무균 의약품 생산 환경의 품질 보증에 있어 환경 모니터링은 중요한 부분입니다.
EU GMP 지침은 샘플 위치당 1m³ 이상의 공기 샘플 부피를 요구하지만, 8시간 작업 교대 동안 이 부피는 제조 환경의 공기 품질을 신뢰할 수 있게 판단하기에는 너무 낮습니다. 제품 안전성을 개선하는 한 가지 접근법은 전체 생산 공정을 포괄하는 연속 공기 모니터링 시스템의 구현입니다.
본 연구에서는 8시간 작업 교대 동안 산업용 의약품 생산 환경에서 연속 공기 모니터링을 위해 싸토리우스 스테딤 바이오텍 GmbH에서 제조한 젤라틴 멤브레인을 검증합니다.
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