본 연구에서는 Sartorius 실시간 PCR 키트를 사용하여 세균, 진균, 마이코플라스마를 신속하게 검출하고, 이러한 분석법이 1000만~4000만 세포/mL에 이르는 높은 세포 농도 환경에서도 미생물 오염물질을 검출할 수 있음을 확인했습니다. 세포 밀도 한계와 분석법의 견고성은 세포 종류와 배지 조성에 따라 달라지는 것을 관찰했습니다. Jurkat 세포, HPBMC, CHO 세포에서 세균, 진균, 마이코플라스마의 검출 한계는 10~25 x 10⁶ 세포/mL 범위였습니다.

본 연구는 Sartorius Microsart^® ATMP 키트가 높은 세포 밀도에서도 요구되는 민감도 기준(세균 및 진균의 경우 ≤ 99 CFU, 마이코플라스마의 경우 ≤ 10 CFU)을 충족함을 명확히 보여줍니다. 또한, 본 연구는 Microsart^® ATMP 키트가 고밀도 세포 배양 환경에서도 미생물을 민감하게 검출할 수 있음을 입증하여 세포 치료 제품의 위험 감소 및 환자 안전에 기여합니다.