바이오스타트^® RM TX 바이오리액터

최대 5리터의 작업 용량에서 세포 제품의 최적 성장에 적합한 자동화된 파동 혼합 밀폐 환경.

Biostat^® RM TX 및 Flexsafe^® RM TX 백

당신의 세포를 위한 이상적인 조합

Biostat^® RM TX 시스템은 자동 제어 장치와 일회용 Flexsafe^® RM 백을 부드럽게 교반하는 진동 플랫폼으로 구성됩니다. 환자 맞춤형 T 세포 또는 기타 면역 세포의 체외 증식을 가능하게 하는 Biostat^® RM TX는 공정 개발뿐만 아니라 필요한 세포 수의 증식에도 적합합니다. 이 시스템을 이용하면 유가식 배양, 연속 배양 또는 두 가지 배양 방식을 조합한 배양이 모두 가능합니다.

응용

재생 의학

재생의학 치료법은 인간의 세포, 조직 및 장기를 복구, 대체 및 조작하여 정상 기능을 회복시키는 기술입니다. 이 분야는 기존 제약 또는 바이오 의약품으로는 충족되지 않는 임상적 요구를 해결할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 진동식 생물반응기는 줄기세포 및 T세포 배양 공정(CAR-T 포함)의 증식 단계에 널리 사용됩니다. 많은 기업들이 당사의 진동식 생물반응기를 자사의 공정 환경에 통합하고, 당사의 일회용 시스템이 제공하는 임상시험승인(PAT) 기능을 활용하기 위해 적극적으로 당사에 문의하고 있습니다. 이러한 고객들이 Flexsafe^® RM 백을 사용하여 수행한 시험은 가장 민감한 세포에서도 성공적인 결과를 보여주고 있습니다.

귀사의 필요에 맞는 최적의 솔루션

싸토리우스는 확장 가능하고 비용 효율적인 프로세스 개발을 지원하고, 당사의 글로벌 공급망 및 제조 역량을 통해 안정성을 제공합니다. 당사의 전문성과 경험을 바탕으로 초기 단계 프로세스 개발을 지원하고 확장 가능한 프로세스를 구축해 드립니다.

일회용품의 환경 영향 최소화

원자재, 압출 공정 및 포장 조립에 대한 완벽한 관리를 통해 제품 생산 배치별 일관성을 보장합니다.

당사는 수지 및 필름 공급업체와의 협력을 통해 Flexsafe^® 필름 기술에 사용되는 수지를 최적화하고 첨가제를 최소화하여 가장 민감한 세포까지도 배치별로 우수하고 재현성 있는 배양 성능을 보장합니다.

Flexsafe^® 기술에 대해 자세히 알아보세요.

휴대폰 제품을 보호하세요

고정된 관류막*(PES, 1.2 μm)은 관류 과정 중 세포가 없는 배지를 제거하는 구획을 형성하여 세포의 손실이나 손상을 최소화합니다.
pH, 용존산소(DO) 및 생존 가능 바이오매스 측정을 위한 일회용 센서는 샘플링 필요성을 줄이면서 정교한 공정 제어를 가능하게 합니다.
100% 무결성 테스트를 거쳤고, 감마선 조사가 가능하며, 완벽하게 검증된 Sartopore^® 공기 멸균 필터는 배양액을 오염으로부터 지속적으로 보호합니다.
상류 및 하류 공정과의 원활한 연결을 위한 업계 표준 튜빙 옵션(DEHP 무함유 PVC)

^{* Perfusion bag design protected by patents US 9 017 997 B2 and EP 2 268 788 B1}

세포 수율 극대화

기존의 세포 채취 방식은 생존 세포 수를 감소시키고 세포 생존력에 영향을 미칠 수 있습니다. 자가 세포 치료에서 세포 수율은 매우 중요하기 때문에, 당사는 핸즈프리 중력 채취를 위한 특수 포트가 있는 Flexsafe^® RM TX 백을 설계했습니다. 이 독창적인 중력 채취 방식은 Flexsafe^® RM TX 채취 장치와 결합하여, 섬세한 세포에 가해지는 전단 응력을 줄이고 수동 취급으로 인한 오염 위험을 최소화함으로써 최대한 많은 세포를 안전하게 회수할 수 있도록 합니다.

견고하고 일관된 제조

당사의 Biostat^® B 제어 장치는 관류 배양의 자동화된 분석 및 제어에 이상적입니다.

다음과 같은 혜택을 누리세요:

가스 혼합비 및 유량, 충전량, 기질 첨가량에 대한 고급 제어 및 모니터링 기능을 제공하며, 여러 컨트롤러를 병렬로 작동시켜 최대한의 유연성을 확보할 수 있습니다.
배양액 부피가 500mL 이상인 경우 온라인에서 생존 가능한 바이오매스 분석
최대 4개의 내부 펌프를 제어 루프에 통합하여 펌프 기능을 지속적으로 변경할 필요 없이 간편하게 작동할 수 있습니다.
BioPAT^® MFCS, Siemens PCS 7 또는 Emerson DeltaV™와 같은 업계 표준 분산 제어 시스템(DCS) 또는 감독 제어 및 데이터 수집 시스템(SCADA)에 쉽게 연결할 수 있습니다. 기존 자동화 및 단일 용도 인프라에 간편하게 통합하여 데이터 및 프로세스 일관성을 유지할 수 있습니다.
규제 준수를 지원하기 위해 GMP 사용에 대한 시스템 검증을 완료합니다.

Biostat^® RM TX를 찾아보세요

특허

Flexsafe^® RM TX (모든 종류 및 크기의 가방, 맞춤형 가방 포함)

국가	특허 번호
US	미국 6,673,532 B2
	미국 7,041,493 B2
	미국 8,304,231 B2
	미국 6,673,532 B2
	미국 9,017,997 B2
유럽	EP 1 309 719 B1
	EP 1 778 828 B1
	EP 2 268 788 B1
	EP 2 945 978 B1
	EP 2 945 801 B1
중국	CN104995239B
중국	CN104995029B
일본	JP6362620B2

브로셔

Biostat^® RM TX with Flexsafe^® RM TX

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데이터시트

Flexsafe^® RM 진동 운동 생물반응기용 일회용 배양 챔버

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브로셔

BIOSTAT^® RM 선정된 참고문헌

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^{Disclaimer: BIOSTAT ® RM TX and Flexsafe® RM TX bags are for research use or further manufacturing use only – not for use in therapeutic or diagnostic procedures. They are not CE marked for in vitro diagnostic use nor are they medical devices. Drug manufacturers and clinicians are responsible for obtaining the appropriate IND | BLA | NDA approvals for clinical applications.}