Lab technician looking at CFR part 11 compliant software from sterility testing

싸토리우스 Sterisart^® 유니버설 | 4세대로 규제 준수의 자신감 확보

백서: 싸토리우스 Sterisart^® 유니버설 펌프 | 4세대 - 21 CFR Part 11 준수 체크리스트

2024년 3월

개요

싸토리우스 Sterisart^®Universal | Gen 4가 제약 공정의 21 CFR Part 11 엄격한 요구사항을 어떻게 충족하는지 알아보세요. 이 백서는 전자 기록 및 서명 규정 준수의 중요성을 심층적으로 살펴보며, 환자 안전, 제품 품질, 규제 준수를 보장하는 강력한 솔루션을 제공합니다.

백서
12
10분

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21 CFR Part 11 규정 준수를 위한 주요 기능:

원활한 데이터 캡처를 위한 통합 바코드 스캐너
효율적인 데이터 보고 및 전자 서명을 위한 펌프, 스캔, 기록 모드
안심할 수 있는 데이터 무결성 및 추적성 보장

포괄적인 규정 준수 체크리스트:

폐쇄형 및 개방형 시스템 제어를 위한 상세 가이드
전자 기록 및 서명 관리를 위한 모범 사례
보안 및 무결성 유지를 위한 시스템 접근 프로토콜

규정에 대한 심층 분석:

21 CFR Part 11 요구사항의 철저한 해석
전자 서명 및 제어에 대한 통찰
규제 준수 유지를 위한 고객의 실행 가능한 단계

이 리소스는 다음을 위해 설계되었습니다:

미생물학 시험 연구소 관리자
제약 QC 미생물학 관리자
무균 시험 운영자
QC 분석가
방법 검증 전문가

지원되는 애플리케이션:

무균 시험
제약 애플리케이션
미생물학적 품질 관리

백서: 싸토리우스 Sterisart® 유니버설 펌프 | 4세대 - 21 CFR Part 11 준수 체크리스트

개요