옵디보^® (니볼루맙) 바이오시밀러

Opdivo^® 바이오시밀러

옵디보^®(니볼루맙)은 프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)을 표적으로 하는 인간 IgG4 단클론 항체입니다.

옵디보(Opdivo^®)는 면역 체크포인트 억제제라는 항암제 계열에 속합니다. 면역 체크포인트 억제제는 종양이 면역 감시를 회피할 수 있도록 하는 신호 전달 경로를 차단하여 면역 매개 암세포 파괴를 촉진합니다. 이 약물은 원래 흑색종 치료에 사용되었지만 현재는 암 치료에 더욱 널리 사용되고 있습니다.

The effectiveness and increased uptake of Opdivo^® have sparked interest in the development of biosimilars, which will provide more cost-effective and widely accessible treatments. However, manufacturers must carry out comprehensive analyses of their drugs to meet the requirements for biosimilar approval, a process that can be complex and time-consuming.

싸토리우스는 옵디보(Opdivo^®) 바이오시밀러를 종합적으로 특성화할 수 있는 다양한 즉시 사용 가능한 분석 솔루션을 제공합니다. 당사의 솔루션에는 결합 분석, 생물학적 분석, 물리화학적 및 구조적 특성 분석이 포함되어 있으며, 개발 프로세스를 가속화하고 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다.

당사의 니볼루맙 분석법은 펨브롤리주맙(Keytruda^®) 및 세미플리맙(Libtayo^®)과 같이 PD-1을 표적으로 하는 다른 분자에도 적합하며, 아테졸리무맙(Tecentriq^®), 더발루맙(Imfinzi^®) 및 아벨루맙(Bavencio^®)과 같이 PD-L1을 표적으로 하는 분자에도 쉽게 적용할 수 있습니다.

바이오시밀러 특성 분석을 간소화하세요

싸토리우스는 맞춤형 분석과 즉시 사용 가능한 분석 패키지를 모두 제공하여 클론 선정부터 규제 승인 신청에 이르기까지 Opdivo^® 바이오시밀러의 완벽한 특성 분석을 지원합니다.

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바이오시밀러 개발과 관련된 위험을 제한하십시오.

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Opdivo^®의 특징

임상적 관련성

Opdivo^®는 면역 체크포인트 역할을 하는 PD-1 신호 전달을 방해함으로써 작용합니다. 면역 체크포인트는 면역 체계의 활동을 조절하고 건강한 인체 세포를 공격하는 것을 방지하는 역할을 합니다.

면역 체크포인트는 자가면역 질환을 예방하는 데 도움이 될 수 있지만, 암세포가 면역 체크포인트 신호 전달을 자극하여 면역계의 탐지 및 파괴를 회피할 수 있는 기회를 제공하기도 합니다.

암세포는 종종 PD-1 신호전달 경로에 관여하는 단백질을 과발현하는데, 이는 예후 불량과 관련된 특징입니다. 따라서 암세포에 대한 면역 반응을 강화하는 면역 체크포인트 억제제(예: 옵디보^®)는 중요한 암 치료법 중 하나입니다.

옵디보(Opdivo^®)는 현재 폐암, 간암, 신장암, 방광암을 포함한 여러 진행성 암 치료에 승인되었습니다.

작용 기전

Opdivo^®는 T세포와 B세포 표면에 존재하는 억제 수용체인 PD-1에 결합하여 항암 효과를 나타냅니다. PD-1은 면역 세포, 상피 세포, 암세포를 포함한 다양한 세포 표면에 존재하는 두 가지 내인성 리간드인 PD-L1과 PD-L2를 가지고 있습니다.

PD-1과 PD-L1 및 PD-L2의 상호작용은 T 세포 활성화를 억제하여 면역 반응을 하향 조절하는 신호 전달 경로를 자극합니다. 암세포는 종종 PD-1 또는 PD-L1/2를 과발현하여 억제 신호 전달 경로를 강화하고 종양을 면역 체계로부터 보호합니다.

Opdivo^®는 PD-1을 차단하여 PD-L1 및 PD-L2의 결합과 면역억제 작용 개시를 억제합니다. 이러한 작용은 면역 체계가 암세포를 더욱 효과적으로 표적화하고 사멸시키도록 돕습니다.

바이오시밀러 특성 분석

당사의 분석 패키지는 모든 바이오시밀러 개발 단계에서 고객을 지원하며, 다양한 분석 방법을 통해 바이오시밀러에 대한 완벽한 그림을 구축할 수 있도록 도와드립니다.

