스텔라라 바이오시밀러

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적인 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 판단하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 분석 방법을 제공하는 당사의 플랫폼은 비교 연구를 위한 기반을 마련해 드립니다. 클론 선정부터 공식적인 비교 분석에 이르기까지, 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있습니다.

당사의 즉시 사용 가능한 물리화학적 및 구조 분석과 결합 및 생물학적 분석을 결합하면 구조-기능 관계를 평가할 수 있으며, 규제 기관에서 요구하는 직교 비교 가능성을 충족할 수 있습니다.

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생물학적 검정은 스텔라라 바이오시밀러의 기본적인 생물학적 활성을 직접적으로 평가할 수 있는 수단을 제공합니다. 따라서 생물학적 검정은 제품 특성 분석 연구에서 매우 중요한 요소입니다.

당사의 스텔라라 IL-12 중화 생물학적 분석법은 클론 선별, 공정 개발 및 유사성 연구에 사용하기 위해 스텔라라 바이오시밀러 제품의 중화 활성을 측정하도록 인증된 세포 기반 분석법입니다. 바이오시밀러의 IL-12 및 IL-23 억제 능력은 참조 표준에 대한 상대적인 값으로 보고되므로 바이오시밀러의 효능을 평가하는 데 도움이 됩니다.

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상호작용 연구는 단일클론 항체가 치료 분자로서 기능하는 방식을 이해하는 데 필수적입니다.

당사의 결합 분석법은 ELISA, 전기화학발광(MSD), 표면 플라즈몬 공명(SPR)을 포함한 다양한 플랫폼을 사용하여 개발할 수 있습니다. 또한 다양한 보고 시스템을 통해 수행하여 Stelara 분자의 성능에 대한 모든 측면을 이해하는 데 필요한 포괄적이고 업계 최고 수준의 비교 보고서를 제공합니다. 당사의 플랫폼에는 IL-12, IL-12p70, IL-12p40, IL-12p80 및 IL-23 결합 분석법이 포함됩니다.

당사의 Fc 결합 분석 플랫폼은 Stelara와의 호환성을 신속하게 검증할 수 있습니다. 민감한 무표지 SPR 기술을 사용하여 모든 Fc 수용체를 평가할 수 있습니다.

• Fc-감마 수용체 I(FcRI)  

• Fc-감마 수용체 IIa (R 및 H 변이체 모두 포함) (FcRIIa)

• Fc-감마 수용체 IIb (FcRIIb)

• Fc-감마 수용체 IIIa(V)(FcRIIIa V)  

• Fc-감마 수용체 IIIa (F) (FcRIIIa F) 

• Fc-감마 수용체 IIIb (FcRIIIb)

• Fc-감마 신생아 수용체(FcRn)

또한, 보체 의존성 세포독성 능력을 측정하기 위한 스텔라라 C1q 결합 분석법도 제공합니다.

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