포스터: 치료 전 ATMP의 첫 번째 최종 출시 테스트 - qPCR 기반 신속 무균 테스트의 유효성 검증

무균성은 세포 치료제의 핵심 품질 속성(CQA)입니다. 세포 치료제의 미생물 오염은 환자의 사망으로 이어질 수 있으므로, 무균 검사는 세포 치료제 출시 검사의 필수 요소입니다.

현재 공정서에 따른 무균 검사는 오염 여부를 확실히 배제하는 데 14일이 소요되는데, 이는 유효기간이 짧은 세포 치료제, 특히 말기 환자 치료를 위한 자가 세포 치료제에는 너무 긴 시간입니다. 따라서 배양 과정에 의존하지 않는 신속한 검사법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

이러한 중요한 요구를 충족하기 위해 고효율 DNA 추출 프로토콜인 Microsart^® ATMP Extraction과 실시간 PCR 분석법인 Microsart^® ATMP Bacteria로 구성된 검출 시스템이 개발되었습니다.

본 포스터에서는 세균 및 진균 검출 능력을 평가하기 위한 검증 연구를 설계했습니다. 이 연구는 유럽 약전 5.1.6장, 미국 약전 1223장, 그리고 미국 약전 1071장 지침을 준수하여 수행되었습니다.

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