물리화학적 및 구조적 분석을 통해 바이오시밀러의 구성에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.
결합 분석을 통해 Opdivo^® 바이오시밀러가 PD-1 및 기타 면역계 구성 요소에 결합하여 원치 않는 활성화를 유발하는 정도를 정량화하고 평가할 수 있습니다.
당사의 기능 분석법은 세포 기반 및 ELISA 플랫폼 모두에서 귀사의 Opdivo^® 바이오시밀러의 생물학적 활성을 측정합니다.

이러한 분석법은 펨브롤리주맙(Keytruda^®) 바이오시밀러의 특성 분석에도 적용할 수 있습니다.

분석 유형

물리화학적 및 구조적 분석

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적인 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 판단하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다.

당사의 다재다능한 물리화학적 분석 플랫폼은 비교 연구를 위한 기반을 제공합니다. 클론 선정부터 공식적인 비교 분석에 이르기까지 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있습니다.

당사의 즉시 사용 가능한 물리화학적 및 구조 분석과 결합 및 생물학적 분석을 결합하면 구조-기능 관계를 평가할 수 있으며, 규제 기관에서 요구하는 직교 비교 가능성을 충족할 수 있습니다.

Opdivo^® 생물학적 분석

생물학적 검정은 옵디보(Opdivo^®) 바이오시밀러의 기본적인 생물학적 활성을 직접적으로 평가할 수 있는 수단을 제공합니다. 따라서 생물학적 검정은 제품 특성 분석 연구에서 중요한 구성 요소입니다.

당사는 다양한 단일클론 항체를 평가하기 위한 새로운 생물학적 분석법 개발에 대한 풍부한 경험을 바탕으로, 옵디보(Opdivo^®) 바이오시밀러의 차단 활성을 측정하는 면역 분석법(효능 ELISA) 및 세포 기반 분석법(리포터 분석) 플랫폼을 개발했습니다. 이러한 분석법은 클론 선별, 공정 개발, 특성 분석 및 유사성 연구에 적용 가능합니다.

IgG4 분자인 Opdivo^®는 항체 의존성 세포 매개 독성(ADCC) 또는 보체 의존성 세포 독성(CDC)을 유발하지 않아야 합니다. 그러나 규제 당국은 오리지널 의약품과 유사한 기능 부재를 입증하는 연구를 요구합니다. 음성 결과를 입증하는 것은 종종 어려운 일이지만, Sartorius는 자사의 기성품 기능 부재 분석법을 사용하여 적절한 신뢰도로 음성 결과를 보고할 수 있는 강력한 접근 방식을 개발했으며, 이 분석법은 규제 당국의 승인을 받았습니다.

목록에 없는 Opdivo^® 생물학적 분석법이 필요하시면 저희에게 문의해 주십시오.

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Opdivo^® 결합 분석

Sartorius has developed Opdivo^® PD-1 binding assays to support process development through characterization and comparability studies of your biosimilar. These packages are also applicable to pembrolizumab (Keytruda^®) biosimilar testing.

당사의 ELISA 및 SPR 방법은 기준 로트 대비 바이오시밀러의 상대적 결합에 대한 일관되고 상호 보완적인 보고서를 제공합니다.

당사의 Fc 결합 플랫폼을 통해 잠재적인 면역 상호작용을 확인할 수 있습니다. 민감한 무표지 SPR 기술을 사용하여 모든 Fc 감마 수용체를 평가하고 잠재적인 Fc 기능을 파악할 수 있습니다.

Fc-감마 수용체 I(FcRI)
Fc-감마 수용체 IIa (R 및 H 변이체 모두 포함) (FcRIIa)
Fc-감마 수용체 IIb (FcRIIb)
Fc-감마 수용체 IIIa(V)(FcRIIIa V)
Fc-감마 수용체 IIIa (F) (FcRIIIa F)
Fc-감마 수용체 IIIb (FcRIIIb)

또한, 당사는 포괄적인 Fc 비교 평가 패키지를 완성하기 위해 SPR을 이용한 신생아 Fc 수용체(FcRn) 분석법과 ELISA 또는 SPR을 이용한 C1q 분석법을 즉시 사용 가능한 형태로 제공합니다. C1q는 고전적 보체 시스템의 첫 번째 매개체이므로 보체 의존성 세포독성 능력을 판단하는 데 도움이 됩니다.