휴미라 바이오시밀러

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적인 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 판단하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 분석 방법을 제공하는 당사의 플랫폼은 비교 연구를 위한 기반을 마련해 드립니다. 클론 선정부터 공식적인 비교 분석에 이르기까지, 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있습니다.

당사의 즉시 사용 가능한 물리화학적 및 구조 분석과 결합 및 생물학적 분석을 결합하면 구조-기능 관계를 평가할 수 있으며, 규제 기관에서 요구하는 직교 비교 가능성을 충족할 수 있습니다.

저희는 휴미라 바이오시밀러의 공정 개발, 특성 분석 및 비교 연구를 지원하기 위해 다양한 기성 생물학적 분석법을 개발했습니다.

휴미라는 다양한 작용 기전을 가지고 있으므로, 제품의 특성을 완벽하게 파악하고 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하기 위해서는 다양한 생물학적 검사법이 필요합니다. 휴미라는 주로 혈액 내 순환하는 TNFα에 결합하여 중화시키는 작용을 합니다. 싸토리우스는 현재 다음과 같은 특징을 가진 6가지 버전의 휴미라 TNFα 중화 검사법을 제공합니다.

• L929 세포를 이용한 세포 사멸/생존율 측정

• U937 세포를 이용한 세포 사멸/생존율 측정

• U937 세포를 이용한 세포사멸 측정

• HUVEC 세포를 이용한 ELAM-1 발현(세포 접착 지표) 측정

• HUVEC 세포를 이용한 ICAM-1 발현(세포 접착 지표) 측정

• HUVEC 세포를 이용한 VCAM-1(세포 접착 표지자) 측정.

싸토리우스는 자체 개발한 방법을 사용하여 휴미라에 대한 완벽한 ADCC 및 CDC 테스트 솔루션을 제공합니다. 당사의 독자적인 세포주는 모든 테스트된 TNFα 표적 항체 기반 치료제에 의해 매개되는 ADCC 및 CDC를 측정하기에 충분히 높은 수준으로 mTNFα를 발현합니다.

목록에 없는 휴미라 생물학적 분석법이 필요하시면 저희에게 문의해 주십시오.

전문가 상담 요청

TNFα 결합은 휴미라 바이오시밀러의 중요한 품질 특성 중 하나입니다. 당사의 TNFα 결합 분석은 다양한 플랫폼과 설계를 사용하여 수행할 수 있습니다.

• 휴미라 TNF-알파 결합 ELISA (전기화학발광법, MSD) - 이 분석법은 재조합 TNFα 또는 mTNFα를 발현하도록 유전자 조작된 세포를 사용하여 수행할 수 있습니다. 바이오시밀러 및 오리지널 휴미라 제품의 상대적 결합도를 지정된 참조 로트 대비 백분율로 보고하며, 포괄적인 평행성 평가를 제공합니다. 필요한 경우 이 방법을 기존 ELISA 플랫폼으로 적용할 수도 있습니다.

Fc 결합 분석

Fc 특성 분석은 휴미라 비교 연구에서 매우 중요한 부분입니다. 당사는 탁월한 감도를 제공하는 다목적 무표지 시스템인 SPR 장비를 사용하여 Fc-감마 수용체 분석을 수행합니다. 다음과 같은 분석법을 이용하실 수 있습니다.

• 휴미라 Fc-감마 수용체 I(FcRI)  

• 휴미라 Fc-감마 수용체 IIa (R 및 H 변이체 모두) (FcRIIa)

• 휴미라 Fc-감마 수용체 IIb(FcRIIb)  

• 휴미라 Fc-감마 수용체 IIIa(V)(FcRIIIa V)  

• 휴미라 Fc-감마 수용체 IIIa(F) (FcRIIIa F)

• 휴미라 Fc-감마 수용체 IIIb(FcRIIIb)

치료용 항체의 효능에 중요한 요소는 혈청 반감기이며, 이는 항체와 신생아 Fc 수용체(FcRn) 간의 상호작용에 의해 크게 좌우됩니다. 따라서 FcRn 결합은 휴미라 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간의 동등성을 입증하는 데 매우 중요합니다. 싸토리우스는 SPR(표면 플라즈몬 공명)을 이용한 휴미라 FcRn 결합 분석 키트를 즉시 사용 가능한 형태로 제공합니다.

Fc 영역은 C1q에 결합하여 고전적 보체 경로를 활성화함으로써 휴미라의 CDC 효과 기능에도 관여합니다. 싸토리우스는 ELISA와 SPR 두 가지 방법을 통해 C1q 결합 분석을 제공합니다.