휴미라 바이오시밀러

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 결정하는 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 방법 플랫폼은 귀하의 비교 연구를 위한 기반을 제공합니다. 클론 선택부터 공식 비교까지 적합한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 통찰력을 구축할 수 있습니다.

기성 물리화학적 및 구조적 분석과 결합 및 생물학적 검정의 조합을 통해 구조-기능 관계를 평가하고 규제 기관의 직교 비교성 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

휴미라 바이오시밀러 공정 개발, 특성 분석 및 비교 가능성 연구를 지원하기 위해 다양한 기성 생물학적 분석 방법을 개발했습니다.

휴미라는 다양한 작용 메커니즘을 가지고 있어, 제품을 완전히 특성화하고 혁신 제품과의 비교 가능성을 입증하기 위해 다양한 생물학적 분석 방법이 필요합니다. 주로 휴미라는 순환하는 TNFα를 결합하고 중화함으로써 기능을 발휘합니다. Sartorius는 현재 다음과 같은 특징을 제공하는 6가지 버전의 휴미라 TNFα 중화 분석법을 제공합니다.

• L929 세포를 사용한 세포 사멸/생존력 측정

• U937 세포를 이용한 세포 사멸/생존율 측정

• U937 세포를 이용한 세포 사멸 측정

• HUVEC 세포를 이용한 ELAM-1 발현(세포 부착 마커) 측정

• HUVEC 세포를 이용한 ICAM-1 발현(세포 부착 마커) 측정

• HUVEC 세포를 사용한 VCAM-1(세포 부착 마커) 측정

싸토리우스는 기성 방법을 사용하여 휴미라에 대한 완전한 ADCC 및 CDC 테스트 솔루션을 제공합니다. 당사의 독점 세포주는 모든 테스트된 TNFα 표적 항체 기반 치료제에 의해 매개되는 ADCC 및 CDC를 측정하기에 충분히 높은 수준의 mTNFα를 발현합니다.

나열되지 않은 휴미라 생물학적 검사 방법이 필요한 경우 문의해 주시기 바랍니다.

전문가와 상담하기

TNFα 결합은 Humira 바이오시밀러의 중요한 품질 속성 중 하나를 나타냅니다. 우리의 TNFα 결합 분석은 다양한 플랫폼과 설계를 사용하여 수행할 수 있습니다.

• 전기화학발광(MSD)을 이용한 Humira TNF-알파 결합 ELISA - 이 분석은 재조합 TNFα 또는 mTNFα를 발현하도록 엔지니어링된 세포를 사용하여 수행할 수 있습니다. 지정된 기준 로트의 백분율로 바이오시밀러와 혁신적인 Humira 물질의 상대적 결합을 보고하며, 포괄적인 평행성 평가를 제공합니다. 필요한 경우 이 방법을 기존 ELISA 플랫폼으로 적용할 수도 있습니다.

Fc 결합 분석

Fc 특성 분석은 Humira 비교 연구의 중요한 부분을 형성합니다. SPR 기기를 사용하여 Fc-감마 수용체 분석을 수행하며, 이는 탁월한 감도를 제공하는 다재다능하고 라벨 없는 시스템입니다. 다음 분석을 이용할 수 있습니다:

• 휴미라 Fc-감마 수용체 I (FcRI)

• 휴미라 Fc-감마 수용체 IIa (R 및 H 변형 모두) (FcRIIa)

• 휴미라 Fc-감마 수용체 IIb (FcRIIb)

• 휴미라 Fc-감마 수용체 IIIa (V) (FcRIIIa V)

• 휴미라 Fc-감마 수용체 IIIa (F) (FcRIIIa F)

• 휴미라 Fc-감마 수용체 IIIb (FcRIIIb)

치료용 항체의 효능에서 중요한 요인은 혈청 반감기로, 이는 주로 항체와 신생아 Fc 수용체(FcRn) 간의 상호작용에 의해 결정됩니다. 따라서 FcRn 결합은 휴미라 바이오시밀러와 혁신 제품 간의 비교 가능성을 입증하는 데 중요합니다. 싸토리우스는 SPR을 통해 즉시 사용 가능한 휴미라 FcRn 결합 분석을 제공합니다.

Fc 영역은 또한 C1q와 결합하고 고전적 보체 경로를 활성화함으로써 휴미라의 CDC 효과 기능을 담당합니다. 싸토리우스는 ELISA와 SPR 모두를 통해 C1q 결합 분석을 제공합니다.