웨비나: ATMPs의 첫 최종 출시 시험 - qPCR 기반 신속 무균성 시험의 검증

무균성은 세포 치료제의 중요한 품질 속성(CQA)입니다. 세포 치료 제품의 미생물 오염은 잠재적으로 수령자의 사망을 초래할 수 있으므로, 무균성 시험은 모든 세포 치료 제품의 출시 시험에서 중요한 구성 요소입니다.

현재 공인된 무균성 시험은 오염을 확실히 배제하기 전에 14일이 소요되며, 이는 짧은 유통기한의 세포 치료제와 특히 말기 환자를 치료하기 위한 자가 세포 치료에는 너무 긴 시간입니다.

결과적으로, 성장 독립적인 신속한 분석에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 따라서 고효율 DNA 추출 프로토콜 Microsart^® ATMP 추출과 실시간 PCR 분석 Microsart^® ATMP 박테리아 | 진균(또는 조합 제품 Microsart^® ATMP 무균 출시)으로 구성된 검출 시스템이 개발되었습니다.

이 웨비나에서는 박테리아와 진균 검출 능력을 평가하기 위해 설계된 검증 연구를 발표합니다. 이 연구는 EP 5.1.6. 및 USP <1223>과 지침 챕터 <1071>을 충족하도록 설정되었습니다.

카이 네세만 박사, 싸토리우스 랩 인스트루먼츠