포스터: ATMP의 첫 최종 출시 테스트 및 qPCR 기반 신속 무균성 검사 검증

무균성은 세포 치료제의 중요한 품질 속성(CQA)입니다. 세포 치료 제품의 미생물 오염은 잠재적으로 환자 사망으로 이어질 수 있기 때문에, 무균성 검사는 세포 치료 제품의 출시 검사에서 필수적인 구성 요소입니다.

현재 공인된 무균성 검사는 오염 여부를 확실히 판단하기까지 14일이 소요되며, 이는 특히 말기 환자를 치료하기 위한 자가 세포 치료에서 유통기한이 짧은 세포 치료제에는 너무 긴 시간입니다. 결과적으로, 성장 독립적인 신속한 분석 방법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

이러한 중요한 수요를 충족시키기 위해, 고효율 DNA 추출 프로토콜인 Microsart^® ATMP 추출 - 이어서 실시간 PCR 분석 Microsart^® ATMP 박테리아 - 로 구성된 검출 시스템이 개발되었습니다.

이 포스터에서는 세균 및 진균 검출 능력을 평가하기 위한 검증 연구가 설계되었습니다. 이 연구는 유럽약전 5.1.6장과 미국약전 <1223> 장, 그리고 미국약전 <1071> 지침 장을 충족하기 위해 수립되었습니다.