생물공정 역가 및 불순물 시험

HPLC 및 ELISA 정량법을 Titer, HCP 및 RPA로 대체

  • 세포주 개발 중 스크리닝 샘플
  • 생물반응기에서 생산되는 제품의 역가를 모니터링합니다.
  • 충전 크로마토그래피 컬럼에서 친화성 수지의 동적 결합 용량을 측정하고 정제된 생성물의 특성을 분석합니다.
  • 기존 효소면역흡착법(ELISA)보다 높은 정밀도와 견고성으로 숙주 세포 단백질(HCP) 및 잔류 단백질 A(RPA)와 같은 공정에서 생성될 수 있는 오염 물질을 신속하게 검출하고 모니터링합니다.

바이오의약품 생산 과정에서 비용을 최소화하면서 높은 품질 및 안전 기준을 유지하는 것은 신약 개발 워크플로우를 간소화하고 결과 도출 시간을 단축할 수 있는 기술의 필요성을 야기했습니다.

세포주 개발과 같은 상류 공정부터 정제 컬럼의 동적 결합 용량 평가, 제품 오염물질 검사 및 역가 측정과 같은 하류 공정에 이르기까지, Octet® BLI 플랫폼의 분석 기능은 생물약품 개발 과정에서 효율성을 높이고 품질을 유지하는 데 기여하고 있습니다.

Hand of cards showing the Octet BLI and Octet SPR as playing cards.

Octet®의 강력한 기능을 활용하는 방법을 알아보세요.

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주요 응용 프로그램

역가 및 단백질 정량

항체 및 재조합 치료 단백질 정량 분석을 위한 ELISA 및 HPLC를 Octet® BLI 분석법으로 대체하십시오. 정확하고 신속한 분석법은 개발이 용이하며 품질 관리(QC) 및 제조 공정에 쉽게 적용할 수 있습니다.

  • IgG 역가를 측정하는 전체 플레이트(96개 샘플)를 단 2분 만에 분석할 수 있습니다.
  • 정제되지 않은 시료에서 직접 분석
  • 무인 실행 시간 연장 및 고처리량 분석을 위한 선택적 자동화 기능

지원서류를 읽어보세요

불순물 검사 – 숙주 세포 단백질(HCP) 검출

HCP는 세균, 효모 또는 포유류 세포주에서 발현될 때 종종 의약품과 함께 정제됩니다. 완제품에 존재하는 HCP는 약효를 저하시키거나 면역원성 부작용을 유발할 수 있습니다. Cygnus Technologies와 협력하여 개발된 Octet®Anti-CHO HCP 키트는 잔류 HCP 정량 분석을 위해 Octet® BLI 시스템의 고처리량 분석 기능과 Cygnus 3G 항체의 광범위한 HCP 인식 및 민감도를 결합했습니다.

  • 완전한 무인 의료 전문가 분석
  • 96개 샘플에 대한 HCP 분석 결과를 1시간 만에 완벽하게 제공합니다.
  • 5~10%의 변동계수(CV)를 갖는 고정밀 분석법
  • 0.5 ng/mL만큼 낮은 농도까지 검출 가능

기술 노트를 읽어보세요

protein contaminant diagram

불순물 검사 - 잔류 단백질 A(RPA) 검출

Octet® RPA 키트는 생물공정 시료에서 용출된 단백질 A를 간단하고 민감하며 정확하게 정량화할 수 있도록 해줍니다. 이 키트는 끓이기, 중화 또는 원심분리 단계가 필요 없는 검증된 시료 전처리 방법을 사용하여 항체로부터 단백질 A를 분리합니다.

  • 재조합 단백질 A 구조물 및 MabSelect SuRe™를 검출합니다.
  • 재조합 단백질 A의 정확한 정량 분석 (최대 100 pg/mL)
  • Octet® RH96 시스템에서 2시간 이내에 96개 샘플을 분석합니다.

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