일회용 시스템 무결성(SUSI) 보증

SUS 수명 주기 전반에 걸친 내장형 무결성 제어 전략

상업 생산 및 주요 공정 단계에 일회용 백(SUS)의 사용이 증가함에 따라, SUS 무결성(SUSI)은 최종 사용자, 규제 당국 및 SUS 공급업체 모두에게 중요한 품질 속성이 되었습니다. 무결성 불량은 의약품 안전성, 가용성 및 비용에 상당한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. ASTM E3244-20 표준 실무 지침은 SUSI 보증에 대해 품질 위험 관리(QRM) 및 수명 주기 접근 방식을 권장합니다. 이는 무균 의약품 제조에 대한 EU GMP 부록 1과 일치하며, QRM에 대한 위험 평가 및 오염 관리 전략(CCS)을 제안합니다. 따라서 고객의 적용 분야 및 SUSI 위반의 심각도에 따라 특정 무결성 및 누출 테스트가 필요할 수 있습니다.

싸토리우스는 고품질 표준 제조 공정 및 관리 외에도 자사 제조 시설에서 실시하는 공급업체 무결성 테스트(SIT)와 최종 사용자 현장에서 실시하는 사용 시점 누출 테스트(PoU-LT)를 추가로 제공합니다. 이러한 테스트는 요청 시 실시하여 주요 공정 단계에서 적절한 수준의 SUSI(공급업체 무결성 테스트)를 보장합니다.

공급업체 무결성 테스트(SIT)

2µm 감도로 공급업체 무결성 테스트를 실시하여 더욱 높은 무결성 보증을 제공합니다.

일회용 시스템 무결성(SUSI) 보장은 QbD, 공정 검증, 공정 관리 및 제품 수명 주기 전반에 걸친 무결성 테스트의 결과입니다. 중요한 공정 단계에서는 헬륨을 추적 가스로 사용하는 공급업체 무결성 테스트(SIT)를 수행할 수 있습니다. SIT는 2D Flexboy 및 Flexsafe 어셈블리, 최대 500L의 3D Flexsafe 어셈블리, 그리고 최대 650L의 Flexsafe 믹서에 대해 요청 시 제공됩니다. 또한, Safecore 기술이 적용된 차세대 동결/해동 용기 Celsius FFT/FFTp는 일부 표준 구성에서 SIT 테스트를 거쳐 제공됩니다. 이 테스트는 2µm 크기의 결함까지 감지할 수 있도록 검증되었으며, 액체 또는 냉동 의약품 원료 또는 완제품의 보관 및 운송과 같은 사용 환경 조건에서 미생물 침투 및 액체 누출이 없는지 확인하기 위해 제조 과정에서 모든 SUS에 대해 인라인으로 수행됩니다.

2D 공급업체 무결성 테스트(SIT)

Flexboy^® 2D 보관/배송용 백: 50mL~50L Flexsafe^® 2D 보관/배송용 백: 50mL~50L 냉동 및 해동 용기 Celsius^® FFT/FFTp (Safecore 기술 적용)

3D 공급업체 무결성 테스트(SIT)

Flexsafe^® 3D 보관/배송용: 100L, 200L, 500L Flexsafe^® 혼합용: 50L, 100L, 200L, 400L, 650L

애플리케이션 노트 다운로드

현장 무결성/누출 테스트

Flexsafe^® 및 Flexboy^® 2D 백에 대한 현장 무결성 테스트(PoU-IT)

빠르고 간편하며 신뢰할 수 있는 방식으로, 100% PoU-IT를 추가하면 고가의 제품 손실 위험을 줄이고 Flexsafe^® 또는 Flexboy^® 2D 백의 배송, 보관, 취급 또는 설치 중에 손상이 발생하지 않았음을 보장하여 환자와 의료진을 보호할 수 있습니다. Sartocheck^® 4 Plus 백 테스터와 FlexAct BT(백 테스터) 솔루션을 사용하는 PoU-IT는 10µm의 검증된 검출 한계를 제공합니다.

SartocheckIntegrity 테스트에 대해 자세히 알아보세요.^®

Flexsafe^® 3D 백(보관 및 혼합용)의 현장 누출 테스트

오랜 기간 검증된 Sartocheck^® 4 plus 백 테스터 기술은 팔레트탱크에 이미 설치된 Flexsafe^® 3D 저장 및 혼합 백에 대한 비파괴 누출 테스트를 제공합니다. 특허받은 다공성 스페이서는 팔레트탱크의 형태에 완벽하게 맞춰져 백과 용기 사이의 직접적인 접촉으로 인한 차폐 효과를 방지하여 테스트의 신뢰성을 보장합니다. 압력 감소 누출 테스트에 6시그마 신뢰 수준을 적용한 강력한 검증을 통해 설치 후 충전 직전에 검출 한계 이상의 누출이 없음을 보장합니다.

Sartocheck^® 4 플러스 가방 테스터

Sartocheck^® 4 플러스 백 테스터 멀티유닛