세포 및 유전자 치료 제품의 무균 검사를 위한 차세대 디지털 PCR 기술 포스터

개요

세포 치료제의 출시를 위해서는 무균 검사가 필수적입니다. 미생물 오염은 수혜자에게 치명적일 수 있기 때문입니다. 현재 공정서에 명시된 무균 검사는 대부분의 미생물에 대해 오염 여부를 최종적으로 배제하는 데 14일이 소요됩니다. 그러나 세포 기반 치료제, 특히 중증 환자를 위한 자가 세포 치료제의 경우, 결과가 나오는 데 걸리는 시간은 매우 중요한 요소이며, 이는 혈액 채취부터 치료까지의 시간을 단축하는 데 필수적입니다.

본 포스터에서는 세포 및 유전자 치료 제품의 출시를 위한 무균 검사에 사용되는 최초의 디지털(액적) PCR 기반 접근법을 소개하고, 핵심 단계를 설명하며, 이 접근법의 다양한 이점을 강조합니다. 혁신적인 디지털(액적) PCR 기술이 어떻게 신속한 무균 검사에 새로운 차원의 정밀도를 제공하는지 보여드리겠습니다. 이 첨단 방법과 품질 관리 검사 및 제품 출시에서의 잠재력에 대한 자유로운 토론을 제안합니다.

포스터 15분

핵심 요약

• 세포 기반 제품 또는 유통기한이 짧은 제품에서 광범위한 미생물(USP 71에 명시된 모든 관련 미생물 포함)을 신속하고 민감하게 검출할 수 있도록 보장합니다.
• 결과 도출 시간: 단 몇 시간
• 디지털 또는 디지털 드롭릿 PCR 마스터 믹스와 호환됩니다.

이 자료는 다음을 위해 제작되었습니다:

• 세포 및 유전자 치료 회사들이 품질 관리에 힘쓰고 있습니다.

지원되는 애플리케이션:

• 디지털(드롭렛) PCR

• DNA 추출