Biowelder® S PVC 및 TPE 튜브용 자동 무균 용접기

Biowelder® S: PVC 및 TPE 튜브용 자동 멸균 연결 장치

보다 안전하고 노동 집약도가 낮은 취급 방식으로 CGT 프로세스를 간소화하세요.

Biowelder® S는 세포 및 유전자 치료(CGT) 제품 개발과 우수 의약품 제조 기준(GMP) 요건을 지원하기 위해 개발되었습니다. 이 제품은 일반 환경은 물론 B등급 및 C등급 클린룸에서도 소형 폴리염화비닐(PVC) 및 열가소성 엘라스토머(TPE) 튜브를 빠르고 무균적으로 연결할 수 있어 운영 비용을 절감하고 종이 없는 GMP 제조를 지원합니다.

비교할 수 없는 유연성: 모든 사이즈에 적합
  • 이 제품은 건식, 습식 및 액체 충전 튜브를 별도의 설정 없이 바로 용접할 수 있습니다.
  • 범용 파라미터, 액세서리 불필요
세포 및 유전자 치료 분야 용접에 적합
  • 대부분의 크기와 재질을 지원합니다.
  • 21 CFR 파트 11 | EU GMP 부록 1을 지원하는 전자 기록
용접 사이클 완료까지 30초 소요
  • 1분 만에 전원이 켜지고 30초 만에 용접이 시작됩니다.
  • 외부 전원 공급이 중단되더라도 사이클을 완료합니다.

세포 및 유전자 치료를 위한 Biowelder® S

Biowelder® S는 세포 및 유전자 치료 생물공정에 사용되는 대부분의 튜빙 크기와 재질을 기본적으로 지원합니다. 세포 공급부터 동결보존까지 모든 생물공정에서 무균 튜빙 연결을 신속하고 저렴하게 수행할 수 있습니다. 이를 통해 세포 및 유전자 치료의 생물공정 전반에 걸쳐 무균 튜빙 연결 작업을 간소화할 수 있습니다.

PVC 및 TPE 튜브용 GMP 규격 준수 무균 용접

기존 용접기는 수평 이동을 사용하여 홀더당 한 가지 튜브 크기만 지원하는 반면, Biowelder® S는 수직 이동을 사용하여 홀더를 교체할 필요 없이 세 가지 다른 튜브 크기를 지원합니다.

Biowelder® S 카트리지에는 절단 및 용접 중 열 분산을 최적화하도록 설계된 높은 균일성을 가진 스테인리스 스틸 블레이드가 최대 50개 포함되어 있습니다.

이 장치는 자동화되어 있으며 사용하기 쉽고, 5인치 터치스크린이 작업자가 과정을 시각적으로 따라갈 수 있도록 안내합니다.

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 Biowelder® S 자동 무균 용접 장치
자동화 및 직관적인 작동5인치 터치스크린에 시각적 안내가 표시되는 완전 자동 용접 공정.
유연성Saint-Gobain Tygon® ND 100-65 및 C-Flex® 374, Tuflux® TPE, 그리고 RAUMEDIC의 MED 6536을 포함한 일반적인 튜빙에 대해 검증되었습니다. 품질 보증을 위한 검증 가이드가 제공됩니다.
짧은 용접 시간빠르고 안정적이며 자동화된 연결을 30초 만에 구축합니다.

 

빠르고 유연하며 자동화된 용접을 위해 설계되었습니다.

Biowelder® S는 CGT 및 GMP 제조 환경에서 무균 열 용접이 필요한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. PVC 또는 TPE 재질의 튜브 두 개를 무균적으로 연결하는 데 사용할 수 있습니다. 작업이 완료되면 용접된 튜브 하나가 생성되고 남은 튜브 끝부분 두 개는 폐기됩니다.

CGT에서 프로세스를 간소화하세요

범용 용접기로 CGT 워크플로우를 향상시키세요

전통적으로 대부분의 세포 및 유전자 치료용 용접기는 수혈이나 바이오 의약품 분야를 위해 개발되었습니다. 하지만 이러한 용접기는 몇 가지 한계를 가지고 있습니다. 모든 크기의 재료를 지원하지 않거나, PVC와 TPE 소재 모두에 사용할 수 없어 하나의 용도에 여러 대의 장비를 구매해야 하는 경우가 있습니다. 이는 초기 투자 및 유지 보수 비용 증가뿐만 아니라, 실험실이나 제조 공간에서 장비가 차지하는 공간이 늘어나는 문제점으로 이어집니다.

Biowelder® S는 세포 및 유전자 치료에 필요한 모든 크기의 PVC 및 TPE 소재를 사용하여 세포 채취부터 냉동 보존까지 무균 연결 공정을 간소화하도록 설계되었습니다.

