프로리아 바이오시밀러

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적인 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 판단하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 분석 방법을 제공하는 당사의 플랫폼은 비교 연구를 위한 기반을 마련해 드립니다. 클론 선정부터 공식적인 비교 분석에 이르기까지, 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있습니다.

당사의 즉시 사용 가능한 물리화학적 및 구조 분석과 결합 및 생물학적 분석을 결합하면 구조-기능 관계를 평가할 수 있으며, 규제 기관에서 요구하는 직교 비교 가능성을 충족할 수 있습니다.

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생물학적 활성 검사는 프로리아의 생물학적 활성을 직접 측정하는 유일한 분석 방법입니다. 따라서 제품 특성 분석, 로트 출하 승인 및 안정성 프로그램의 일환으로 반드시 수행해야 하는 가장 중요한 평가 중 하나입니다.

싸토리우스는 프로리아 바이오시밀러 및 오리지널 의약품의 생물학적 활성을 평가하기 위한 기성품 리포터 유전자 바이오어세이(DiscoverX)를 제공합니다.

본 실험 설계에서, 형질전환 U2OS 세포주는 RANK와 IκB 효소 공여체 융합 단백질을 발현합니다. 기질 내 효소 수용체에 노출되면 활성 효소가 생성되어 기질을 가수분해하고 화학발광 신호를 발생시킵니다. RANKL은 세포 표면의 RANK 수용체에 결합하여 NF-κB 신호전달을 유도하고 IκB를 분해하여 화학발광 신호를 감소시킵니다. 프로리아(Prolia)는 RANKL에 의한 RANK 활성화를 억제하여 화학발광을 증가시킵니다. 화학발광 신호는 프로리아의 기능적 활성에 정비례합니다.

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상호작용 및 친화도 분석 방법은 단일클론 항체를 치료제로 평가하는 데 필수적입니다.

싸토리우스는 프로리아와 RANKL의 결합 및 해리를 평가하기 위해 광범위한 기술을 활용합니다. 이러한 방법은 ELISA, 전기화학발광(MSD), 표면 플라즈몬 공명(SPR)을 포함한 다양한 플랫폼을 사용하여 개발되었습니다. 분석은 친화도, 결합 및 해리 속도, 상대적 결합 등 다양한 보고 메커니즘을 통해 수행될 수 있으며, 이를 통해 바이오시밀러의 성능에 대한 모든 측면을 이해할 수 있는 완벽하고 업계 최고 수준의 비교 보고서를 제공합니다.

프로리아 바이오시밀러에 대해 SPR을 이용한 다양한 Fc 수용체 결합 분석법을 사용할 수 있습니다.

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