EU GMP 부속서 1 충족: 청정실 환경에서의 연속 미생물 공기 모니터링

환경 모니터링은 무균 의약품 생산 환경의 품질 보증에 있어 중요한 부분입니다.

EU GMP 지침은 샘플 위치당 최소 1m³의 공기 샘플 부피를 요구하지만, 8시간 작업 교대 동안 이 부피는 제조 환경의 공기 품질을 신뢰할 수 있게 판단하기에는 너무 낮습니다. 제품 안전을 개선하는 한 가지 접근 방식은 전체 생산 공정을 포함하는 연속 공기 모니터링 시스템의 구현입니다.

본 연구에서는 싸토리우스 스테딤 바이오텍 GmbH에서 제조한 젤라틴 멤브레인을 8시간 작업 교대 동안 산업용 제약 생산 환경에서 지속적인 공기 모니터링을 위해 검증합니다.