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무균 검사 모범 사례

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무균 시험을 위한 모범 사례 비디오 가이드 with Sterisart

에릭 클레멘트 아라켈 박사 및 마리우스 이세케 | 2024년 5월

개요

제약 산업에서 무균 시험은 주요 공정 최종 출시 규제 요건으로, EP2.6.1, USP 71, JP 4.06 및 ICH Q4B 부속서 8에 따라 무균 의약품 및 의료기기와 같은 무균 제품에 오염된 생존 미생물이 없음을 확인하도록 설계되었습니다. 이 필수 시험은 제조된 무균 제품 배치의 출시 적합성을 평가하는 전략의 일부입니다. 이 비디오에서는 멤브레인 여과 기반 무균 시험을 최적으로 수행하는 방법을 안내합니다.

  • 비디오
  • 페이지 수: 1
  • 14:09 분

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주요 포인트:

  • 예비 설정에 대한 상세 설명
  • 사전 습윤, 제품 여과, 헹굼 및 미디어 충전을 포함한 각 단계의 시각적 가이드
  • 배양, 검사 및 판독을 위한 유용한 팁
  • RABS(제한된 접근 장벽 시스템) 및 아이솔레이터와 같은 고급 무균 처리 시스템에서의 무균성 시험 워크플로우에 대한 심층 가이드

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