무균 시험의 모범 사례
에릭 클레멘트 박사와 마리우스 이세케 | 2024년 5월
제약 산업에서 무균 시험은 주요 공정 최종 출시 규제 요건으로, EP2.6.1, USP 71, JP 4.06 및 ICH Q4B 부속서 8에 따라 무균 의약품 및 의료기기와 같은 무균 제품에 오염된 생존 미생물이 없음을 확인하도록 설계되었습니다. 이 필수 시험은 제조된 무균 제품 배치가 출시에 적합한지 평가하는 전략의 일부입니다. 이 영상에서는 멤브레인 여과 기반 무균 시험을 최적으로 수행하는 방법을 안내해 드리겠습니다.
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