온디맨드 웹 세미나: ATMPS의 무균 출시 테스트를 위한 실시간 PCR 기반 방법 구현

개요

현재 첨단 치료 의약품(ATMP)의 무균 검사를 위한 신속 검사법은 대부분 성장 기반 공정이나 대사 활동 감지에 기반하고 있습니다. 그러나 이러한 방법들은 대부분 실시간 측정 및 세포 함유 제품 검사에 필요한 요구 사항을 충족하지 못합니다.

이와 대조적으로, 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법은 세포 제품에 대한 무균 검사를 제공하며, 결과를 당일 확인할 수 있습니다. USP <1071>에 따른 필수 검출 한계인 100 CFU 미만을 충족할 수 있습니다.

여기서 특히 어려운 점은 다중 공간으로 구성된 A등급 클린룸 환경에서 분자생물학적 방법을 구현하는 것입니다. 발생 가능한 위험 요소를 고려한 해당 기술의 실제 구현 사례를 제시할 것입니다.

온디맨드로 시청하세요 

알렉산드라 뮐러-숄츠 박사

Sartorius의 PCR 및 미생물학 응용 프로그램 개발팀을 이끌고 있습니다.

알렉산드라는 브라운슈바이크 공과대학교(독일, 2010)에서 생명공학 석사 학위를, 하노버 대학교(독일, 2014)에서 생명과학 박사 학위를 취득했습니다. 그녀는 싸토리우스 스테딤 바이오테크와 협력하여 박사 학위를 수행했으며, 2014년 2월부터 해당 회사의 미생물학 연구개발 부서에서 연구원으로 근무하고 있습니다.

야스민 헤이넨

분자 발달 연구실 LS

야스민은 2018년 Labor LS에서 생물학 실험실 기술자 교육을 시작했습니다. 동시에 트리어 대학교에서 생물 및 제약 공학 학사 학위를 취득했습니다. 현재 Labor LS의 분자 개발 부서에서 분자 생물학적 방법 개발 및 검증 전문 관리자로 근무하고 있습니다.