Flexsafe® 2D 및 3D 일회용 보관 및 배송용 봉투

귀사의 시설을 미래로 이끌어 가십시오

20년 이상의 일회용 솔루션 설계 경험을 바탕으로, 당사는 의약품 제조의 모든 유체 처리 및 운송 단계를 지원할 수 있는, 맞춤형 품질 관리 수준을 갖춘 바이오프로세싱 솔루션을 개발했습니다. 20mL부터 3,000L까지 액체 저장 및 운송에 적합한 Flexsafe® 백을 포함한 당사의 바이오프로세싱 제품군을 살펴보십시오.

목차

Flexsafe® 2D 및 3D 제품
세포 성장
견고성
품질 공급 보장
모두를 위한 하나
전문가 상담 요청

Flexsafe® 2D 및 3D 제품

Flexsafe® 2D 보관용 가방

Flexsafe® 2D 사전 설계 솔루션(PDS)은 배지, 완충액, 수확물 및 하류 중간체, 원료 의약품 및 완제 의약품과 같은 모든 생물공정 유체의 보관 또는 샘플링을 위해 설계되었습니다. 20mL에서 50L에 이르는 다양한 용량의 Flexsafe® PDS는 모든 공정 단계에서 모든 생물약제 유체의 무균 여과, 보관 및 이송을 가능하게 합니다. Flexsafe®는 가장 중요한 원료 의약품 및 완제 의약품을 안전하고 편리하게 보관할 수 있도록 지원합니다.

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Flexsafe® 2D 고급 가방

Flexsafe® 2D 어드밴스드 백(PVC)은 세포 및 유전자 치료(CGT) 생산에서 유체 이송을 위한 인증된 솔루션입니다. 배양액 이송, 수확 및 최종 충전을 위해 설계된 이 백은 고품질 폴리염화비닐(PVC)과 열가소성 엘라스토머(TPE)로 제작되어 견고한 성능과 생체 적합성을 제공합니다. 다양한 사전 설계 솔루션으로 제공되는 Flexsafe® 2D 어드밴스드 백은 유연한 설계 공간을 제공하며 엄격한 규제 표준을 준수하여 중요한 유체를 안전하고 효율적으로 처리할 수 있도록 보장합니다.

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팔레트탱크용 플렉스세이프 3D 백

Flexsafe® 3D 백은 50L에서 3,000L까지의 대용량 바이오의약품 용액을 팔레트탱크에 보관 및 운송하기 위해 설계되었습니다.

이 제품들은 멸균 상태로 공급되어 바로 사용할 수 있으므로 쉽고 편리하게 공정을 구현할 수 있습니다. Flexsafe® 사전 설계 솔루션(PDS)의 다용도 제품군은 모든 생물약품 유체의 멸균 여과, 보관 및 이송을 지원합니다.

다양한 구성이 제공되어 모든 공정 단계에 유연하게 적용할 수 있으며, 광범위한 생물학적, 화학적, 물리적, 추출물 및 세포 성장 테스트를 통해 검증되었습니다.

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Flexsafe® 2D 백 (액체 취급 및 운송용 쉘 포장)

Flexsafe® 2D 쉘 백은 생물약품 용액, 중간체 및 최종 벌크 제품의 준비, 보관 및 운송을 위해 설계되었습니다.

이러한 솔루션은 취급 및 운송 단계 모두에서 ASTM, ISO 및 EN 규격에 따라 광범위한 검증을 거쳤습니다.

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세포 성장

Flexsafe® 백은 가장 민감한 생산 세포주에서도 탁월하고 재현성 있는 성장 특성을 보장합니다. 최적화된 수지 배합과 원료, 압출 공정, 백 조립에 대한 완벽한 관리를 통해 로트별 일관된 세포 성장 성능을 보장합니다.

최적화된 수지 및 첨가제 배합

일회용 백을 사용하는 여러 사용자들이 보고한 세포 성장 문제를 방지하고 배치 간 일관성을 확보하기 위해서는 항산화제 농도를 최적화하고 제어하는 것이 중요합니다. 당사는 고분자, 첨가제 및 필름 공급업체와 긴밀히 협력하여 S80이라는 새로운 폴리에틸렌 필름을 개발했습니다. 표준화된 세포 성장 분석법을 적용하여 원료 조성 및 필름 배합을 특히 중요한 상류 공정에 맞춰 최적화했습니다.

결과적으로 Flexsafe® 백은 다음과 같은 특징 덕분에 뛰어난 성능을 발휘하도록 설계되었습니다.

