심포니 바이오시밀러

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 결정하는 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 방법 플랫폼은 귀하의 비교 연구의 기반을 제공합니다. 클론 선택부터 공식 비교까지 적합한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 통찰력을 구축할 수 있습니다.

기성 물리화학적 및 구조적 분석과 결합 및 생물학적 검정의 조합을 통해 구조-기능 관계를 평가하고 규제 기관의 교차 비교 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

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대부분의 치료용 단클론 항체와 마찬가지로, 심포니는 여러 가지 작용 메커니즘을 가지고 있으며, 제품을 특성화하고 혁신 물질과의 비교 가능성을 입증하기 위해 다양한 생물학적 분석이 필요합니다.

심포니 L929 중화 분석

우리는 심포니 바이오시밀러의 주요 효능 분석으로 L929 세포를 사용하여 중화 분석을 완전히 검증했습니다. 이를 통해 바이오시밀러가 TNFα 기능을 억제할 수 있는 능력을 참조 표준에 대한 상대적 효능 측정으로 보고할 수 있습니다.

CDC 및 ADCC 생물학적 검정

TNFα가 막 결합될 수 있는 잠재성은 심포니의 Fc 효과기 기능에 대한 전체 특성화가 필요합니다. 보체 의존성 세포독성(CDC) 및 항체 의존성 세포독성(ADCC) 생물학적 검정은 C1q(CDC) 또는 Fc-감마 수용체 IIIa(FcRIIIa)(ADCC)와의 초기 상호작용을 통해 매개되는 심포니의 Fab 결합 및 효과기 기능의 결합된 활성을 측정합니다.

우리의 CDC 검정은 인간 또는 토끼 혈청의 보체를 사용하여 수행될 수 있어 강력한 평가를 제공합니다. 우리의 고전적 ADCC 검정은 유전자형이 결정된 공여자의 효과세포를 사용하여 수행됩니다.

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심포니 TNFα 결합 분석을 메소스케일 디스커버리(MSD) 플랫폼에서 전통적인 ELISA의 업그레이드된 버전을 사용하여 바이오시밀러 및 혁신적인 심포니 물질의 상대적 결합을 보고하고, 포괄적인 평행성 평가를 제공합니다.

우리의 Fc 결합 방법은 심포니와 함께 신속하게 자격을 갖출 수 있습니다. 민감한 라벨 프리 SPR 기술을 사용하여 전체 Fc 감마 수용체를 평가할 수 있습니다.

• Fc-감마 수용체 I (FcRI)

• Fc-감마 수용체 IIa (R 및 H 변형 모두) (FcRIIa)

• Fc-감마 수용체 IIb (FcRIIb)

• Fc-감마 수용체 IIIa (V) (FcRIIIa V)

• Fc-감마 수용체 IIIa (F) (FcRIIIa F)

• Fc-감마 수용체 IIIb (FcRIIIb)

추가로, 우리는 종합적인 Fc 비교 패키지를 완성하기 위해 표면 플라즈몬 공명(SPR)을 사용하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)와 ELISA 또는 SPR을 사용하는 C1q에 대한 기성 분석 키트를 제공합니다.

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