Lab technician looking at CFR part 11 compliant software from sterility testing

Sterisart® Universal | Gen 4로 규정 준수에 대한 자신감을 확보하세요

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백서: Sterisart® 범용 유축기 | 4세대 - 21 CFR 11조 준수 점검표

2024년 3월

개요

SterisartUniversal | Gen 4가 어떻게 귀사의 제약 공정이 21 CFR Part 11의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 보장하는지 알아보십시오. 이 백서는 전자 기록 및 전자 서명 규정 준수의 중요성을 심층적으로 분석하고, 환자 안전, 제품 품질 및 규정 준수를 보장하는 강력한 솔루션을 제공합니다.


  • 화이트 페이퍼
  • 페이지 수: 12
  • 10분


양식을 작성하시면 백서를 받아보실 수 있습니다.

21 CFR 파트 11 준수를 위한 주요 특징:

  • 원활한 데이터 캡처를 위한 통합 바코드 스캐너
  • 전자 서명을 통한 효율적인 데이터 보고를 위한 펌프, 스캔, 기록 모드
  • 안심할 수 있도록 데이터 무결성과 추적성을 보장합니다.

종합적인 규정 준수 체크리스트:

  • 폐쇄형 및 개방형 시스템 제어에 대한 자세한 지침
  • 전자 기록 및 전자 서명 관리를 위한 모범 사례
  • 보안 및 무결성 유지를 위한 시스템 접근 프로토콜

규정에 대한 심층 분석:

  • 21 CFR 파트 11 요구사항에 대한 철저한 해석
  • 전자 서명 및 제어에 대한 통찰력
  • 고객이 규정 준수를 유지하기 위한 실행 가능한 조치

이 자료는 다음을 위해 제작되었습니다:

  • 미생물 검사 연구소 관리자
  • 제약 품질 관리 분야의 미생물학 관리자
  • 무균 검사 담당자
  • QC 분석가
  • 방법 검증 전문가

지원되는 애플리케이션:

  • 무균 검사
  • 제약 응용 분야
  • 미생물학적 품질 관리