싸토리우스 iQue® 21 CFR Part 11 감사 로그, 전자 기록 및 서명 기능
신속하고 실행 가능한 결과를 위해 설계된 iQue® 고처리량 스크리닝(HTS) 세포 분석 플랫폼은 바쁜 연구실을 위한 선택의 기기입니다. 세포 표현형 분석과 사이토카인과 같은 생체분자 정량을 동일한 실험에서 수행할 수 있어, iQue®는 동일한 웰에서 동시에 여러 실험을 가능하게 합니다. 고정된 광학 시스템과 사전 설계된 템플릿은 규제 환경에 중요한 신뢰할 수 있고 재현 가능한 데이터 수집을 지원합니다.
iQue® HTS의 생산성을 바탕으로, 21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈은 원활하고 통합된 글로벌 이벤트 추적, 전자 서명 등을 통해 전자 기록을 유지 관리하는 데 도움을 줍니다. 현재 전자 기록을 유지하고 있거나 향후 전환을 예상하는 경우, 이 모듈은 귀하의 요구를 지원할 수 있습니다. 주요 기능으로는 자동화 호환성, 맞춤형 감사 보고서, 필터링 및 검색 가능한 감사 로그 등이 있습니다.
데모 요청
싸토리우스의 iQue®를 통해 Forecyt® 소프트웨어와 iQue® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈로 신속하고 실행 가능한 규제 호환 스크리닝 데이터 확보
플레이트 생성 및 주석 작성부터 IC50 계산까지, 싸토리우스의 Forecyt® 소프트웨어는 보안과 추적성을 통합하면서 결과를 찾아냅니다
21 CFR Part 11이 항체 특성화, 세포 건강, 염증, 표현형 분석 등의 싸토리우스 iQue® 애플리케이션과 완벽하게 연동됩니다
21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈을 통해 사용자 역할을 보안 설정하여 모든 사용자가 적절한 수준의 접근 권한을 가질 수 있습니다. 권한이 있는 개인만이 소프트웨어를 통해 장비의 작업을 제어할 수 있습니다. 각 승인된 사용자가 자신에게 할당된 작업만 수행할 수 있도록 여러 권한 수준이 제공됩니다.
전자 서명 빈도 수준을 제어하세요. 조직의 일관성을 위해 표준화된 로그 댓글을 생성합니다. 사용자 이름, 날짜/시간 스탬프 및 수행된 작업은 모두 데이터 파일에 저장됩니다. 데이터베이스 및 글로벌 감사 로그 파일을 PDF 보고서로 내보낼 수 있습니다. 전자 서명은 기록된 작업과 함께 잠깁니다. 기록을 위조할 수 없습니다. iQue Forecyt®는 21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈을 통해 Windows 인증을 활용하여 사용자 ID와 비밀번호에 대한 보안 제어를 제공하고 유지합니다.
소프트웨어는 품질 관리(QC)부터 실험 설계, 데이터 분석에 이르기까지 모든 사용자 활동의 전자 기록 관리를 포함합니다. 순차적 레이아웃 마법사는 규정 준수를 지원하기 위해 사용자를 안내합니다. 또한 사용자가 장비와 소프트웨어를 적절히 운영할 수 있도록 맞춤형 교육이 제공됩니다. 시스템에는 유효한 작업 및 데이터 파일만 입력됩니다. 시스템은 시스템 운영 및 유지 관리를 위한 문서도 제공합니다. 전자 기록의 진위성, 무결성 및 기밀성을 보장하기 위해 iQue Forecyt®는 폐쇄형 시스템으로 실행되도록 설계되었습니다. 장비와 데이터는 인증된 사용자만 iQue Forecyt® 사용자 인터페이스를 통해 액세스할 수 있습니다.
규제 실험실의 증가하는 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되었습니다. 책임감 있는 고품질 데이터를 생성합니다. 이 모듈은 원활하고 통합된 글로벌 이벤트 추적, 전자 서명 등을 통해 광범위한 전자 기록 관리 및 보안을 가능하게 합니다.
iQue® 감사 추적, 전자 기록 및 전자 서명 기능을 통한 21 CFR Part 11 워크플로우 지원
고처리량 스크리닝(HTS) 세포 분석 솔루션으로 워크플로우 가속화
iQue Forecyt® 소프트웨어로 데이터 분석 병목 현상 해결
다중 기기의 iQue® 데이터를 네트워크에서 안전하고 원활하게 동기화
고처리량, 다중 솔루션으로 더 빠른 실행 가능한 답변 도출
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