심포니(골리무맙) 바이오시밀러

심포니 바이오시밀러

심포니(골리무맙)는 완전 인간 IgG1 단클론 항체입니다. 휴미라, 레미케이드, 엔브렐과 마찬가지로 심포니는 염증 반응의 주요 조절자인 TNFα를 표적으로 합니다. 심포니는 염증이 질병의 주요 원인인 여러 자가면역 질환 치료에 사용됩니다.

심포니 바이오시밀러는 더 많은 환자들이 고품질의 경제적인 치료법을 이용할 수 있도록 해줍니다. 규제 승인을 받기 위해서는 심포니 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 유사성을 입증하기 위한 광범위한 분석 과정을 거쳐야 하는데, 이 과정은 기술적으로 어렵고 시간이 많이 소요될 수 있습니다.

싸토리우스는 25개 이상의 항TNF 바이오시밀러 개발을 지원해 왔습니다. 당사의 즉시 사용 가능한 통합 특성 분석 및 비교 평가 패키지는 심포니 바이오시밀러 개발을 지원하고 첫 번째 GMP 배치 생산을 향해 나아가는 데 도움을 줄 수 있도록 설계되었습니다.

바이오시밀러 특성 분석을 간소화하세요

싸토리우스는 심포니 바이오시밀러의 종합적인 특성 분석을 위한 다양한 즉시 사용 가능한 분석법을 제공합니다.

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Simponi – 임상적 관련성

심포니는 다양한 자가면역 및 염증성 질환과 관련된 염증성 사이토카인인 TNFα를 표적으로 합니다. 심포니는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염에 대한 승인된 치료제입니다.

일반적으로 TNFα는 감염에 대한 반응으로 대식세포에서 분비됩니다. TNFα는 복잡한 신호 전달 경로를 활성화시켜 궁극적으로 면역 효과기 세포의 동원과 염증 반응을 유발합니다.

과도한 TNFα 신호 전달은 만성 염증을 유발할 수 있습니다. 심포니는 TNFα를 차단함으로써 면역 체계의 활동을 조절하고 염증 상태를 감소시켜 이러한 질병의 증상을 완화하는 데 도움을 줍니다.

심포니 – 작용 기전

심포니 단백질의 Fab 영역은 항체가 가용성 및 막 결합형 TNFα 모두와 안정적인 복합체를 형성할 수 있도록 합니다. 이러한 상호작용은 TNFα가 수용체(TNFR)와 상호작용하여 활성화시키는 것을 방지하여 TNFα의 활성을 효과적으로 중화시킵니다.

TNFα는 핵인자 카파 B(NF-κB) 유도, 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 신호 전달 및 세포 사멸을 포함한 광범위하고 다양한 신호 전달 경로에 관여하는 작은 신호 단백질입니다.

심포니는 TNFα에 결합함으로써 TNFα에 의해 매개되는 다양한 생물학적 활성을 중화시킬 수 있습니다.

심포니 – 바이오시밀러 특성 분석

당사의 분석 패키지는 모든 바이오시밀러 개발 단계에서 귀사를 지원하며, 다양한 분석 방법을 통해 심포니 바이오시밀러에 대한 완벽한 그림을 구축할 수 있도록 도와드립니다.

물리화학적 및 구조적 분석을 통해 바이오시밀러의 구성에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.
결합 분석을 통해 심포니 바이오시밀러와 TNFα 및 기타 면역 체계 구성 요소 간의 결합을 정량화하고 평가할 수 있습니다.
당사의 기능 분석법은 TNFα 중화 능력 및 면역 반응 활성화 능력을 포함하여 귀사의 바이오시밀러의 생물학적 활성을 측정합니다.

당사의 생물분석 비교 서비스는 바이오시밀러 의약품 배치 출시를 위해 사용할 수 있는 다양한 생물안전성 검사 방법으로 보완됩니다.

분석 유형

물리화학적 및 구조적 분석

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적인 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 판단하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다.

당사의 다재다능한 물리화학적 분석 플랫폼은 비교 연구를 위한 기반을 제공합니다. 클론 선정부터 공식적인 비교 분석에 이르기까지 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있습니다.

당사의 즉시 사용 가능한 물리화학적 및 구조 분석과 결합 및 생물학적 분석을 결합하면 구조-기능 관계를 평가할 수 있으며, 규제 기관에서 요구하는 직교 비교 가능성을 충족할 수 있습니다.

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심포니 생물 검정

대부분의 치료용 단클론 항체와 마찬가지로 심포니는 여러 가지 작용 기전을 가지고 있으며, 제품의 특성을 규명하고 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하기 위해서는 다양한 생물학적 검사가 필요합니다.

심포니 L929 중화 시험

심포니 바이오시밀러의 주요 효능 평가 방법으로 L929 세포를 이용한 중화 분석법을 완벽하게 검증했습니다. 이 분석법을 통해 귀사의 바이오시밀러가 TNFα 기능을 억제하는 능력을 표준 물질 대비 상대적 효능으로 측정하여 보고할 수 있습니다.

CDC 및 ADCC 생물학적 검사

TNFα의 막 결합 가능성을 규명하기 위해서는 심포니의 Fc 효과기 기능에 대한 완전한 특성화가 필요합니다. 보체 의존성 세포독성(CDC) 및 항체 의존성 세포독성(ADCC) 생물학적 분석법은 심포니의 Fab 결합 및 효과기 기능의 복합적인 활성을 측정하며, 이는 C1q와의 초기 상호작용(CDC) 또는 Fc-감마 수용체 IIIa(FcRIIIa)와의 상호작용(ADCC)을 통해 매개됩니다.

당사의 CDC 분석법은 사람 또는 토끼 혈청에서 추출한 보체를 사용하여 수행할 수 있어 신뢰할 수 있는 평가를 제공합니다. 당사의 기존 ADCC 분석법은 유전자형이 확인된 공여자로부터 얻은 이펙터 세포를 사용하여 수행됩니다.

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