유럽 약전 2.6.1, 일본 약전 4.06 및 미국 약전 <71>에 따른 PCR 기반 신속 무균 검사와 공정서 배양법의 동등성

본 연구에서는 Microsart® ATMP 세균 및 Microsart® ATMP 진균 실시간 PCR 키트의 미생물 검출 능력을 약전 무균 시험법과 비교하였다. 6종의 세균(, , , , , 및 )과 2종의 진균( 및 )을 2.5 CFU/mL에서 198 CFU/mL 사이의 농도로 시료에 첨가하고, 외부 위탁 실험실에서 유럽 약전 2.6.1, 일본 약전 4.06 및 미국 약전 <71>2,3,4에 따라 병행 수행한 성장 기반 방법과 결과를 비교하였다. 연구 결과, Microsart® ATMP 세균 및 Microsart® ATMP 진균 키트는 약전 방법과 완전한 동등성을 나타냈다. 또한, Microsart® ATMP Fungi는 더 높은 민감도로 칸디다 알비칸스를 검출했습니다.