싸토리우스 바이오스탯® RM TX & 플렉스세이프® RM TX 백

세포를 위한 이상적인 조합

바이오스탯® RM TX 시스템은 자동 제어 장치와 흔들기 플랫폼으로 구성되어, 일회용 플렉스세이프® RM 백을 부드럽게 교반합니다. 환자 특이적 T 세포 또는 기타 면역 세포의 체외 확장을 가능하게 하는 바이오스탯® RM TX는 공정 개발과 관련 세포 수 확장에 적합합니다. 이 시스템에서는 배치 배양, 관류 공정 또는 배양 모드의 조합이 모두 가능합니다.

응용 분야

재생 의학

재생 의학 치료는 인간의 세포, 조직 및 장기를 복구, 대체 및 재설계하여 정상 기능을 회복합니다. 이 분야는 기존 제약 또는 바이오의약품으로 해결할 수 없는 임상적 요구를 해결할 잠재력이 큽니다. 흔들림 모션 바이오리액터는 줄기세포 및 T세포 배양 과정의 확장 단계에서 널리 사용되며, CAR-T를 포함합니다. 기업들은 우리의 흔들림 모션 바이오리액터를 그들의 공정 환경에 통합하고 단일 사용 시스템과 함께 제공되는 PAT 기능을 탐색하기 위해 적극적으로 접근하고 있습니다. 이러한 고객들이 Flexsafe® RM 백으로 수행하는 테스트는 가장 민감한 세포에 대해서도 계속 성공적입니다.

귀하의 요구에 맞는 최적의 솔루션

싸토리우스에서 우리는 확장 가능하고 비용 효율적인 공정을 개발하는 데 도움을 드리며, 이를 전 세계적인 공급망 및 제조 역량의 안정성과 결합합니다. 우리의 전문성과 경험을 통해 초기 단계 공정 개발을 지원하고 확장 가능한 공정을 구축할 수 있습니다.

원자재, 압출 공정 및 백 조립에 대한 완전한 통제는 로트 간 제품 일관성을 제공합니다.

수지 및 필름 공급업체와 협력하여, 우리는 수지를 최적화하고 싸토리우스 Flexsafe® 필름 기술의 첨가제를 최소화하여 가장 민감한 세포의 배치 간 탁월하고 재현 가능한 배양 성능을 보장합니다.

싸토리우스의 Flexsafe® 기술에 대해 자세히 알아보기

  • 고정된 관류 멤브레인*(PES, 1.2 μm)은 관류 과정 중 세포 없는 배지를 제거하는 구획을 형성하여 세포의 손실과 손상을 최소화합니다
  • pH, DO, 생체 바이오매스용 일회용 센서로 샘플링 필요를 줄이면서 정교한 공정 제어 가능
  • 100% 무결성 검사, 감마선 멸균 가능하며 완전 검증된 싸토리우스 Sartopore® 에어 무균 필터로 지속적인 배양액 오염 방지
  • 업스트림 및 다운스트림 공정과의 원활한 연결을 위한 산업 표준 튜빙 옵션 (DEHP 무함유 PVC)

* Perfusion bag design protected by patents US 9 017 997 B2 and EP 2 268 788 B1

기존의 수확 절차는 생존 세포 수를 감소시키고 세포 생존력에 영향을 줄 수 있습니다. 자가 세포 치료에서 세포 수율이 중요하기 때문에, 우리는 무균 중력 수확을 위한 특별한 포트가 있는 Flexsafe® RM TX 백을 설계했습니다. Flexsafe® RM TX 수확 장치와 결합된 이 독특한 중력 수확 개념은 섬세한 세포에 대한 전단 응력을 줄이고 수동 취급으로 인한 오염 위험을 최소화하여 가능한 한 많은 세포를 안전하게 회수할 수 있게 합니다.

싸토리우스 바이오스탯® B 제어 장치는 워크어웨이 자동화 분석 및 관류 배양 제어에 이상적입니다.

다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다:

  • 가스 혼합물과 유량, 충전 용량 및 기질 첨가의 고급 제어 및 모니터링; 다중 컨트롤러의 병렬 활성화로 최대 유연성 제공
  • 500mL 이상의 배양 용량에서 온라인 생존 바이오매스 분석
  • 펌프의 기능을 지속적으로 변경할 필요 없이 최대 4개의 내부 펌프를 제어 루프에 통합할 수 있습니다.
  • BioPAT® MFCS, 지멘스 PCS 7 또는 에머슨 DeltaV™와 같은 산업 표준 분산 제어(DCS) 또는 감독 제어 및 데이터 수집(SCADA) 시스템에 쉽게 연결됩니다. 데이터 및 공정 일관성을 위해 기존 자동화 및 일회용 인프라에 간단하게 통합
  • 규제 준수를 지원하기 위한 GMP 사용을 위한 시스템의 완전한 검증

싸토리우스 Biostat® RM TX 알아보기

특허

국가특허 번호

미국

미국 6,673,532 B2 특허

미국 7,041,493 B2 특허

미국 8,304,231 B2 특허

미국 6,673,532 B2 특허

US 9,017,997 B2 

유럽

EP 1 309 719 B1

EP 1 778 828 B1

EP 2 268 788 B1

EP 2 945 978 B1

EP 2 945 801 B1

중국

CN104995239B

CN104995029B

일본

JP6362620B2

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브로셔

바이오스탯® RM TX with 플렉스세이프® RM TX

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플렉스세이프® RM 로킹 모션 바이오리액터용 일회용 배양 챔버

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싸토리우스 BIOSTAT® RM 선별 참고문헌

PDF | 1.4 MB

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Disclaimer: BIOSTAT ® RM TX and Flexsafe® RM TX bags are for research use or further manufacturing use only – not for use in therapeutic or diagnostic procedures. They are not CE marked for in vitro diagnostic use nor are they medical devices. Drug manufacturers and clinicians are responsible for obtaining the appropriate IND | BLA | NDA approvals for clinical applications.

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싸토리우스의 맞춤형 접근 방식을 통해 단일 사용 도구와 귀사의 특정 공정에 최적화된 하이브리드 솔루션을 활용하여 바이오프로세스를 구현해 드립니다.

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싸토리우스는 세포 및 유전자 치료 연구와 제조를 위한 포괄적인 워크플로우 패키지를 제공합니다.

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