미생물학적 품질 관리 101

개요

생물제조 시설에서 근무하는 품질관리(QC) 과학자들은 제조 수명주기 전반에 걸쳐 원자재, 공급품, 포장재, 생산 실험실 및 장비를 테스트하여 최종 제품의 품질을 보장해야 합니다.

QC 과학자들은 생물학적 생산의 각 단계에서 오염 위험을 최소화하고 사용할 수 없는 최종 제품을 방지하기 위해 이 과정에서 우수 제조 관행(GMP) 규정을 따릅니다. 약물 내성 미생물 균주의 출현으로 미생물학적 QC 테스트의 중요성이 그 어느 때보다 커졌습니다.

기사 6 5분 2023년 8월

지금 기사 확인하기

이 문서를 다운로드하여 알아보기

  1. 생물학적 제제 생산의 안전성 보장
  2. 마이코플라스마 오염 예방 및 제거
  3. 미생물 한계 시험

이 리소스는 다음을 위해 설계되었습니다:

  • QC 연구소에서 근무하는 사람들
  • 의료기기 제조업체
  • QC 미생물학자
  • QC/QA 관리자
  • 미생물학 관리자

적용 범위:

  • 제약 품질 관리 (QC)
  • 의료기기
  • 미생물학적 품질관리
  • GMP 부속서 1
  • 품질 위험 관리 및 오염 통제 전략
  • 비무균 제조
  • 클린룸 모니터링
  • 오염 관리 전략
  • 배리어 기술
  • 공기 모니터링
  • EN 17141
  • ISO 14698
  • MD8 Airscan®
  • 생물학적 오염 관리
  • 미생물 계수
  • 정제수 및 주사용수
  • 마이코플라스마 검출
  • 실시간 PCR 분석

기사 미리보기

기사에 접근하려면 양식을 작성해 주세요