재조합 인간 IL-2

높은 세포 수율과 원하는 표현형으로 T 세포, NK 세포 및 CIK 세포를 활성화 및 증식시키세요

CellGenix^® Recombinant Human Interleukin-2 (IL-2) is an animal-derived component-free product. It reliably promotes proliferation and differentiation of CAR T cells, T cells, TCR T cells, Tregs, TILS, natural killer cells (NK cells), and cytokine-induced killer cells (CIK cells). CellGenix^® rh IL-2 is produced in a dedicated animal-free GMP facility.

재조합 인간 IL-2에 대하여

형질

활성도: ≥ 8 x 10IU/mg
원산지: 동물성 성분 무첨가(ADCF) 2단계
순도: 95% 이상
엔도톡신: < 25 EU/mg
출처: 대장균
제형: 동결건조
전임상 IL-2

장점

당사의 동물성 원료를 사용하지 않는 GMP 전용 시설에서 생산되어 ATMP 제조에 최적으로 사용할 수 있도록 안전성을 강화했습니다.
GMP 생산으로 전환 시 원활한 전환
입증된 높은 활동 수준으로 비용 효율적인 생산이 가능합니다.

품질 기준

높은 로트 간 일관성 – 재검증에 소요되는 시간과 비용 절감
성능 신뢰성 – 안정적인 제품 성능을 확보하세요
높은 순도 – ATMP의 안전을 보장합니다
극도로 낮은 엔도톡신 수치 – 안전성과 재현성 향상

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원천:

표현된

생물학적 정보:

시스테인-125가 세린으로 치환된 인간 IL-2, 접근 번호 P60568, Pro22-Thr153, N-말단 메티오닌 및 C-말단 6x히스티딘 태그

C-말단에 6xHis-tag이 추가된 것을 제외하면, 아미노산 서열은 제약 등급 IL-2의 서열과 동일합니다.

제형:

25 mM 아세트산나트륨과 50 mM 염화나트륨을 함유한 pH 5.0 용액을 0.2 µm 필터로 여과하여 동결건조하였다.

분자량	16.3 kDa
청정	SDS-PAGE 및 HPLC 분석 결과 95% 이상
활동	≥ 8 x 10 IU/mg, 내부 참조 표준을 기준으로 보정되었으며, 해당 내부 참조 표준은 다시 제약 등급 IL-2를 기준으로 보정되었습니다. IL-2 의존성 세포주인 CTLL-2를 사용한 세포 증식 분석에서 측정되었습니다.
내독소 수치	< 25 EU/mg
사용 목적	전임상 연구용으로 제작되었습니다. 임상용으로는 적합하지 않습니다.

지침

재건

50µg 바이알의 경우 최종 농도 250µg/ml, 1mg 바이알의 경우 최종 농도 500µg/ml가 되도록 0.2% 아세트산 용액에 희석하는 것을 권장합니다.

선적

주변 온도.

만료

배송일로부터 3년.

보관 및 안정성

동결건조된 사이토카인은 -20°C ~ -80°C에서 보관하십시오.

250 µg/ml 농도로 재구성된 사이토카인 용액을 보관하십시오:

재구성 후 무균 상태에서 2°C~8°C에서 4주간 보관 가능합니다. 원래 용기에 보관하십시오.
재구성 후 무균 상태에서 -20°C ~ -80°C에서 4개월 동안 보관하십시오. 60µl씩 소분하여 폴리프로필렌 극저온 바이알에 보관하십시오.

반복적인 냉동/해동 과정을 피하십시오.

기술 노트

품질

임상 연구의 요구 사항을 충족하도록 설계된 당사의 '전임상 등급' 사이토카인은 전임상 개발에서 임상 단계로의 원활한 전환을 가능하게 합니다. CellGenix^® 전임상 및 GMP 사이토카인은 동일한 생산 공정과 발현 시스템을 사용하여 GMP 시설에서 동일한 조건으로 생산됩니다. 이는 제품의 품질과 성능이 동일함을 보장합니다.

두 품질 등급의 차이점은 GMP 제품의 경우 더욱 엄격한 사양과 문서화를 포함한 포괄적인 품질 관리 테스트를 제공한다는 점입니다. 따라서 당사의 전임상 등급 제품은 보조 물질의 안전성과 품질이 상대적으로 덜 중요한 초기 개발 단계에서 비용 효율적인 대안을 제공합니다.

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품질 속성	전임상 등급	GMP 등급
무균 테스트	예	유럽 약학
청정	95% 이상	≥ 97%
내독소 검사(IL-2, IL-7, IL-15, IL-21 및 TGF-β1을 제외한 모든 사이토카인)	< 1000 EU/mg	≤ 50 EU/mg
내독소 테스트(IL-2, IL-7, IL-15 및 IL-21)	< 25 EU/mg	≤ 25 EU/mg
내독소 검사(TGF-β1)	< 25 EU/mg	≤ 10 EU/mg

배치 간 일관성

Sartorius CellGenix^®는 임상 및 상업 생산에 사용되는 GMP 등급의 해당 제품으로 직접 교체할 수 있는 전임상 등급 제품을 제공하는 유일한 공급업체입니다.

Quality and consistency of critical ancillary materials are directly linked to the clinical and commercial success of a therapy. Several years of proven batch-to-batch consistency across the preclinical and GMP cytokines range demonstrate the high quality, safety and reliability of CellGenix^® cytokines.

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CellGenix Batch to Batch consistency chart

ADCF

생물학적 기원의 보조 물질은 바이러스 전파를 포함하여 공정 및 최종 ATMP 제품에 위험을 초래할 수 있습니다.

동물 유래 성분이 없는 사이토카인 사용:

ATMP의 안전성을 최대한 보장하기 위해, 당사의 모든 사이토카인 제품에는 동물이나 인간 유래 성분이 포함되어 있지 않습니다.
동물성 성분과 관련된 변수를 줄입니다.
시간과 비용이 많이 드는 바이러스 안전성 연구를 불필요하게 만들어 상당한 경제적 이점을 가져다줍니다.

저희가 생산하는 대부분의 사이토카인은 동물성 원료를 사용하지 않는 전용 시설(ADCF 레벨 2)에서 생산됩니다. 따라서 이 사이토카인들은 동물성 성분이나 부산물에 전혀 노출되지 않았습니다.

동물 유래 성분(ADC) 분리 생산 구역에서 생산되는 사이토카인 중 극히 일부만이 생산 공정에서 ADC를 사용하거나 적절한 기능 발현을 위해 인간 발현 시스템을 필요로 합니다(ADCF 레벨 1). 최대한의 안전성을 보장하기 위해 바이러스 및 프리온 안전성에 대한 문서화된 증거를 제공합니다.

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