최적화된 항산화제 패키지

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가장 민감한 세포의 탁월한 세포 성장

약전에 등재된 항산화제만 사용하십시오.

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간소화된 독성 평가

미끄럼 방지제 없음

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이러한 물질로 인한 간섭 위험은 없습니다.

기계적 막힘 방지

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점착성을 줄여 압출 및 포장 취급을 용이하게 합니다.

폴리머 수지부터 완제품 백까지 의미 있는 사양 및 공정 제어

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신뢰할 수 있고 재현 가능한 성장 성능, 잘 특성화된 추출물 프로필


Gammell P. 외. 포유류 생산 세포주의 스케일업 과정에서 일회용 세포 배양 백의 배치별 변동성이 세포 성장에 미치는 영향. Cell Culture Engineering XIII, 2012년 4월. Hammond M. 외. 일회용 생물공정 용기에서 세포 성장에 해로운 용출성 화합물 확인. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67(2) 2013: 123-134. Jurkiewicz E. 외. 다양한 생물공정 응용 분야에 최적화된 첨가제 함량을 갖는 새로운 생체 적합성 일회용 필름 제형 검증. Biotechnology Progress Early View. doi/10.1002/btpr.1934, 2014년 5월 30일 최초 게재. Fenge C. 외. 새로운 폴리에틸렌 필름 제형으로 일관되게 우수한 세포 성장 달성. Bioprocess International Supplement, 2014년 9월.

제조 공정의 완벽한 제어

현재 업계에서 상표명에 기반한 수지 또는 필름을 사용하는 관행은 폴리머 및 첨가제 배합에 대한 진정한 제어를 제공하지 못합니다. 따라서 당사는 선도적인 폴리머, 첨가제 및 필름 제조업체와 긴밀한 협력을 구축하여 자사 폴리머 및 첨가제 패키지의 배합을 확보하고 제어하며, 압출, 용접 및 감마선 조사 공정의 작동 범위를 정의하고 관리합니다.

Flexsafe®는 모든 수지, 첨가제 및 전체 제조 공정에 대한 완벽한 제어 및 추적성을 보장하는 최초의 시장 출시 백입니다.

  1. 필름 폴리머
  2. 첨가제
  3. 압출 공정
  4. 감마선 조사
  5. 집회

탁월한 세포 성장 및 로트 간 일관성

당사의 독보적인 소재 과학 및 공정 제어 접근 방식을 기반으로, 가장 민감한 세포주에서도 탁월하고 재현 가능한 성장 특성을 보장받으실 수 있습니다. 이는 최근 발표된 Dechema 연구*와 전 세계 바이오 제약 회사들이 자사의 특정 세포주를 사용하여 확인한 결과입니다. 또한, Flexsafe® 백의 WFI 추출물에서 세포 독성 용출물인 bDtBPP의 잔류물이 전혀 검출되지 않았습니다.

  • 감마선 조사 후에도 지속적인 성장 및 노화 효과 없음
  • Flexsafe® 백에 보관된 혈청 및 무단백질 배지의 안정적인 성장 성능


* Eibl R., 외. 용출물 연구 권장 사항 - 화학적으로 정의된 배양 배지에서 CHO 세포주에 대한 중요 필름의 조기 식별을 위한 표준화된 세포 배양 시험. DECHEMA 2014년 1월

견고성

Flexsafe®는 제조 공정의 모든 단계에서 탁월한 내구성과 사용 편의성을 제공하여 고객의 요구 사항을 충족합니다. 이 필름의 강도와 유연성은 세포 배양, 장기 보관 또는 의약품 운송과 같은 가장 까다로운 환경에서도 일관된 성능과 손쉬운 취급을 보장합니다.

탁월한 강도와 유연성

새로운 S80 필름의 두께, 강도 및 유연성은 Flexsafe® 백의 기계적 내구성을 향상시켜 모든 바이오 공정 응용 분야에 이상적입니다. Flexsafe® 백의 강도는 부적절한 취급으로 인한 백 손상 위험을 크게 줄여줍니다. 또한 유연성이 뛰어나 용기에 백을 편리하게 설치하고 자체적으로 펼칠 수 있습니다.

동영상 보기: Flexsafe® 백의 내구성을 테스트하기 위해 자체적으로 물 파열 테스트를 실시했습니다.

