시설의 미래로 나아가세요
20년 이상의 일회용 솔루션 설계 경험을 바탕으로, 의약품 제조의 모든 유체 취급 및 운송 단계를 지원할 수 있는 적응형 품질 관리 수준을 갖춘 바이오 공정 솔루션을 개발했습니다. 20mL부터 3,000L까지의 액체 보관 및 운송을 위한 싸토리우스 Flexsafe® 백을 포함한 바이오 공정 제품군을 만나보세요.
입증된 싸토리우스 Flexsafe® 2D 사전 설계 솔루션(PDS)은 배지, 버퍼, 수확 및 다운스트림 중간체, 의약품 원료 및 완제품과 같은 모든 생물공정 유체 보관 또는 샘플링을 위해 설계되었습니다. 20mL부터 50L까지의 다재다능한 싸토리우스 Flexsafe® PDS 제품군은 모든 공정 단계에서 모든 생물의약품 유체의 무균 여과, 보관 및 이송을 가능하게 합니다. 귀하의 가장 중요한 의약품 원료 및 완제품을 안전하고 편리하게 보관할 수 있는 싸토리우스 Flexsafe®를 신뢰할 수 있습니다
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싸토리우스 Flexsafe® 2D 어드밴스드 백 PVC는 세포 및 유전자 치료(CGT) 생산의 유체 처리를 위한 검증된 솔루션입니다. 배지 이동, 수확 및 최종 충전을 위해 설계된 이 백은 견고한 성능과 생체적합성을 위해 고품질 폴리염화비닐(PVC)과 열가소성 엘라스토머(TPE)로 제작되었습니다. 다양한 사전 설계된 솔루션으로 제공되는 싸토리우스 Flexsafe® 2D 어드밴스드 백은 유연한 설계 공간을 제공하고 엄격한 규제 표준을 준수하여 중요한 유체를 안전하고 효율적으로 처리할 수 있습니다.
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싸토리우스 Flexsafe 3D 백(Bags)은 50L부터 3,000L까지의 팔렛탱크에서 대용량 바이오의약품 용액의 보관 및 운반을 위해 설계되었습니다.
무균 상태로 공급되어 쉽고 편리한 공정 구현을 가능하게 합니다. 다목적 Flexsafe® 사전 설계 솔루션(PDS) 제품군은 모든 생물의약품 유체의 무균 여과, 보관 및 이송을 가능하게 합니다.
다양한 구성을 제공하여 모든 공정 단계에 유연하게 통합할 수 있으며, 광범위한 생물학적, 화학적, 물리적, 추출 가능 및 세포 성장 테스트를 거쳐 검증되었습니다.
Flexsafe® 2D 백 쉘은 바이오의약품 용액, 중간체 및 최종 대량 제품의 준비, 보관 및 운송을 위해 설계되었습니다.
이러한 솔루션은 취급 및 운송 단계에 대해 ASTM, ISO 및 EN 표준을 철저히 검증했습니다.
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Flexsafe® 백은 가장 민감한 생산 세포 라인의 탁월하고 재현 가능한 성장 특성을 보장합니다. 수지 배합의 최적화와 원자재, 압출 공정 및 백 조립에 대한 완전한 통제는 일관된 로트 간 세포 성장 성능을 보장합니다.
최적화된 수지 및 첨가제 포뮬레이션
일회용 백을 사용하는 여러 사용자들이 보고한 세포 성장 문제를 방지하고1,2 배치 간 일관성을 보장하기 위해, 항산화제의 농도를 최적화하고 제어하는 것이 중요합니다. 폴리머, 첨가제 및 필름 공급업체와 긴밀히 협력하여 S80이라는 새로운 폴리에틸렌 필름을 개발했습니다. 표준화된 세포 성장 분석3,4을 적용하여 원자재 구성과 필름 포뮬레이션을 특히 중요한 상류 응용 분야에 최적화했습니다.
결과적으로, Flexsafe® 백은 다음과 같은 특징으로 탁월성을 발휘하도록 설계되었습니다:
최적화된 항산화제 패키지
가장 민감한 세포의 탁월한 세포 성장
약전에 등재된 항산화제만 사용
간소화된 독성학적 평가
미끄러짐 방지제 제로
이러한 제제로 인한 간섭 위험 없음
기계적 방해 방지
점착성 감소, 압출 및 백 핸들링 용이
중합 수지부터 완성된 백까지의 의미 있는 사양 및 공정 제어
신뢰할 수 있고 재현 가능한 성장 성능, 잘 특성화된 추출 프로파일
1Gammell P., et al. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production 세포주. Cell Culture Engineering XIII, April 2012. 2Hammond M., et al. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.3Jurkiewicz E., et al. Verification of a New Biocompatible Single-Use Film Formulation with Optimized Additive Content for Multiple Bioprocess Applications. Biotechnology Progress Early View. doi/10.1002/btpr.1934, first published 30 May 2014 4Fenge C., et al. Consistently superior cell growth achieved with new polyethylene film formulation. Bioprocess International Supplement, September 2014
제조 공정의 완전한 제어
현재 업계의 상용 명칭에 기반한 수지 또는 필름 사용 관행은 중합체와 첨가제 배합의 진정한 제어를 제공하지 않습니다. 따라서 우리는 선도적인 중합체, 첨가제 및 필름 제조업체와 강력한 협력 관계를 구축하여 중합체 및 첨가제 패키지의 배합에 접근하고 제어하며, 압출, 용접 및 감마선 조사 공정의 운영 범위를 정의하고 제어합니다.
