Flexsafe^® 2D 및 3D 일회용 보관 및 운송 백

귀사의 시설을 미래로 이끌다

20년 이상의 일회용 솔루션 설계 경험을 바탕으로, 의약품 제조의 모든 유체 취급 및 운송 단계를 지원할 수 있는 적응된 품질 관리 수준을 갖춘 바이오 공정 솔루션을 개발했습니다. Flexsafe^® 백을 통해 20mL부터 3,000L까지의 액체 보관 및 운송을 위한 제품 라인을 만나보세요.

Flexsafe^® 2D 및 3D 제품

유연안전^® 2D 보관 가방

검증된 유연안전^® 2D 사전 설계 솔루션(PDS)은 배지, 버퍼, 수확 및 다운스트림 중간체, 약물 물질 및 약물 제품과 같은 모든 생물공정 유체 저장 또는 샘플링을 위해 설계되었습니다. 20mL부터 50L까지의 다재다능한 유연안전^® PDS 제품군은 모든 공정 단계에서 모든 생물의약품 유체의 무균 여과, 저장 및 이송을 가능하게 합니다. 귀하의 가장 중요한 약물 물질 및 약물 제품을 안전하고 편리하게 보관할 수 있는 유연안전^®을 신뢰할 수 있습니다

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Flexsafe^® 2D 어드밴스드 백

Flexsafe^® 2D 어드밴스드 백 PVC는 세포 및 유전자 치료(CGT) 생산의 유체 처리를 위한 검증된 솔루션입니다. 미디어 이동, 수확 및 최종 충전을 위해 설계된 이 백은 견고한 성능과 생체적합성을 위해 고품질 폴리염화비닐(PVC)과 열가소성 엘라스토머(TPE)로 제작되었습니다. 다양한 사전 설계된 솔루션으로 제공되는 Flexsafe^® 2D 어드밴스드 백은 유연한 설계 공간을 제공하고 엄격한 규제 표준을 준수하여 중요한 유체를 안전하고 효율적으로 처리할 수 있습니다.

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팔렛탱크용 플렉스세이프 3D 백

Flexsafe^® 3D 백은 50L부터 3,000L까지의 팔렛탱크에서 대용량 바이오의약품 용액의 보관 및 운송을 위해 설계되었습니다.

이들은 멸균되어 있으며 쉽고 편리한 공정 구현을 위해 즉시 사용할 수 있습니다. Flexsafe^® 사전 설계 솔루션(PDS)의 다목적 범위는 모든 바이오의약품 유체의 무균 여과, 보관 및 이송을 허용합니다.

모든 공정 단계에 유연하게 통합할 수 있는 다양한 구성이 제공되며, 광범위한 생물학적, 화학적, 물리적, 추출 및 세포 성장 테스트에 대해 검증되었습니다.

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액체 취급 및 운송용 쉘 내 Flexsafe^® 2D 백

Flexsafe^® 2D 백은 생물의약품 용액, 중간체 및 최종 벌크 제품의 준비, 보관 및 운송을 위해 설계되었습니다.

이러한 솔루션은 취급 및 운송 단계 모두에 대해 ASTM, ISO 및 EN 규범에 따라 광범위하게 검증되었습니다.

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세포 성장

Flexsafe^® 백은 가장 민감한 생산 세포주의 탁월하고 재현 가능한 성장 특성을 보장합니다. 수지 배합의 최적화와 원자재, 압출 공정 및 백 조립에 대한 완전한 통제는 일관된 로트 간 세포 성장 성능을 보장합니다.

최적화된 필름 배합

최적화된 수지 및 첨가제 배합

일회용 백^1,2의 여러 사용자가 보고한 세포 성장 문제를 방지하고 배치 간 일관성을 보장하기 위해 항산화제의 농도를 최적화하고 통제하는 것이 중요합니다. 폴리머, 첨가제 및 필름 공급업체와 긴밀히 협력하여 S80이라는 새로운 폴리에틸렌 필름을 개발했습니다. 표준화된 세포 성장 분석^3,4을 적용하여 원자재 구성과 필름 배합을 특히 중요한 상류 응용 분야에 맞게 최적화했습니다.

