자격 및 규정 준수의 미래

제약 미생물학 분야의 자격 검증, 유효성 검사 및 규정 준수에 관한 패널 토론

EPR과 파트너십을 맺고

개요

이번 패널 토론에는 미생물학 전문가 위원회 위원장인 마크 슈바이처를 비롯해 에드워드 티드스웰, 제임스 드링크워터, 리처드 덴크, 마리 조르나가 참여합니다. 이들은 부록 1, 오염 제어 전략, 데이터 무결성, 제약 미생물학 분야의 기술에 대해 논의합니다. 토론에서는 새로운 요구사항 이행의 어려움, 팀워크의 중요성, 신기술이 데이터 무결성에 미치는 영향 등이 다뤄집니다. 또한, 신기술을 반영하고 이해관계자들과 소통하기 위한 표준의 필요성, 표준 제정 과정에서 기술 도입이 더디게 진행되는 문제점도 논의됩니다. 전반적으로 이번 토론은 규정 준수의 중요성, 위험 평가의 필요성, 제약 미생물학 분야에서 첨단 기술과 도구의 필요성을 강조합니다.

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패널 토론에서 얻은 주요 교훈:

GMP 부록 1 및 위험 기반 접근법
데이터 무결성과 신기술
오염 제어 전략 개발

패널리스트

마크 슈바이처

사회자, 미국 미생물학 전문가 위원회 위원장, 노바티스, 애브비, 화이자 등 여러 제약 회사 관계자

슈바이처 박사는 지난 38년 이상 동안 분석 개발, 품질 관리 및 품질 분야에서 고위직을 역임했으며, 가장 최근에는 노바티스 품질 부서에서 분석 과학 및 기술, 과학 이니셔티브 부문 글로벌 책임자를 맡았습니다.

에드워드 티드스웰

패널리스트: 머크 바이오릴라이언스 서비스

티드스웰 박사는 머크의 미생물 품질 및 무균 보증 조직의 전무이사로서 모든 무균 및 비무균 제품과 제조 전반에 걸친 무균 보증, 미생물 품질 및 규정 준수 문제를 총괄하고 있습니다.

제임스 드링크워터

패널리스트: Franz Ziel GmbH

제임스 드링크워터는 영국에 본사를 두고 독일 프란츠질(FranzZiel)의 GMP 규정 준수 책임자로서 국제 제약 제조/충전 프로젝트를 지원하고 있습니다.

리차드 덴크

패널리스트 SKAN

리처드 덴크는 스위스 알슈빌에 본사를 둔 SKAN AG에서 무균 공정 및 격리 분야 선임 컨설턴트로 근무하고 있습니다. 그는 ISPE Annex 1 논평팀의 일원이었으며, 현재 ISPE 유럽 지부 위원회 공동 의장, ISPE DACH의 격리 실무 위원회(Containment CoP) 및 미래 로봇 공학 위원회 의장을 맡고 있습니다.

마리 조르나

패널리스트MSD

조르나 씨는 MSD 동물 건강 제조 사업부의 데이터 무결성 프로그램을 이끌며 GMP 데이터가 ALCOA 원칙을 준수하도록 보장합니다. 또한 데이터 무결성 확보와 더불어 프로세스 표준화 및 개선을 위한 디지털화 프로젝트에도 참여하고 있습니다.