루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러

루센티스 바이오시밀러

루센티스(라니비주맙)는 혈관신생 과정을 억제하는 단클론 항체 단편입니다. 이는 노인성 황반변성을 비롯한 여러 안과 질환 치료에 사용됩니다. 이전 항체 치료제인 아바스틴(베바시주맙)과 동일한 골격을 이용하여 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 표적으로 합니다.

생물학적 제제 시장에서 바이오시밀러의 등장은 환자들이 생명을 구하는 의약품에 더 쉽게 접근할 수 있도록 해줄 것으로 기대됩니다. 루센티스 바이오시밀러는 더 많은 환자들이 수준 높은 안과 치료를 받을 수 있도록 해줄 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 바이오시밀러 개발에는 기술적 난제와 엄격한 규제를 비롯한 여러 가지 장애물이 존재합니다. 오리지널 의약품과의 바이오시밀러성을 입증하는 과정은 매우 복잡합니다.

싸토리우스는 200개 이상의 바이오시밀러 개발을 지원해 왔으며, 그중 다수가 규제 승인을 획득했습니다. 당사의 즉시 사용 가능한 분석법 포트폴리오와 종합 분석 패키지는 바이오시밀러 프로젝트의 모든 단계에서 도움을 드릴 수 있습니다.

바이오시밀러 특성 분석을 간소화하세요

싸토리우스는 바이오시밀러의 분석 및 비교 평가를 위한 포괄적인 솔루션을 제공합니다. 규제 요건을 준수하도록 설계된 당사의 분석법은 루센티스 바이오시밀러의 개발 및 생산을 지원합니다.

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루센티스의 특징

임상적 관련성

루센티스는 원래 습성 노인성 황반변성 치료제로 승인되었습니다. 이후 사용 범위가 확대되어 현재는 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관, 당뇨병성 망막증 치료에도 사용되고 있습니다.

루센티스는 눈에 직접 주사하는 방식으로 투여됩니다. 망막의 비정상적인 혈관 증식을 억제하여 혈액 누출과 시력 손실을 예방하는 효과를 나타냅니다.

작용 기전

루센티스는 또 다른 항VEGF 단일클론 항체인 아바스틴의 단편으로 구성되어 있습니다. 구조 변형을 통해 루센티스는 안과 질환 치료에 더욱 적합하도록 설계되었습니다.

루센티스는 혈관 내피 세포의 수용체에 결합하는 혈관 신생 성장 인자인 VEGF에 결합합니다. 이러한 결합은 세포 내 신호 전달을 자극하여 새로운 혈관 형성을 촉발합니다.

VEGF는 새로운 혈관 생성을 촉진하는 동시에 혈관 투과성을 높여 혈액 누출을 유발할 수 있습니다. 눈에서는 이러한 두 가지 기능 모두 망막 손상을 일으켜 안구 질환으로 이어질 수 있습니다.

따라서 루센티스와 같은 항VEGF 제제는 VEGF에 결합하여 신호 전달을 차단함으로써 혈관의 비정상적인 성장을 막고 망막 손상 및 시력 악화를 예방합니다.

바이오시밀러 특성 분석

당사는 항VEGF 바이오시밀러 후보 물질에 대한 다양한 분석법을 보유하고 있습니다. 초기에는 아바스틴 바이오시밀러 연구를 지원하기 위해 개발되었지만, 이러한 파이프라인의 많은 부분이 루센티스에도 적용되었습니다. 또한 루센티스 바이오시밀러 분석을 위해 특별히 개발된 새로운 분석법도 보유하고 있습니다.

분석 유형

물리화학적 및 구조적 분석

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적인 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 판단하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 분석 방법을 제공하는 당사의 플랫폼은 비교 연구를 위한 기반을 마련해 드립니다. 클론 선정부터 공식적인 비교 분석에 이르기까지, 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있습니다.

당사의 즉시 사용 가능한 물리화학적 및 구조 분석과 결합 및 생물학적 분석을 결합하면 구조-기능 관계를 평가할 수 있으며, 규제 기관에서 요구하는 직교 비교 가능성을 충족할 수 있습니다.

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루센티스 생물 검정

정확하고 정량적이며 견고한 생물학적 분석법은 루센티스 바이오시밀러의 시험관 내 특성 분석에 필수적입니다. 생물학적 분석법은 잠재적 치료 화합물의 생체 내 효능을 추론하는 데 도움이 됩니다.

저희는 VEGF가 수용체에 결합할 때 신호를 방출하는 리포터 유전자를 발현하는 세포주를 사용하는 루센티스 VEGF 중화 생물학적 분석법을 제공합니다. 루센티스를 첨가하면 이 효과가 중화되며, 발광 측정을 통해 그 효능을 정량화할 수 있습니다. 샘플 결과는 기준 표준 물질에 대한 상대적 효능 측정값으로 보고됩니다.

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루센티스 결합 분석

루센티스(라니비주맙)와 VEGF의 결합 특성을 조기에 규명하는 것은 제품의 장기적인 성공에 매우 중요합니다.

저희는 루센티스 바이오시밀러 분석을 위해 ELISA와 표면 플라즈몬 공명(SPR) VEGF 결합 분석법을 모두 제공합니다. 저희의 경쟁 ELISA는 지정된 기준 배치 대비 바이오시밀러 및 오리지널 루센티스 물질의 여러 VEGF 동형 단백질에 대한 상대적 결합률을 백분율로 보고하며, 포괄적인 평행성 평가를 제공합니다. 저희의 SPR 플랫폼은 루센티스와 SPR 간의 고친화성 상호작용에 대한 완전한 동역학 데이터를 제공하며, 여기에는 친화도 상수(KD), 결합 속도(Ka) 및 해리 속도(Kd)가 포함됩니다. 또한, 이 데이터를 분석하여 상대적 결합률 및 평행성 평가를 수행합니다.

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포스터

iQue^® 스크리너 플러스를 활용한 플랫폼 생세포 결합 분석법 개발

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