의약품 미생물학 품질 관리

의약품의 안전성을 확보하기 위해서는 실험실 및 제조 환경에서 미생물 오염 물질을 모니터링하고 제거하는 것이 매우 중요합니다. 미생물 계수에는 막 여과법이 선호되지만, 필터를 배지로 옮기는 과정에서 오염 및 위양성이 발생할 수 있습니다. Microsart^® 필터는 멸균 필터 유닛과 미리 채워진 한천 배지 플레이트를 결합하여 무접촉식 막 이송을 가능하게 하고 2차 오염 위험을 줄임으로써 이러한 문제를 해결합니다. 이 혁신적인 접근 방식은 미생물 계수/미생물 부하 검사의 정확성과 신뢰성을 향상시켜 USP <61>, <62> 및 <1231>, 유럽 약전 2.6.12, 일본 약전 4.05와 같은 규제 요건을 충족합니다. 환자의 안전을 최우선으로 생각한다면, 신뢰할 수 있고 정확한 미생물 계수를 위해 Microsart^® 필터를 선택하십시오.

• 비접촉식 멤브레인 전송
• 간편한 콜로니 계수 및 채집
• 필터 베이스와 격자형 멤브레인은 멸균 처리된 100mL 또는 250mL 깔때기와 함께 제공됩니다.
• 배지는 미리 채워져 멸균 포장되어 바로 사용할 수 있도록 제공됩니다.

응용 노트 다운로드: 미생물학 품질 관리를 위한 점성 시료 여과

미생물 계수 및 생물학적 오염도 검사에 대해 알아보세요 |

무균 의약품, 의료용품 및 화장품(예: 수용액, 가용성 고형물, 연고, 크림, 주사제, 안과용제)에는 무균 시험이 필수적입니다. USP <71>, EP 2.6.1 또는 JP 4.06에 따르면, 막 여과법은 여과 가능한 수용액 제제, 알코올 또는 유성 제제, 그리고 수용성 또는 유성 용매와 혼합되거나 용해되는 제제에 사용할 수 있습니다. 정확한 결과를 얻으려면 시험 환경을 무균 상태로 유지해야 합니다. Sterisart^® 제품군은 무균 시험을 위한 다양한 밀폐형, 호환형, 비용 효율적인 시스템을 제공합니다. 이 시스템은 시료의 2차 오염을 방지하고 실험실 작업자를 스파이크 및 바늘 취급과 관련된 위험으로부터 보호합니다. Sterisart^® 솔루션은 단순한 제품이 아니라 고객을 위한 포괄적인 솔루션입니다.

• 20가지 종류의 필터 유닛 및 캐니스터(Sterisart^® NF)와 특정 제품에 가장 적합한 어댑터를 제공합니다.
• Sterisart^® 범용 펌프 | 4세대 등 전체 테스트 절차를 위한 단일 시스템
• 층류 및 격리 장치에서 사용하도록 설계되었습니다.
• 고도로 숙련된 서비스 엔지니어와 공인된 현지 서비스 센터로 구성된 글로벌 네트워크의 지원을 받습니다.

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무균 검사에 대해 자세히 알아보세요

약전에 기술된 미생물학적 검사 방법은 시간이 오래 걸려 사전 예방적 시정 조치가 어려울 수 있습니다. 대안적인 무균 검사 방법은 거의 실시간으로 결과를 제공하고 조기 시정 조치를 가능하게 하여 ATMP 또는 CAR-T 세포와 같은 소량 또는 여과가 불가능한 새로운 세포 기반 치료제의 검사 품질을 향상시킵니다. 이러한 방법은 공정 중 샘플 또는 최종 제품 출시 시 사용할 수 있습니다. 약전에 기술된 방법이 여전히 참조 방법으로 사용되고 있지만, 새로운 신속 검사 방법의 유효성 검증은 EP 5.1.6, USP <1223> 또는 USP <1071>에 기술되어 있으며, 이는 환자의 안전을 높이고 항생제 예방 투여의 필요성을 줄여줍니다. Microsart^® ATMP Sterile Release Kit는 Microsart^® ATMP Bacteria와 Microsart^® ATMP Fungi를 조합한 제품으로, 검증된 실시간 PCR 방법을 사용하여 3시간 이내에 세균 및 진균 오염을 검출합니다.