Flexsafe®는 모든 수지, 첨가제 및 전체 제조 공정에 대한 완전한 제어와 추적성을 따르는 최초의 백입니다:
탁월한 세포 성장 및 로트 간 일관성
당사의 전례 없는 재료 과학 및 공정 제어 접근 방식을 기반으로, 가장 민감한 세포 계통에서도 탁월하고 재현 가능한 성장 특성을 신뢰할 수 있습니다. 이는 최근 발표된 데케마 연구* 및 전 세계 바이오의약품 기업들에 의해 확인되었습니다. 또한, 세포 독성 용출 물질인 bDtBPP의 잔류량은 Flexsafe® 백에서 확인되지 않았습니다.
* 아일 R. 등, 용출 연구 권장사항 - CHO 세포주를 위한 화학적으로 정의된 배지에서 중요한 필름을 조기에 식별하기 위한 표준화된 세포 배양 테스트. DECHEMA 2014년 1월
Flexsafe®는 제조 공정의 모든 단계에서 뛰어난 견고성과 사용의 용이성에 대한 귀하의 요구사항을 충족합니다. 필름의 강도와 유연성은 세포 배양, 장기 보관 또는 의약품 운송과 같은 가장 엄격한 응용 분야에서도 일관된 성능과 쉬운 취급을 제공합니다.
탁월한 강도와 유연성
새로운 S80 필름의 두께, 강도 및 유연성은 싸토리우스 Flexsafe® 백의 기계적 견고성을 향상시켜 모든 생물공정 애플리케이션에 이상적입니다. Flexsafe® 백의 강도는 부적절한 취급으로 인한 우발적 손상 위험을 크게 줄여줍니다. 그 유연성은 백을 용기에 편리하게 설치하고 자체 전개할 수 있게 합니다.
싸토리우스의 Flexsafe® 백의 강도를 테스트하기 위해 자체 수압 테스트를 수행했습니다
Flexsafe® 3D 백 | 보관 애플리케이션에 안전하고 사용하기 쉬운 제품
잘 특성화되고 일관된 추출 프로파일로 인해 Flexsafe® 3D 백을 사용하면 업스트림부터 다운스트림, 최종 충전 단계까지 모든 유체를 안전하게 장기 보관할 수 있습니다
S80 필름의 유연성과 자동 전개식 액세서리의 조합 덕분에, 작업자의 조작 없이 가방을 최대 용량까지 채울 수 있습니다.
영상 보기__PH_0__-자동 전개 솔루션 (100L부터 1,000L까지)
새로운 폴리에틸렌 필름의 각 층의 뛰어난 유연성과 총 두께 400μm는 놀라운 강도를 제공합니다. 비범한 강도와 유연성을 검증하기 위해
표준 유연성 내구성 필름
피로와 핀홀 형성에 매우 저항성
인장 강도
필름과 용접부 강도
파단 시 신장률과 에너지
유연성, 설치 및 사용의 용이성
자체 수압 파열 테스트
백의 강도
실제 사용 환경에서의 광범위한 최악의 경우 테스트
교반 탱크, 흔들림 모션 생물반응기 및 실제 운송 조건에서 싸토리우스 Flexsafe의 견고성
Flexsafe® 3D 백 | 안전하고 견고한 액체 운송
싸토리우스의 Flexsafe® 3D 운송 시스템은 ASTM D4169 테스트 선별에서 성공적으로 검증되었습니다. 테스트 시퀀스는 실제 운송 여정과 ASTM D4169 실험실 시험 후 선택되었습니다.
실제 운송 값과 ASTM D4169의 비교는 상당한 안전 마진을 보여주어, 유체 운송 중 광범위한 검증과 보안 확신을 제공합니다.
비디오 보기__PH_0__ 100L부터 500L까지의 운송 애플리케이션
싸토리우스 플렉스세이프® 배송 가방이 ASTM D4169에 따른 가장 엄격한 배송 검증 테스트를 통과했습니다.
최고 수준의 비즈니스 연속성 요구사항을 충족하기 위해, 우리는 플렉스세이프® 가방에 대한 견고한 비상 계획을 마련했습니다. 중단 없는 필름 공급은 중복된 수지 크래커, 필름 압출 라인 및 다중 제조 사이트를 기반으로 합니다.
확장 가능한 Flexsafe® 백의 완전한 범위는 공정 개발부터 생산까지 의약품 제조의 모든 단계에서 일회용 바이오 공정을 구현할 수 있게 해줍니다 - 단 하나의 필름만 사용하여.
모든 생물공정 단계를 위한 모든 용량의 백
싸토리우스 Flexsafe® 백은 완전히 확장 가능하며, 20mL부터 3,000L까지 범위를 커버합니다. 또한 모든 생물공정 단계에 Flexsafe® 백을 사용할 수 있습니다:
일관된 추출물 프로필
싸토리우스 Flexsafe®는 원자재 및 공정 관리로 인해 잘 특성화되고 일관된 추출물 프로파일을 제공합니다:
싸토리우스의 일회용 공장 컨셉에서 영감을 얻어보세요:
완전히 일회용 기술에 의존하는 세포 기반 백신 생산 공정 개념 영상을 시청해보세요. 이 예시는 씨앗 생산부터 최종 충전까지 전체 공정에서 Flexsafe® 백을 어떻게 구현할 수 있는지 보여줍니다.
하나의 범용 파라미터 세트로 추가 장치 없이 공정 연결을 간소화하세요.
다양한 설계 옵션, 포괄적인 조립 검증 데이터베이스, 전문가 지원을 받으세요.
싸토리우스는 제조 현장에서 추가적인 공급업체 무결성 테스트와 최종 사용자 현장에서의 누출 검사를 제공합니다.
cGMP 바이오 공정의 모든 혼합 단계를 위한 일회용 믹서
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