재조합 인간 IL-2

높은 세포 수율과 원하는 표현형으로 T 세포, NK 세포 및 CIK 세포 활성화 및 확장

CellGenix^® 재조합 인간 인터루킨-2 (IL-2)는 동물 유래 성분이 없는 제품입니다. 이 제품은 CAR T 세포, T 세포, TCR T 세포, 조절 T 세포(Tregs), 종양 침윤 림프구(TILs), 자연살해세포(NK 세포), 사이토카인 유도 살해세포(CIK 세포)의 증식과 분화를 안정적으로 촉진합니다. CellGenix^® rh IL-2는 전용 무동물 GMP 시설에서 생산됩니다.

재조합 인간 IL-2에 대하여

특성

활동: ≥ 8 x 10⁶IU/mg
원산지: 동물 유래 성분 없음 (ADCF) 레벨 2
순도: ≥ 95%
엔도톡신: < 25 EU/mg
출처: E. 대장균
제형: 동결건조
비임상 IL-2

장점

전용 무동물 GMP 시설에서 생산되어 ATMP 제조의 최적 사용을 위한 안전성 향상
GMP 생산으로 전환 시 원활한 전환
비용 효율적인 생산을 가능하게 하는 입증된 높은 활성 수준

품질 표준

높은 로트 간 일관성 – 재검증에 소요되는 시간과 비용 절감
성능 신뢰성 – 안정적인 제품 성능 확보
높은 순도 – ATMP의 안전성 보장
극도로 낮은 엔도톡신 수준 – 안전성 및 재현성 개선

세포 치료 컨설턴트와 연결하기

기술적 세부 사항

출처:

에서 발현됨

생물학적 정보:

세린으로 시스테인-125를 대체한 인간 IL-2, 접근 번호 P60568, Pro22-Thr153, N-말단 Met 및 C-말단 6xHis-태그

추가된 C-말단 6xHis-태그를 제외하고, 아미노산 서열은 제약 등급 IL-2와 일치합니다

제형:

0.2 µm 필터링된 용액에서 동결건조, 25 mM 아세트산 나트륨과 50 mM 염화 나트륨을 포함, pH 5.0

분자량	16.3 kDa
순도	SDS-PAGE 및 HPLC에 의해 결정된 ≥ 95%
활성	≥ 8 x 10⁶ IU/mg, calibrated against an internal reference standard that was in turn calibrated against pharma-grade IL-2 Measured in a cell proliferation assay using an IL-2-dependent cell line, CTLL-2
엔도톡신 수준	< 25 EU/mg
의도된 용도	Intended for preclinical 체외 use. Not intended for clinical use.

지침

재구성

50 µg 바이알의 경우 최종 농도 250 µg/ml, 1 mg 바이알의 경우 최종 농도 500 µg/ml로 0.2% 아세트산에서 권장됨

배송

주변 온도

유효 기간

출하일로부터 3년

보관 및 안정성

동결건조된 사이토카인을 -20°C에서 -80°C 사이에 보관하십시오.

250 µg/ml로 재구성된 사이토카인 용액 보관:

재구성 후 무균 상태로 2°C에서 8°C 사이에서 4주 동안 보관하십시오. 원래 용기에 보관하십시오.
재구성 후 무균 상태로 -20°C에서 -80°C 사이에서 4개월 동안 폴리프로필렌 저온 바이알에 60 µl 분주하여 보관하십시오.

반복되는 동결/해동 주기를 피하세요.

기술 노트

품질

중개 연구의 요구 사항을 충족하도록 설계된 '비임상 등급' 사이토카인은 비임상 개발에서 임상 단계로의 원활한 전환을 가능하게 합니다. CellGenix^® 비임상 및 GMP 사이토카인은 동일한 생산 단계와 발현 시스템을 사용하여 GMP 시설에서 동일한 조건으로 생산됩니다. 이는 동등한 제품 품질과 성능을 보장합니다.

두 품질 수준의 차이점은 GMP 제품에 대해 더 엄격한 사양과 문서화를 포함하는 더 포괄적인 QC 테스트를 제공한다는 것입니다. 따라서 우리의 비임상 등급 제품은 보조 재료의 안전성과 품질의 우선순위가 낮은 초기 개발 단계에서 비용 효율적인 대안을 제공합니다.

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품질 특성	비임상 등급	GMP 등급
무균 시험	예	유럽약전
순도	≥ 95%	≥ 97%
엔도톡신 테스트 (IL-2, IL-7, IL-15, IL-21 및 TGF-β1을 제외한 모든 사이토카인)	< 1000 EU/mg	≤ 50 EU/mg
엔도톡신 검사 (IL-2, IL-7, IL-15 및 IL-21)	< 25 EU/mg	≤ 25 EU/mg
엔도톡신 검사 (TGF-β1)	< 25 EU/mg	≤ 10 EU/mg

배치 간 일관성

싸토리우스 CellGenix^®는 임상 및 상업용 제조에서 GMP 등급 제품으로 직접 대체할 수 있는 전임상 등급 유일한 공급업체입니다.

중요한 보조 재료의 품질과 일관성은 치료의 임상 및 상업적 성공과 직접적으로 연관되어 있습니다. 전임상 및 GMP 사이토카인 범위에 걸쳐 수년간 입증된 배치 간 일관성은 CellGenix^® 사이토카인의 높은 품질, 안전성 및 신뢰성을 보여줍니다.

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ADCF

생물학적 기원의 부수 재료는 바이러스 전파를 포함하여 공정 및 최종 ATMP 제품에 위험을 초래할 수 있습니다.

동물 유래 성분 없는 사이토카인 사용:

ATMP의 최대 안전성을 보장하며, 동물 또는 인간 유래 성분이 사이토카인 제품의 어떤 부분에도 포함되지 않습니다.
동물 유래 성분과 관련된 변수를 줄입니다.
시간이 많이 소요되고 비용이 많이 드는 바이러스 안전성 연구를 불필요하게 만들어 상당한 경제적 이점을 제공합니다.

당사 사이토카인의 대부분은 전용 무동물 시설(ADCF 레벨 2)에서 생산됩니다. 이러한 사이토카인은 동물 성분이나 부산물에 노출된 적이 없습니다.

매우 적은 수의 사이토카인이 분리된 동물 유래 구성 요소(ADC) 생산 영역에서 생산되며, 적절한 기능적 발현(ADCF 레벨 1)을 허용하기 위해 생산 과정에서 ADC 사용 또는 인간 발현 시스템이 필요합니다. 최대한의 안전을 보장하기 위해 바이러스 및 프리온 안전성에 대한 문서화된 증거를 제공합니다.

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