자격 및 규정 준수의 미래
EPR과 협력
싸토리우스의 미생물학 전문가 위원회 의장인 마크 슈바이처와 패널리스트 에드워드 티드스웰, 제임스 드링크워터, 리처드 덴크, 마리 요르나가 패널 토론을 진행합니다. 이들은 부록 원, 오염 통제 전략, 데이터 무결성, 제약 미생물학의 기술에 대해 논의합니다. 대화는 새로운 요구사항 구현의 어려움, 팀 노력의 중요성, 데이터 무결성에 대한 새로운 기술의 영향을 다룹니다. 패널은 새로운 기술을 포착하고 이해관계자와 소통해야 하는 표준의 필요성, 표준 설정에서의 느린 기술 채택의 어려움도 다룹니다. 전반적으로 이 토론은 규정 준수의 중요성, 위험 평가의 중요성, 제약 미생물학의 고급 기술과 도구의 필요성을 강조합니다.
웨비나 접근을 위한 양식 작성
좌장, USD 미생물학 전문위원회 의장다양한 제약회사 (노바티스, 애브비, 화이자 등 포함)
지난 38년 이상 동안, 슈바이처 박사는 분석 개발, 품질 관리 및 품질 분야에서 고위직을 역임했으며, 가장 최근에는 노바티스 품질 부문의 글로벌 분석 과학 및 기술, 과학 이니셔티브 책임자였습니다.
패널리스트 싸토리우스 바이오릴라이언스 서비스
티즈웰 박사는 싸토리우스의 미생물학적 품질 및 무균 보증 조직 내 임원 이사로, 모든 무균 및 비무균 제품과 제조 과정에 걸친 무균 보증 및 미생물학적 품질과 규정 준수 문제를 총괄합니다.
패널리스트 프란츠 지엘 GmbH
제임스 드링크워터는 영국을 기반으로 국제 제약 제조/충전 프로젝트를 지원하는 프란츠질 독일의 GMP 컴플라이언스 책임자입니다.
패널리스트SKAN
리처드 덴크는 스위스 올슈빌에 본사를 둔 SKAN AG 회사에서 무균 공정 및 밀폐 분야의 수석 컨설턴트로 근무하고 있습니다. 리처드는 Annex 1 - ISPE 코멘트 팀의 멤버였으며, 현재 ISPE 유럽 지부 협의회 공동 의장, ISPE DACH의 밀폐 CoP 및 미래 로보틱스 의장입니다.
패널리스트 MSD
요르나 여사는 GMP 데이터가 ALCOA 원칙을 충족하도록 싸토리우스 동물 건강 제조 부서의 데이터 무결성 프로그램을 이끌고 있습니다. 또한 프로세스를 표준화하고 개선하며 데이터 무결성을 보장하기 위한 디지털화 프로젝트에도 참여하고 있습니다.
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