Product image - Sterility Testing Lab Pump Sterisart in Skan Spectra Isolator - Close Right

무균 검사 모범 사례

Sterisart를 이용한 무균 테스트 모범 사례 비디오 가이드

에릭 클레멘트 아라켈 박사와 마리우스 이세케 | 2024년 5월

개요

제약 산업에서 무균 시험은 의약품 최종 출시를 위한 핵심 규제 요건이며, EP2.6.1, USP 71, JP 4.06 및 ICH Q4B Annex 8에 따라 무균 의약품 및 의료기기와 같은 무균 제품에 생존 가능한 미생물 오염이 없는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 이 필수 시험은 제조된 무균 제품 배치가 출시에 적합한지 평가하는 전략의 일부입니다. 이 비디오에서는 멤브레인 여과 기반 무균 시험을 가장 효과적으로 수행하는 방법을 안내합니다.

동영상
페이지 수: 1
14분 9초

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핵심 요약:

초기 설정에 대한 자세한 설명
사전 습윤, 제품 여과, 헹굼 및 매체 충전을 포함한 테스트 과정의 각 단계를 시각적으로 안내합니다.
배양, 검사 및 판독에 유용한 팁
RABS(제한 접근 장벽 시스템) 및 아이솔레이터와 같은 첨단 무균 처리 시스템에서의 무균 테스트 워크플로에 대한 심층 가이드