미생물학적 품질 관리 101

개요

생물학적 제조 시설에서 근무하는 품질 관리(QC) 과학자들은 제조 수명주기 전반에 걸쳐 원자재, 공급품, 포장, 생산 실험실 및 장비를 테스트하여 최종 제품의 품질을 보장해야 합니다.

QC 과학자들은 생물학적 생산의 각 단계에서 오염 위험을 최소화하고 사용할 수 없는 최종 제품을 방지하기 위해 이 과정에서 우수 제조 관리 기준(GMP) 규정을 준수합니다. 미생물의 내성 균주 출현으로 인해 미생물학적 QC 검사의 중요성이 그 어느 때보다 커졌습니다.

문서 6 5분 2023년 8월

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  1. 싸토리우스의 생물학적 제제 생산 안전 보장
  2. 마이코플라스마 오염 예방 및 제거
  3. 미생물학적 한계 시험

이 자료는 다음을 위해 설계되었습니다:

  • QC 실험실에서 근무하는 사람들
  • 의료기기 제조업체
  • 품질관리 미생물학자
  • 품질관리/품질보증 관리자
  • 미생물학 관리자

적용 분야:

  • 제약 품질 관리 (QC)
  • 의료기기
  • 미생물학적 품질 관리
  • GMP 부속서 1
  • 품질 위험 관리 및 오염 통제 전략
  • 비무균 제조
  • 클린룸 모니터링
  • 오염 관리 전략
  • 배리어 기술
  • 공기 모니터링
  • EN 17141
  • ISO 14698
  • MD8 에어스캔®
  • 생물학적 오염 관리
  • 미생물 계수
  • 정제수 및 주사용수
  • 마이코플라스마 검출
  • 실시간 PCR 분석

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