Ph. Eur. 2.6.1., JP 4.06 및 USP 응용 노트에 따른 PCR 기반 신속 무균 시험의 동등성

무균 시험은 세포 치료 제품의 출하 검사의 중요한 구성 요소입니다. 세포 치료 제품의 미생물 오염은 잠재적으로 수령자를 죽일 수 있기 때문입니다. 대부분의 박테리아에 대한 현재 공정 무균 시험은 오염을 확실히 배제하기 전에 14일이 걸리며 마이코플라스마 검사는 28일이 걸립니다. 그러나 결과 소요 시간은 특히 말기 환자를 위한 자가 세포 치료에서 유통 기한이 짧은 세포 치료제 검사의 중요한 속성입니다.

결과적으로 성장 독립적인 신속한 분석법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 수요를 충족시키기 위해 우리는 효율적인 Microsart^® ATMP 추출 DNA 분리 프로토콜로 구성된 고감도이고 광범위한 미생물 검출 시스템을 개발하고 포괄적으로 검증했으며, 이어서 Microsart^® ATMP 박테리아/진균/마이코플라스마 키트를 사용한 실시간 PCR 분석을 수행했습니다.

본 연구에서는 Microsart^® ATMP 박테리아와 Microsart^® ATMP 진균 실시간 PCR 키트의 미생물 검출 능력을 공정 무균 시험과 비교했습니다.