미생물학 실험실의 데이터 무결성

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미생물학 실험실에서의 데이터 무결성의 중요성

파트너십: EPR

개요

MSD의 품질 데이터 무결성 및 디지털화 책임자인 마리 도르나는 글로벌화, 경제적 스트레스, 전자 시스템으로 인해 더욱 주목받고 있는 미생물학 실험실의 데이터 무결성 중요성에 대해 논의합니다. 그녀는 규정, 위험 요인, Alcoa 원칙을 다루며, 강력한 기반, 교차 기능 팀, 데이터 무결성 전략의 필요성을 강조합니다. 계수 오류 및 장비/시스템 위험과 같은 미생물학 실험실의 특정 위험을 교육, 훈련, 이중 검증과 같은 완화 전략과 함께 다루며, 데이터 무결성과 효율성 개선을 위한 명확한 SOP, 교차 기능 팀, 자동화의 중요성도 강조합니다


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주요 학습 내용:

데이터 무결성 핵심:

  • 미생물학에서 데이터 무결성을 보장하고 제품의 품질과 안전성을 유지하기 위해 ALCOA 원칙(귀속 가능, 판독 가능, 동시성, 원본, 정확성)을 준수하는 것이 중요합니다.

리스크 완화:

  • 글로벌화, 경제적 압박, 전자 시스템으로부터 발생하는 위험을 강력한 통제, 정기적인 평가, 포괄적인 교육을 통해 대처하세요. '사기 삼각형'은 세심한 모니터링과 강력한 윤리 문화의 필요성을 강조합니다.

모범 사례:

  • 명확한 표준 운영 절차(SOP)를 구현하고, 정기적인 감사를 실시하며, 철저한 문서화를 보장하세요. 오류를 줄이고 효율성을 높이기 위해 자동화된 시스템과 전자 검토를 사용하세요. 문제를 보고할 수 있는 개방적인 문화를 조성하세요.

웨비나 연사

마리 조르나

MSD 품질, 데이터 무결성 & 디지털화 탁월성 센터 이사

마리 조르나는 MSD 동물 건강 부문의 품질 이사입니다. 조르나 여사는 GMP 데이터가 ALCOA 원칙을 충족하도록 MSD 동물 건강 제조 부서의 데이터 무결성 프로그램을 주도하고 있습니다. 또한 프로세스를 표준화하고 개선하며 데이터 무결성을 보장하는 디지털화 프로젝트에도 참여하고 있습니다. MSD 내 이전 역할에서는 연구소 관리자였습니다. MSD 이전에는 품질 및 위험 관리 분야에서 다른 제약 회사와 병원에서 여러 역할을 수행했습니다. 앙제 대학교(프랑스)에서 생물제품 품질 공학 석사 학위를, 리옹 대학교(프랑스)에서 제약 및 생의학 기술 산업 경영 석사 학위를 취득했습니다. 현재 폴리테크닉 학교 – 혁신 및 신기술 – 프랑스 마시에서 Executive Master 과정을 마무리하고 있습니다.


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