본 연구에서는 박테리아, 곰팡이, 마이코플라스마의 신속한 검출을 위해 Sartorius 실시간 PCR 키트를 사용하여, 10~40백만 세포/mL의 높은 세포 배경에서도 미생물 오염을 검출할 수 있음을 입증했습니다. 세포 밀도 한계와 분석의 견고성은 세포 유형과 배지 조성에 따라 달라짐을 관찰했습니다. Jurkat 세포, HPBMC 및 CHO 세포에서 박테리아, 곰팡이, 마이코플라스마의 검출 한계는 10~25 x 10⁶ 세포/mL 사이에 있습니다.

본 연구는 Sartorius Microsart^® ATMP 키트가 높은 세포 밀도를 허용하면서도 필요한 민감도 기준(박테리아와 곰팡이의 경우 ≤ 99 CFU, 마이코플라스마의 경우 ≤ 10 CFU)에 도달할 수 있음을 명확히 보여줍니다. 또한 이 연구는 Microsart^® ATMP 키트가 고밀도 세포 배양 존재 하에서도 미생물을 민감하게 검출할 수 있음을 입증하여 세포 치료 제품의 위험 감소와 환자 안전에 기여합니다.