결과적으로, Flexsafe^® 백은 다음과 같은 이유로 탁월성을 발휘하도록 설계되었습니다:

최적화된 항산화제 패키지	=>	가장 민감한 세포의 우수한 세포 성장
약전에 등재된 항산화제만 사용	=>	간소화된 독성학적 평가
제로 미끄럼 방지제	=>	이러한 물질로 인한 간섭 위험 없음
기계적 방지 차단	=>	점착성 감소, 압출 및 백 취급 용이성 제공
중합 수지에서 완성된 백까지의 의미 있는 사양 및 공정 제어	=>	신뢰할 수 있고 재현 가능한 성장 성능, 잘 특성화된 추출물 프로파일

¹Gammell P., et al. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, April 2012. ²Hammond M., et al. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.³Jurkiewicz E., et al. Verification of a New Biocompatible Single-Use Film Formulation with Optimized Additive Content for Multiple Bioprocess Applications. Biotechnology Progress Early View. doi/10.1002/btpr.1934, first published 30 May 2014 ⁴Fenge C., et al. Consistently superior cell growth achieved with new polyethylene film formulation. Bioprocess International Supplement, September 2014

완전한 제조 관리

제조 공정의 완전한 제어

현재 업계의 상표명 기반 수지 또는 필름 사용 관행은 중합체 및 첨가제 배합의 진정한 제어를 제공하지 않습니다. 따라서 우리는 선도적인 중합체, 첨가제 및 필름 제조업체와 강력한 협력 관계를 구축하여 중합체 및 첨가제 패키지의 배합에 접근하고 제어하며, 압출, 용접 및 감마 조사 공정의 운영 범위를 정의하고 제어합니다.

Flexsafe^®는 모든 수지, 첨가제 및 전체 제조 공정에 대한 완전한 제어와 추적성을 제공하는 최초의 가방입니다:

필름 중합체
첨가제
압출 공정
감마 조사
조립

우수한 세포 성장

우수한 세포 성장 및 로트 간 일관성

당사의 획기적인 재료 과학 및 공정 제어 접근 방식을 기반으로, 가장 민감한 세포 계통에서도 탁월하고 재현 가능한 성장 특성을 신뢰할 수 있습니다. 이는 최근 발표된 데케마 연구*와 전 세계 바이오 제약 기업들이 특정 세포 계통을 사용하여 확인되었습니다. 또한, 세포 독성 용출 물질인 bDtBPP의 잔류 양은 Flexsafe^® 백에서 WFI 추출물에서 확인되지 않았습니다.

감마 조사 후 일관된 성장 및 노화 효과 없음
Flexsafe^® 백에 저장된 혈청 및 단백질 무첨가 배지의 신뢰할 수 있는 성장 성능

* 에이블 R. 등. 용출 연구 권장사항 - CHO 세포 계통의 화학적으로 정의된 배지에서 중요한 필름을 조기에 식별하기 위한 표준화된 세포 배양 테스트. DECHEMA 2014년 1월

견고성

Flexsafe^®는 제조 공정의 모든 단계에서 뛰어난 견고성과 사용 편의성에 대한 귀하의 요구 사항을 충족합니다. 필름의 강도와 유연성은 세포 배양, 장기 보관 또는 의약품 운송과 같은 가장 엄격한 응용 분야에서도 일관된 성능과 쉬운 취급을 제공합니다.

뛰어난 강도

뛰어난 강도와 유연성

새로운 S80 필름의 두께, 강도 및 유연성은 Flexsafe^® 백의 기계적 견고성을 향상시켜 모든 생물공정 응용 분야에 이상적입니다. Flexsafe^® 백의 강도는 부적절한 취급으로 인한 우발적 손상 위험을 크게 줄입니다. 그 유연성은 백을 용기에 편리하게 설치하고 자체 전개할 수 있게 해줍니다.

당사의 Flexsafe^® 백의 강도를 테스트하기 위해 __PH_0__ 비디오를 시청하세요. 자체 수압 파열 테스트를 수행했습니다

Flexsafe^® 3D 백 | 보관 응용 분야를 위한 안전하고 사용하기 쉬운 제품

잘 특성화되고 일관된 추출 프로파일로 인해, Flexsafe^® 3D 백은 업스트림부터 다운스트림, 최종 충전 단계까지 모든 유체의 안전한 장기 보관을 허용합니다.

S80 필름의 유연성과 자체 전개식 액세서리의 조합 덕분에, 백은 작업자의 조작 없이 전체 용량까지 채울 수 있습니다.

100L부터 1,000L까지의 자체 전개 솔루션 비디오 보기__PH_0__

검증 방법

우리의 새로운 폴리에틸렌 필름의 각 층의 뛰어난 유연성과 총 두께 400 μm는 놀라운 견고성을 제공합니다. 놀라운 강도와 유연성을 검증하기 위해

표준 굴곡 내구성 필름	=>	피로와 핀홀 형성에 매우 저항력 있음
인장 강도	=>	필름과 용접부의 강도
파단 시 신장률 및 에너지	=>	유연성, 설치 및 사용의 용이성
자체 수압 테스트	=>	가방의 강도
실제 사용 환경에서의 광범위한 최악의 경우 테스트	=>	교반 탱크, 흔들림 모션 생물반응기 및 실제 운송 조건에서의 Flexsafe의 견고성