바이오웰더® S | 하나의 기기로 모든 용접 기능을 구현하세요

Biowelder® S는 GMP 및 CGT 제조를 위한 무균 열 용접을 가능하게 하도록 설계되었습니다. 이 장치는 자동화되어 있으며 사용이 간편합니다. 5인치 터치스크린이 용접 과정을 시각적으로 안내합니다. 용접 기록 및 감사 추적 정보는 USB 또는 이더넷을 통해 간편하게 내보낼 수 있어 종이 없는 간편한 문서화가 가능합니다.

Biowelder® S 구성품, 액세서리 및 서비스

싸토리우스의 일회용 부품, 액세서리 및 서비스를 통해 성능을 극대화하고 중단 없는 작동을 보장하십시오.

바이오웰더® S 카트리지

용접기는 Biowelder® S 카트리지라는 단 하나의 소모품만 사용하며, 멸균 상태를 유지하기 위해 용접 후에는 날을 폐기합니다.

트레이 인서트

추가 트레이 인서트를 사용하여 유연성을 높이면 여러 개의 가방을 용접기로 쉽게 운반할 수 있습니다.

기기 성능 최적화

싸토리우스의 서비스를 통해 연구 및 바이오 제조 장비의 수명을 극대화하고 가동 중지 시간을 최소화하십시오.

Biowelder® S에 대해 자세히 알아보세요

자주 묻는 질문 (FAQ)

무균 연결 장치는 두 유체 경로(예: 튜브, 백, 생물 반응기)를 연결하면서 밀폐된 무균 시스템을 유지하는 하드웨어입니다. 즉, 연결 전, 연결 중, 연결 후에 미생물이나 입자가 유입되지 않습니다. 이러한 장치는 바이오 제약 및 세포 치료 분야에서 배지, 완충액, 중간체 및 샘플을 환경 노출 없이 이송하는 데 널리 사용됩니다.

일반적인 유형은 다음과 같습니다.

  • 무균 커넥터: 보호막 또는 장벽이 있는 두 개의 결합 부분으로 구성됩니다. 결합되면 내부 메커니즘이 장벽을 제거하고 멸균 표면을 접촉시켜 누출 없는 멸균 경로를 만듭니다.
  • 무균 튜브 용접기:

무균 튜브 용접은 기밀 또는 비기밀 환경에서 튜브를 연결합니다. Biowelder® S는 깨끗하고 뜨거운 블레이드를 사용하여 절단 및 용접을 수행함으로써 무결성을 보장합니다. 첫 번째 단계에서 튜브를 압착한 후 절단하고 이동시킨 다음 용접합니다. 이 과정을 거치면 새로운 연결부가 형성되고 두 끝부분은 폐기됩니다. 세균 감염 시험을 통해 튜브와 블레이드 표면에 오염이 발생하더라도 용접 과정 동안 튜브 내부의 배지는 오염되지 않는 것으로 입증되었습니다.

주요 고려 사항은 무균성 검증, 용접 품질, 재료 호환성, 사용 편의성 및 산업 규정 준수입니다. Biowelder® S는 검증된 세균 내성 시험을 통해 무균적이고 신뢰할 수 있는 용접을 보장하는 튜브 용접기입니다. 검증 가이드에 따르면 인장 강도 및 압력 저항 시험도 성공적으로 완료되었습니다.

네. Biowelder® S는 PVC 튜브끼리, TPE 튜브끼리 세 가지 크기로 용접할 수 있습니다. 크기는 3/32" x 5/32" (2.4 mm x 4 mm), 1/8" x 3/16" (3.2 mm x 4.8 mm), 그리고 1/8" x 1/4" (3.2 mm x 6.4 mm), 일명 16번 사이즈입니다.

용접기는 세포 채취와 같은 의료용 PVC 및 생물공정용 TPE 소재를 지원해야 합니다. 최신 시각적 사용자 안내 기능은 최소한의 교육만으로도 원활한 작동을 보장합니다. 사용자 관리 및 전자 기록 기능은 미래의 투자 가치를 보장합니다. 물론 신뢰성, 사용 편의성, 규정 준수 지원과 같은 기능은 필수적입니다.

무균 커넥터는 오염을 최소화하면서 연결을 생성하기 위해 멸균 인터페이스를 사용합니다. 비멸균 환경에서도 멸균 상태를 유지하기 위해 자체 밀봉 기능을 활용합니다. 유체 통로는 두 부분이 완전히 결합되고 밀봉될 때까지 멸균 장벽 뒤에 밀봉된 상태로 유지됩니다. 그런 다음 통로가 내부적으로 열리므로 제품 접촉면이 비멸균 실내 공기에 노출되지 않습니다.

네. Biowelder® S는 모든 용접 작업과 장비의 소프트웨어 관련 변경 사항을 용접 로그와 감사 추적 기록에 모두 기록합니다. 두 기록 모두 내보낼 수 있으며, USB 드라이브나 FTP를 통한 원격 네트워크 서버로 내보낼 수 있습니다. Biowelder® S를 모니터링하려면 OPC-UA로 연결하면 됩니다. 이 방법을 통해 기본 속성과 수행된 용접 작업을 모니터링할 수 있습니다.

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