레미케이드 바이오시밀러

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적인 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 판단하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 분석 방법을 제공하는 당사의 플랫폼은 비교 연구를 위한 기반을 마련해 드립니다. 클론 선정부터 공식적인 비교 분석에 이르기까지, 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있습니다.

당사의 즉시 사용 가능한 물리화학적 및 구조적 분석과 결합 및 생물학적 분석을 결합하면 구조-기능 관계를 평가할 수 있으며, 규제 기관에서 요구하는 직교 비교 가능성을 충족할 수 있습니다.

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저희의 레미케이드 TNFα 중화 생물학적 분석법은 TNFα에 대한 Fab 결합 활성을 측정하여 TNFα 매개 신호의 억제를 보고합니다.

현재 저희는 레미케이드 TNFα 중화 검사 키트의 6가지 버전을 제공하고 있습니다.

• L929 세포를 이용한 세포 사멸/생존율 측정

• U937 세포를 이용한 세포 사멸/생존율 측정

• U937 세포를 이용한 세포사멸 측정

• HUVEC 세포를 이용한 ELAM-1 발현(세포 접착 지표) 측정

• HUVEC 세포를 이용한 ICAM-1 발현(세포 접착 지표) 측정

• HUVEC 세포를 이용한 VCAM-1 발현(세포 접착 지표) 측정

또한, TNFα를 발현하도록 유전적으로 조작된 세포주를 이용한 다양한 ADCC 및 CDC 분석법을 제공합니다. 이러한 분석법은 레미케이드 바이오시밀러의 Fc 효과기 기능을 평가합니다.

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귀사의 레미케이드 바이오시밀러의 표적 결합은 업그레이드된 MSD(Mesoscale Discovery) 플랫폼 기반의 레미케이드 TNFα 결합 분석법을 사용하여 평가됩니다. 이 분석법은 지정된 참조 로트 대비 바이오시밀러 및 오리지널 레미케이드의 상대적 결합률을 백분율로 나타내며, 포괄적인 평행성 평가를 제공합니다.

Fc 결합 특성 분석 검사

Fc 특성 분석은 레미케이드 바이오시밀러 비교 연구의 핵심적인 부분이며, 당사의 ADCC 및 CDC 생물학적 분석을 보완합니다.

우리는 표면 플라즈몬 공명(SPR) 장비를 사용하여 Fc 감마 수용체 분석을 수행합니다. SPR 장비는 다용도이며, 라벨을 사용하지 않고도 탁월한 감도를 제공하는 시스템입니다. 모든 Fc 감마 수용체를 분석할 수 있습니다.

• 레미케이드 Fc-감마 수용체 I(FcRI)  

• Remicade Fc-감마 수용체 IIa(R 및 H 변종 모두)(FcRIIa)  

• 레미케이드 Fc-감마 수용체 IIb(FcRIIb)  

• 레미케이드 Fc-감마 수용체 IIIa(V)(FcRIIIa V)  

• 레미케이드 Fc-감마 수용체 IIIa(F)(FcRIIIa F)  

• 레미케이드 Fc-감마 수용체 IIIb(FcRIIIb)  

치료용 항체의 효능에 있어 핵심적인 요소는 혈청 반감기이며, 이는 주로 항체와 신생아 Fc 수용체(FcRn) 간의 상호작용에 의해 결정됩니다. 레미케이드 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간의 동등성을 입증하기 위해서는 항체 제품의 FcRn 결합 능력을 평가하고 이해하는 것이 매우 중요합니다. 싸토리우스는 SPR 기반의 FcRn 결합 분석 키트를 즉시 사용 가능한 형태로 제공합니다.

Fc 영역은 C1q와의 결합 및 고전적 보체 경로 활성화를 통해 CDC 효과기능을 담당합니다. 당사는 ELISA 및 SPR을 이용한 고감도 C1q 결합 분석법을 제공합니다.

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