감수성과 노이즈의 경계에서

핵산 흔적 검출 - PCR 키트 제조업체의 관점 | 포스터

리사 홀스타인, 미리암 도르메이어, 로버트 헤르텔, 알렉산드라 뮐러 슐츠 | 2023년 9월

개요

바이오 제약 산업은 최근 몇 년간 개인 맞춤형 세포 및 유전자 치료 제품으로 상당한 변화를 겪었습니다. 이러한 변화는 새로운 품질 관리 요구 사항과 여러 신속한 미생물 검출 방법의 개발을 가져왔습니다. USP <1071>은 단기 수명 제품 투여 전 실시간 오염 감지의 중요성을 강조합니다. 그러나 새로운 방법들은 1 CFU(집락 형성 단위)의 '성배'를 감지하고자 합니다. 과연 이것이 가능할까요, 또는 그것이 정말 필요할까요?

포스터
페이지 수: 1
5분

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주요 포인트

이 포스터에서는 다음을 다룰 것입니다:

최신 핵산 검출 방법을 단계별로 설명하겠습니다.
검출 한계와 '가양성' 처리 방법 등 핵심 요구 사항을 다루겠습니다.
이 접근 방식의 다양한 이점을 강조하다.
Microsart^® ATMP 무균 출하 키트의 양성 대조군(PC)에 대한 정량화 결과를 공유하여 민감도와 노이즈 사이의 경계를 조명하다.
이 고급 방법과 품질 관리 테스트 및 출하에서 표준을 이해하는 것의 중요성에 대한 열린 토론을 제안하다.

이 리소스는 다음을 위해 설계되었습니다:

세포 및 유전자 치료 분야의 품질관리 내 연구소 관리자, 과학자, 기술자

지원되는 응용 프로그램:

신속한 무균성 테스트 (DNA 추출 후 실시간 PCR)