일회용 시스템 무결성(SUSI) 보증

단일 사용 백의 수명 주기 전반에 걸친 내장된 무결성 제어 전략

상업 생산 및 중요 공정 단계에 단일 사용 백(SUS)의 구현이 확대됨에 따라, SUS 무결성(SUSI)은 최종 사용자, 규제 당국, SUS 공급업체 모두에게 중요한 품질 속성이 되었습니다. 무결성 실패는 약물 안전성, 가용성, 비용에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. ASTM E3244-20 표준 실무는 SUSI 보증을 위해 품질 위험 관리(QRM)와 수명 주기 접근 방식을 권장합니다. 이는 무균 의약품 제조를 위한 EU GMP 부속서 1과 일치하며, QRM 및 오염 관리 전략(CCS)에 대한 위험 평가를 제안합니다. 따라서 고객 응용 프로그램 및 SUSI 위반의 중요성에 따라 특정 무결성 및 누출 테스트가 필요할 수 있습니다.

고품질 표준 제조 공정 및 관리에 더해, Sartorius는 제조 현장에서 수행되는 추가 공급업체 무결성 테스트(SIT)와 최종 사용자 현장의 사용 시점 누출 테스트(PoU-LT)를 제공합니다. 이러한 테스트는 중요 공정 단계에서 관련 수준의 SUSI를 보장하기 위해 요청 시 구현될 수 있습니다.

공급업체 무결성 테스트(SIT)

2µm 감도를 가진 공급업체 무결성 테스트로 더 높은 무결성 보증

단일 사용 시스템 무결성(SUSI)의 보증은 QbD, 공정 검증, 공정 제어 및 제품 수명 주기 전체에 걸친 무결성 테스트의 결과입니다. 중요한 공정 단계의 경우, 헬륨을 추적 가스로 사용하는 공급업체 무결성 테스트(SIT)를 수행할 수 있습니다. SIT는 2D Flexboy 및 Flexsafe 어셈블리, 최대 500L의 3D Flexsafe 어셈블리, 최대 650L의 Flexsafe 믹서에 요청 시 제공됩니다. 또한, Safecore 기술을 갖춘 새로운 세대의 냉동 및 해동 컨테이너인 Celsius FFT/FFTp는 SIT로 테스트된 일부 표준 구성에서 사용 가능합니다. 이 테스트는 2µm만큼 작은 결함을 감지하도록 검증되었으며, 제조 중 SUS의 100%에서 인라인으로 수행되어 액체 또는 냉동 약물 물질이나 약물 제품의 저장 및 운송과 같은 의도된 사용 조건에서 미생물 침입 및 액체 누출이 없음을 보장합니다.

2D 공급업체 무결성 테스트(SIT)

Flexboy^® 2D 보관용 가방 | 배송: 50mL부터 50L까지의 Flexsafe^® 2D 보관용 가방 | 배송: 50mL부터 50L까지의 영하 및 해동 용기 섭씨^® FFT/FFTp 세이프코어 기술 포함

3D 공급업체 무결성 테스트 (SIT)

Flexsafe^® 보관 | 배송용 3D: 100, 200 및 500L Flexsafe^® 혼합용: 50L, 100L, 200L, 400L, 650L

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포인트 오브 유즈 무결성|누수 테스트

Flexsafe^® 및 Flexboy^® 2D 백에 대한 포인트 오브 유즈 무결성 테스트 (PoU-IT)

빠르고, 쉽고, 안정적인 방식으로 추가 100% PoU-IT은 고가치 제품 손실 위험을 줄이고, Flexsafe^® 또는 Flexboy^® 2D 백의 운송, 보관, 취급 또는 설치 중 손상이 발생하지 않도록 보장하여 환자와 작업자를 보호합니다. FlexAct BT(백 테스터) 솔루션과 Sartocheck^® 4 Plus 백 테스터를 사용하는 PoU-IT은 10 µm의 검증된 검출 한계를 가집니다.

Sartocheck^® 무결성 테스트 탐색

보관 및 혼합을 위한 Flexsafe^® 3D 백의 사용 시점 누출 테스트

이미 팔렛탱크에 설치된 Flexsafe^® 3D 저장 및 혼합 백에 대해 비파괴적인 누출 검사를 제공하는 잘 확립된 Sartocheck^® 4 플러스 백 테스터 기술입니다. 고유한 특허 받은 다공성 스페이서는 팔렛탱크 형상에 완벽하게 맞추어 백과 컨테이너 간의 직접 접촉으로 인한 마스킹 효과를 방지하여 테스트 신뢰성을 보장합니다. 압력 감소 누출 테스트에 6시그마 신뢰 수준의 강력한 검증을 적용하여 설치 후 및 충전 직전의 검출 한계보다 큰 누출의 부재를 보장할 수 있습니다.

Sartocheck^® 4 플러스 백 테스터

Sartocheck^® 4 플러스 백 테스터 멀티유닛