미생물학 실험실의 데이터 무결성

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미생물학 연구소의 데이터 무결성 중요성

파트너십: EPR

개요

MSD의 데이터 무결성 및 디지털화 담당 이사 마리 도르나는 글로벌화, 경제적 스트레스, 전자 시스템으로 인해 더욱 주목받고 있는 미생물학 연구소의 데이터 무결성의 중요성에 대해 논의합니다. 그녀는 규정, 위험 요인, Alcoa 원칙을 다루며, 강력한 기반, 교차 기능 팀, 데이터 무결성 전략의 필요성을 강조합니다. 계수 오류와 장비/시스템 위험 등 미생물학 연구소의 특정 위험을 다루고, 교육, 훈련, 이중 확인과 같은 완화 전략을 제시합니다. 데이터 무결성과 효율성 개선을 위한 명확한 표준작업지침서(SOP), 교차 기능 팀, 자동화의 중요성도 강조됩니다.


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주요 학습 내용:

데이터 무결성의 핵심:

  • 미생물학에서 데이터 무결성을 보장하고 제품의 품질과 안전을 유지하기 위해서는 ALCOA 원칙(귀속성, 가독성, 동시성, 원본성, 정확성)을 준수하는 것이 중요합니다.

위험 완화:

  • 글로벌화, 경제적 압박, 전자 시스템으로 인한 위험을 강력한 통제, 정기적인 평가, 포괄적인 교육을 통해 대응하세요. '부정 삼각형'은 세심한 모니터링과 강력한 윤리 문화의 필요성을 강조합니다.

모범 사례:

  • 명확한 표준 운영 절차(SOP)를 구현하고, 정기적인 감사를 실시하며, 철저한 문서화를 보장하세요. 오류를 줄이고 효율성을 높이기 위해 자동화된 시스템과 전자 검토를 활용하세요. 문제를 보고하는 개방적인 문화를 조성하세요.

웨비나 연사

마리 요르나

싸토리우스 탁월성 센터의 데이터 무결성 & 디지털화 품질 이사

마리 요르나는 MSD 동물 건강 부문의 품질 이사입니다. 요르나 여사는 GMP 데이터가 ALCOA 원칙을 충족하도록 MSD 동물 건강 제조 부서의 데이터 무결성 프로그램을 이끌고 있습니다. 또한 프로세스를 표준화하고 개선하며 데이터 무결성을 보장하는 디지털화 프로젝트에도 참여하고 있습니다. MSD 내 이전 역할에서는 연구소 관리자였습니다. MSD 이전에는 다른 제약회사와 병원에서 품질 및 위험 관리 분야에서 여러 역할을 수행했습니다. 앙제 대학교(프랑스)에서 생물제품 품질 공학 석사 학위를, 리옹 대학교(프랑스)에서 제약 및 생체의학 기술 산업 경영 석사 학위를 취득했습니다. 현재 폴리테크닉 학교에서 혁신 및 신기술에 관한 Executive 석사 과정을 마무리하고 있습니다 - 폴리테크닉 - 마시, 프랑스.


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