온디맨드 웨비나: 품질 강화 - 라이프사이클 접근법을 통합한 위험 기반 미생물학 기기 자격 인증의 모범 사례

장비 적격성 평가의 4단계 모델(4Q)은 기기가 검증된 환경 내에서 의도된 기능을 정확하고 일관되게 수행할 수 있음을 보장하기 위해 사용되는 체계적인 접근 방식입니다. 4Q 모델은 설계 적격성 평가(DQ), 설치 적격성 평가(IQ), 운영 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)의 4단계로 구성됩니다. 미생물학 기기의 경우, 4Q 모델은 각 장비가 엄격한 규제 표준을 충족하도록 철저히 검증되고 적격성을 갖추도록 보장하여 미생물학적 분석의 신뢰할 수 있고 정확한 결과를 제공합니다.

위험 분석은 미생물학 기기의 적격성 평가 및 검증 과정에서 중요한 구성 요소입니다. 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험을 식별, 평가 및 관리하는 데 도움을 줍니다. 이 과정은 주로 3단계로 구성됩니다:

1. 위험 식별

2. 위험 분석

3. 위험 관리

품질에 영향을 미치는 중요한 측면에 초점을 맞춤으로써, 위험 분석은 모든 잠재적 위험이 해결되도록 보장하여 검증된 프로세스에서 사용되는 미생물학 기기의 신뢰성과 안전성을 향상시킵니다.

미생물학 기기의 수명 주기 동안 유지 관리 및 재검증은 목적 적합성과 규제 표준 준수를 보장하기 위한 여러 모범 사례를 포함합니다:

1. 예방 유지보수 및 교정
2. 변경 관리
3. 재검증
4. 문서
5. 교육

이러한 모범 사례를 따름으로써, 실험실은 미생물학 장비가 전체 수명 주기 동안 신뢰할 수 있고 규정을 준수하도록 보장할 수 있습니다.