포스터: 치료 전 첨단 치료 의약품(ATMP)의 최초 최종 출시 시험 - qPCR 기반 신속 무균성 검사 검증

무균성은 세포 치료제의 중요한 품질 속성(CQA)입니다. 세포 치료 제품의 미생물 오염은 잠재적으로 환자 사망을 초래할 수 있으므로, 무균성 검사는 세포 치료 제품의 출시 검사에서 필수적인 구성 요소입니다.

현재 약전 무균성 시험은 오염 여부를 확실히 판단하기까지 14일이 소요되며, 이는 특히 말기 환자를 치료하기 위한 자가 세포 치료제와 같은 유통기한이 짧은 세포 치료제에는 너무 긴 시간입니다. 결과적으로, 성장 독립적인 신속한 분석 방법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

이러한 중요한 수요를 충족시키기 위해, 고효율 DNA 추출 프로토콜 Microsart^® ATMP Extraction - 그 뒤를 이어 실시간 PCR 분석 Microsart^® ATMP Bacteria로 구성된 검출 시스템이 개발되었습니다.

이 포스터에서는 세균 및 진균 검출 능력을 평가하기 위한 검증 연구가 설계되었습니다. 이 연구는 유럽 약전 5.1.6장과 USP 장 <1223>, 그리고 USP 지침 장 <1071>을 충족하도록 설정되었습니다.

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