EU GMP 부록 1: 클린룸 환경에서의 지속적인 미생물 공기 모니터링을 준수하십시오.

환경 모니터링은 무균 의약품 생산 환경의 품질 보증에 중요한 부분입니다.

EU GMP 지침에서는 샘플 채취 위치당 최소 1m³의 공기 샘플을 채취하도록 요구하지만, 8시간 근무 교대 시간 동안 이 양으로는 제조 환경의 공기 질을 신뢰할 수 있게 판단하기에 충분하지 않습니다. 제품 안전성을 향상시키는 한 가지 방법은 전체 생산 공정을 포괄하는 연속 공기 모니터링 시스템을 구축하는 것입니다.

본 연구에서는 Sartorius Stedim Biotech GmbH에서 제조한 젤라틴 멤브레인을 사용하여 8시간 근무 교대 동안 산업 제약 생산 환경에서 연속적인 공기 모니터링이 가능한지 검증합니다.