미생물학 실험실의 데이터 무결성

미생물학 실험실에서 데이터 무결성의 중요성

EPR과 협력하여 제작

개요

MSD의 품질 데이터 무결성 및 디지털화 담당 이사인 마리 도르나는 미생물학 실험실에서 데이터 무결성의 중요성에 대해 논의하며, 세계화, 경제적 스트레스, 전자 시스템 도입으로 인해 이 주제에 대한 관심이 더욱 높아지고 있음을 강조합니다. 그녀는 규정, 위험 요소, 알코아 원칙을 다루면서 탄탄한 기반, 다기능 팀, 데이터 무결성 전략의 필요성을 역설합니다. 계수 오류 및 장비/시스템 위험과 같은 미생물학 실험실의 구체적인 위험 요소와 교육, 훈련, 제2자 검증과 같은 완화 전략을 제시합니다. 또한 데이터 무결성과 효율성 향상을 위해 명확한 표준 운영 절차(SOP), 다기능 팀, 자동화의 중요성을 강조합니다.

웹 세미나 참가를 위해 양식을 작성해 주세요.

핵심 학습 내용:

데이터 무결성 필수 사항:

미생물학 분야에서 데이터의 무결성을 보장하고 제품의 품질과 안전을 유지하려면 ALCOA 원칙(출처 명확성, 가독성, 동시성, 원본성, 정확성)을 준수하는 것이 매우 중요합니다.

위험 완화:

세계화, 경제적 압력 및 전자 시스템으로 인한 위험에 대응하기 위해서는 강력한 통제, 정기적인 평가 및 포괄적인 교육이 필수적입니다. "사기 삼각형"은 철저한 감시와 확고한 윤리 문화의 필요성을 강조합니다.

모범 사례:

명확한 표준운영절차(SOP)를 수립하고, 정기적인 감사를 실시하며, 철저한 문서화를 보장하십시오. 자동화 시스템과 전자 검토 시스템을 활용하여 오류를 줄이고 효율성을 향상시키십시오. 문제 보고를 위한 개방적인 문화를 조성하십시오.

웹 세미나 발표자

마리 조르나

MSD 품질, 데이터 무결성 및 디지털화 센터 오브 엑셀런스 이사

마리 조르나는 MSD 동물건강 사업부의 품질 관리 이사입니다. 조르나 이사는 MSD 동물건강 제조 사업부의 데이터 무결성 프로그램을 총괄하여 GMP 데이터가 ALCOA 원칙을 준수하도록 보장합니다. 또한 프로세스 표준화 및 개선, 데이터 무결성 확보를 위한 디지털화 프로젝트에도 참여하고 있습니다. MSD 재직 당시에는 연구소 관리자였으며, MSD 이전에는 여러 제약 회사와 병원에서 품질 및 위험 관리 분야에서 근무했습니다. 프랑스 앙제 대학교에서 생물제품 품질 공학 석사 학위, 프랑스 리옹 대학교에서 제약 및 생물의학 기술 산업 경영 석사 학위를 취득했으며, 현재 프랑스 마시 공과대학교에서 혁신 및 신기술 분야의 경영자 석사 과정을 이수 중입니다.