자격 및 규정 준수의 미래

제약 미생물학의 자격, 검증 및 규정 준수에 관한 패널 토론

EPR과 협력

개요

이 패널 토론에는 미생물학 전문위원회 의장인 마크 슈바이처와 패널리스트 에드워드 티드스웰, 제임스 드링크워터, 리처드 덴크, 마리 요르나가 참여합니다. 그들은 부속서 원, 오염 통제 전략, 데이터 무결성, 제약 미생물학의 기술에 대해 논의합니다. 대화는 새로운 요구 사항 구현의 어려움, 팀 노력의 중요성, 새로운 기술이 데이터 무결성에 미치는 영향을 다룹니다. 패널은 또한 새로운 기술을 포착하고 이해관계자와 소통하기 위한 표준의 필요성, 표준 설정에서의 느린 기술 채택의 어려움을 다룹니다. 전반적으로 이 토론은 규정 준수의 중요성, 위험 평가의 중요성, 제약 미생물학의 고급 기술과 도구의 필요성을 강조합니다.

웨비나 접속을 위한 양식 작성 완료

패널 토론의 주요 학습 내용:

GMP 부속서 1 및 위험 기반 접근법
데이터 무결성 및 신기술
오염 관리 전략 개발

패널리스트

마크 슈바이처

좌장, USD 미생물학 전문위원회 의장 노바티스, 애비, 화이자 등 다양한 제약 회사

지난 38년 이상 동안, 슈바이처 박사는 분석 개발, 품질 관리 및 품질 분야에서 고위 직책을 역임했으며, 가장 최근에는 노바티스 품질 부문의 글로벌 분석 과학 및 기술, 과학 이니셔티브 책임자였습니다.

에드워드 티드스웰

패널리스트, 머크 바이오릴라이언스 서비스

티드스웰 박사는 머크의 미생물학적 품질 및 무균 보증 조직 내 임원으로, 모든 무균 및 비무균 제품과 제조 과정에 걸친 무균 보증 및 미생물학적 품질과 규정 준수 문제를 총괄하고 있습니다.

제임스 드링크워터

패널리스트 프란츠 지엘 유한회사

제임스 드링크워터는 영국 기반으로 국제 제약 제조/충전 프로젝트를 지원하는 프란츠 지엘 독일의 GMP 규정 준수 책임자입니다.

리처드 덴크

PanelistSKAN

리처드 덴크는 스위스 올슈빌에 본사를 둔 SKAN AG 회사에서 무균 처리 및 밀폐 분야의 수석 컨설턴트로 근무하고 있습니다. 리처드는 Annex 1 - ISPE 논평 팀의 멤버였으며, 현재 ISPE 유럽 지부 협의회 공동 의장, ISPE DACH의 밀폐 CoP 및 미래 로봇공학 의장입니다.

마리 요르나

PanelistMSD

MSD 동물 건강 제조 부서의 데이터 무결성 프로그램을 주도하는 Jorna 여사는 GMP 데이터가 ALCOA 원칙을 충족하는지 확인합니다. 또한 프로세스를 표준화하고 개선하는 디지털화 프로젝트에 참여하고 있으며 데이터 무결성을 보장합니다.