웹 세미나: 치료 전 ATMP의 첫 번째 최종 출시 테스트 – qPCR 기반 신속 무균 테스트의 유효성 검증

무균성은 세포 치료제의 핵심 품질 속성(CQA)입니다. 세포 치료제의 미생물 오염은 수혜자의 사망으로 이어질 수 있으므로, 무균 검사는 모든 세포 치료제 제품의 출시 전 검사에서 필수적인 요소입니다.

현재 공정서에 따른 무균 시험은 오염 여부를 확실히 배제하는 데 14일이 소요되는데, 이는 유통기한이 짧은 세포 치료제, 특히 말기 환자 치료를 위한 자가 세포 치료제에는 너무 긴 시간입니다.

결과적으로, 배양 조건에 구애받지 않는 신속 진단법에 대한 수요가 증가하고 있다. 따라서, 고효율 DNA 추출 프로토콜인 Microsart^® ATMP Extraction과 실시간 PCR 분석법인 Microsart^® ATMP Bacteria | Fungi(또는 두 제품을 합친 Microsart^® ATMP Sterile Release)로 구성된 검출 시스템이 개발되었다.

본 웨비나에서는 세균 및 진균 검출 능력을 평가하기 위해 설계된 검증 연구를 소개합니다. 이 연구는 EP 5.1.6 및 USP <1223>, 그리고 지침서 <1071>을 충족하도록 구성되었습니다.

싸토리우스 랩 인스트루먼트의 카이 네제만 박사