Flexsafe® 3D 백 | 안전하고 사용하기 쉬운 보관용 백

Flexsafe® 3D 백은 추출물의 특성이 명확하고 일관성이 있어, 원료부터 최종 충전 단계에 이르기까지 모든 유체를 안전하게 장기간 보관할 수 있습니다.

S80 필름의 유연성과 자동 전개 액세서리의 조합 덕분에 작업자의 조작 없이도 가방을 최대 용량까지 채울 수 있습니다.

동영상 보기: 100리터부터 1,000리터까지 자체 전개 솔루션

당사의 새로운 폴리에틸렌 필름은 각 층의 뛰어난 유연성과 총 400μm의 두께로 탁월한 내구성을 제공합니다. 이러한 뛰어난 강도와 유연성을 검증하기 위해...

표준 유연성 내구성 필름

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피로 저항성이 매우 높고 핀홀 발생에 강합니다.

인장 강도

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필름 및 용접 강도

신장률 및 파괴 에너지

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유연성, 간편한 설치 및 사용

자체 수압파열 테스트

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가방의 강도

실제 사용 환경에서 최악의 상황을 광범위하게 테스트했습니다.

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교반 탱크, 진동 운동 생물 반응기 및 실제 운송 조건에서 Flexsafe의 견고성

Flexsafe® 3D 백 | 안전하고 견고한 액체 운송

당사의 Flexsafe® 3D 운송 시스템은 ASTM D4169 테스트 항목들을 성공적으로 통과했습니다. 테스트 순서는 실제 운송 과정과 ASTM D4169 실험실 시험을 거쳐 선정되었습니다.

실제 운송 값과 ASTM D4169를 비교한 결과 상당한 안전 여유가 있음을 보여주며, 이는 광범위한 검증을 제공하고 유체 운송 중 안전성을 보장합니다.

동영상 보기: 100리터에서 500리터까지의 액체 운송 적용 사례

Filled Flexsafe® shipping bags in Palletank® passed the most stringent shipping validation test according to ASTM D4169.

품질 공급 보장

최고 수준의 사업 연속성 요건을 충족하기 위해 당사는 Flexsafe® 백에 대한 강력한 비상 계획을 수립해 두었습니다. 필름의 중단 없는 공급은 이중화된 수지 분쇄기, 필름 압출 라인 및 여러 제조 시설을 기반으로 합니다.

  • 확립된 수지 사양
  • 필름 압출을 위한 설계 공간
  • 수지 및 첨가제의 완벽한 추적성
  • 필름 제조업체와의 10년 계약
  • 고객 변경 통지 기간 2년
  • 최소 2년치 수지 수요에 대한 최종 구매 옵션
  • 백업 수지 분쇄기 및 필름 압출기
  • 수지 및 필름의 2년치 안전 재고
  • 다수의 백 제조 및 멸균 시설
  • 봉투, 필터 및 커넥터는 직접 준비하세요.
  • 튜브 및 센서 분야의 전략적 파트너십

모두를 위한 하나

확장 가능한 Flexsafe® 백의 전체 제품군은 공정 개발부터 생산에 이르기까지 의약품 제조의 모든 단계에서 일회용 바이오 공정을 구현할 수 있도록 지원하며, 이 모든 과정을 단 하나의 필름으로 수행할 수 있습니다.

모든 생물공정 단계에 필요한 모든 용량의 백

Flexsafe® 백은 20mL부터 3,000L까지 완벽하게 확장 가능합니다. 또한 Flexsafe® 백은 모든 생물공정 단계에 사용할 수 있습니다.

  • 공정 검증, 추출물 및 용출물 연구, 독성 평가 및 안정성 연구에 소요되는 시간과 비용을 절감하십시오.
  • 견고성, 일관된 품질 및 안정적인 공급을 통해 이점을 누리십시오.
  • 원활한 운영, 품질 및 공급망을 보장합니다.

일관된 추출물 프로필

Flexsafe®는 원료 및 공정 관리를 통해 특성이 잘 규명되고 일관된 추출물 프로필을 제공합니다.

  • 용출물질 검증 및 독성 평가를 용이하게 합니다.
  • 지속 가능하고 재현 가능하며 신뢰할 수 있는 공정 검증 데이터를 확보하십시오.

일회용 공장 컨셉에서 영감을 얻어보세요:

일회용 기술만을 사용하여 세포 기반 백신 생산 공정 개념을 보여주는 영상을 시청하세요. 이 예시에서는 종자 생산부터 최종 충전까지 전체 공정에 Flexsafe® 백을 적용하는 방법을 보여줍니다.

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