유럽 약전 2.6.1, 일본 약전 4.06 및 미국 약전 <71>에 따른 PCR 기반 신속 무균 검사와 공정서 배양법의 동등성 응용 노트

세포 치료제의 미생물 오염은 수혜자의 사망으로 이어질 수 있으므로, 무균 검사는 모든 세포 치료제 제품의 출시 전 검사에서 매우 중요한 요소입니다. 현재 공정서에 명시된 대부분의 세균 무균 검사는 오염 여부를 확실히 배제하기까지 14일, 마이코플라스마 검사는 28일이 소요됩니다.^1,2,3 그러나 특히 말기 환자를 대상으로 하는 자가 세포 치료제와 같이 유효기간이 짧은 세포 치료제의 경우, 검사 결과 도출 시간은 매우 중요한 요소입니다.

결과적으로, 배양 조건에 구애받지 않는 신속 진단법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 수요를 충족하기 위해, 우리는 효율적인 MicrosartATMP 추출 DNA 분리 프로토콜과 Microsart^® ATMP 세균/곰팡이/마이코플라스마 키트를 이용한 실시간 PCR 분석법으로 구성된 고감도 및 광범위 미생물 검출 시스템을 개발하고 종합적으로 검증했습니다.

본 연구에서는 Microsart^® ATMP 세균 및 Microsart^® ATMP 진균 실시간 PCR 키트의 미생물 검출 능력을 약전 무균 시험과 비교하였다.