의약품 분석에 사용되는 저울에 대한 주요 규제 요구사항

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실험실 저울에 대한 현대적 요구사항: 세계 약전적 관점

실험실 저울에 대한 글로벌 규제 표준은 빠르게 발전하고 있으며, USP(2025년 7월), Ph. Eur.(2021년 7월, 개정 중), JP(2024년 6월), ChP(2025년 3월)를 포함한 주요 약전 전반에 걸쳐 주요 업데이트가 이루어지고 있습니다.

개요

이번 웨비나에서 전문가들은 최근 변경 사항에 대한 명확하고 포괄적인 개요를 제공합니다. 교정, 성능 검증, 추적성, 최소 중량 결정 및 안전 계수 적용에 중점을 두고 있습니다. 그들이 여러분을 안내해 드릴 것입니다. 현행 규정에 따라 교정, 성능 검증, 추적성, 최소 중량 결정 및 안전 계수를 구현하는 방법.

본 웨비나를 시청하여 귀하의 실험실이 의약품 품질 관리 분야의 저울에 대한 진화하는 글로벌 표준에 발맞춰 규정을 준수하고 효율성을 유지할 수 있도록 하십시오.
  

의제

  1. 의약품 분석 및 품질 관리에 사용되는 저울에 대한 최신 글로벌 규제 요건에 대한 정보를 얻으십시오.
  2. 실험실에서 표준화된 교정, 성능 검사 및 문서화 절차를 구현하는 방법을 알아보세요.
  3. 싸토리우스 계량 솔루션이 새로운 요구 사항 준수를 지원하는 동시에 연구실이 미래의 디지털화 트렌드에 대비할 수 있도록 돕는 방법을 알아보십시오.

 

리소스 세부 정보:

  • 온디맨드 웹 세미나
  • 43분

이번 웨비나에서 배우게 될 내용 미리보기

USP <41>은 성능 점검이나 자격 검증을 위한 고정된 빈도 없이 위험 기반 접근 방식을 따릅니다. 사용자는 적용 위험, 과거 데이터 및 품질 시스템을 기반으로 간격을 정의합니다.

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아니요, 개정된 USP <41>은 분석용 저울에만 국한되지 않고 실험실에서 정량 계량에 사용되는 모든 저울에 적용됩니다.

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예, USP <41> 반복성 시험에는 100mg 미만의 시험 중량(용량의 몇 %에 해당)이 허용됩니다. 정확도 시험에는 용량의 5~100%에 해당하는 중량이 필요합니다.

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네, Sartorius Cubis® II 저울은 USP Advanced를 통해 계량 화면에 현재 최소 시료 순중량(msnw)을 직접 표시합니다. 이 시스템은 최신 감도 및 정확도 테스트 결과를 기반으로 최소 중량(mmin), 안전 계수(SF) 및 msnw를 지속적으로 계산한 다음, 이러한 값이 사용자가 정의한 허용 한도 내에 있는지 자동으로 확인합니다.

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Sartorius Cubis® II는 USP Advanced 소프트웨어를 통해 최소 중량 및 범위 기준을 준수합니다. 서비스 센터에서는 2026년 개정판에 대한 최신 인증서와 테스트 결과를 제공합니다.

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ALCOA+는 의약품 기록의 무결성을 위해 귀속성, 가독성, 동시성, 원본성, 정확성, 완전성, 일관성, 지속성 및 가용성을 의미합니다.

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필수 사항: 작동 범위, 교정 불확실성(초기/최종 상태), 사용된 시험 중량, USP <41> 준수를 위한 EURAMET cg-18과 같은 표준.

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Cubis® II USP Advanced는 낮은 시험 중량으로 일상적인 민감도 테스트를 수행하는 데 사용되며, 허용 한계는 공칭 중량의 2 × SD ≤ 0.05%입니다.
참고: 정확도 테스트의 최종 한계는 0.10% 이하입니다.

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"최소 순중량"은 "최소 중량"과 동일하지 않으며, 안전계수 = 1인 경우에만 예외입니다 (최소 순중량 = 최소 중량 x 안전계수).

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Cubis® II는 최소 중량, 작동 범위(ORmin ~ ORmax)를 표시합니다. 한계: USP <41>에 따른 0.10% 반복성/정확도.

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USP <41>은 5-100% 정확도 테스트, 반복성으로부터 최소 중량을 요구합니다. 유럽 약전 2.1.7은 민감도, 발견된 상태/남은 상태 검증, 위험 기반 간격을 사용합니다.

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일반적인 기준은 없으며, 진동 허용치는 저울의 감도에 따라 달라지므로 현장 반복성/정확도 테스트를 통해 확인하고 방진 테이블을 사용하십시오.

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예, 순중량이 최소 기준을 충족하거나 초과하는 경우 유효합니다. USP <41>은 순중량에만 제한을 적용하며, 용기 무게에는 적용하지 않습니다.

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지침에서는 실험실 사용자가 일상적인 반복성 검사를 수행하고, 자격을 갖춘 서비스 제공업체가 전체 교정 및 검증을 수행하도록 요구합니다.

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웨비나 연사 명단은 다음과 같습니다.

Portrait of Julian Haller

줄리안 할러

팀장, 공정 엔지니어링 - 계측
싸토리우스 실험 기기

줄리안 할러 박사는 괴팅겐에 위치한 싸토리우스 랩 인스트루먼트의 계측팀 팀장이자 응용 및 법정 계측 분야의 저명한 전문가입니다. 그는 계량 기술의 표준화 및 디지털화에 주도적인 역할을 해왔습니다.
  그는 CECIP, WELMEC, OIML과 같은 국제 위원회에서 활발하게 활동하고 있으며, 유럽 약전 2.1.7장 개정 작업의 특별 전문가로 참여하고 있습니다. 또한 측정 불확실성, 교정, 계측학의 디지털 전환, 제약 산업에서의 정밀 계량에 관한 다수의 논문과 백서를 발표했습니다.

Sebastian Weber

세바스찬 베버

글로벌 제품 관리자, 소프트웨어 솔루션
싸토리우스 실험 기기

세바스티안 베버는 독일 괴팅겐에 위치한 싸토리우스 랩 인스트루먼트의 제품 관리자입니다. 그는 제약 산업에 특화된 혁신적인 디지털 솔루션에 집중하며 큐비스 소프트웨어 플랫폼의 비전을 이끌고 있습니다.
  세바스찬은 실험실에서 상업 생산에 이르는 워크플로우에서 프로세스 자동화를 통해 효율성과 규정 준수를 향상시키는 데 풍부한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 또한 BioPhorum의 미래 품질 관리 연구실(QC Lab of the Future) 이니셔티브의 일원으로서 연구실 품질 관리의 미래를 설계하는 데 기여하고 있습니다.