• 당국과 긴밀한 협력 하에 개발되었으며, EP 5.1.6 및 USP <1223>에 따라 민감도, 특이도 및 견고성을 검증받았습니다.
• TaqMan^® 프로브는 최고 수준의 qPCR 특이성을 보장합니다.
• 필수 세균 및 진균 종에 대한 동결건조, 불활성화 또는 비활성 검증 표준물질

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제약, 의료 및 화장품 산업에서 클린룸, 아이솔레이터 또는 충전 라인(예: RABS 또는 BFS)의 공기 중 생존 가능한 미생물을 모니터링하는 것은 일상적인 작업입니다. 공기 중 바이러스, 박테리아, 효모 및 곰팡이를 지속적으로 모니터링하면 추세를 조기에 파악할 수 있습니다. 이는 EN 17141 및 EU GMP Annex 1 개정판과 같은 표준 및 지침의 핵심 요구 사항인 허용 오차 초과(OOT) 시 근본 원인을 파악하는 데 도움이 됩니다. MD8 Airscan^®를 사용하면 젤라틴 멤브레인 필터 하나만으로 최소 8시간 동안 공기 환경을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 젤라틴 필터는 심층 필터(예: HEPA H14 필터)와 같은 여과 용량을 가지고 있으며, 체질 및 확산 효과로 인해 회수율 손실 없이 미생물과 바이러스를 거의 완벽하게 포집합니다.

• 한천이 없는 젤라틴 막 필터는 장기간 샘플링 동안 건조되지 않으며 미생물 성장에 영향을 미치지 않습니다.
• 고객 요구사항에 맞춘 샘플링 헤드: 생산 라인 및 실험실 격리 장치 또는 독립형 탁상형 장치에 설치 가능
• 격리 장치 또는 RABS에서 일회용 Biosafe^® 백을 사용하여 젤라틴 멤브레인 필터를 무균적으로 이송하는 것이 가능합니다(선택 사항).

EU GMP 부록 1 적용 안내서를 다운로드하세요.

미생물 공기 모니터링에 미치는 영향 웨비나를 시청하세요

대기 모니터링에 대해 자세히 알아보세요

Mycoplasmas are small bacteria that can reproduce independently and cause problems in cell cultures. Routine QC and in-process testing are required for master cell bank (MCB), working cell bank (WCB), as well as for cell substrates that are used in the manufacture of biotechnological/biological products. Nucleic acid amplification techniques (NAT) alternative methods can provide faster results than traditional methods and are well described in USP, JP and EP. They must detect 10 CFU/mL of Mycoplasma, when viable but non-culturable (VBNC) Mycoplasma may go undetected even after 28 days of culture with the traditional method of mycoplasma, risking false-negative results.

Microsart^® Mycoplasma qPCR detection kits offer a method for early detection of Mycoplasma contamination. The easy-to-follow protocol is aided by color-coded reagents that are both clear and concise. Additionally, the lyophilized reagents guarantee consistent quality without requiring freezer storage.

• EP 2.6.7 및 USP 63에 따라 민감도, 특이도 및 견고성이 검증되었습니다.
• TaqMan^® 프로브는 최고 수준의 qPCR 특이성을 보장합니다.
• 동결건조된 비감염성 마이코플라스마 검증 표준물질로, 각각 선택된 마이코플라스마 종 10 CFU를 함유하고 있습니다.
• FAM™ 및 ROX™ 염료를 검출할 수 있는 모든 qPCR 사이클러에 적용 가능합니다.

Microsart^® AMP 마이코플라스마 키트 응용 노트 다운로드

세포 배양에서 마이코플라스마 오염의 탐지 및 예방에 대한 인포그래픽을 다운로드하세요.

마이코플라스마 검출에 대해 자세히 알아보세요