The iQue® 5 High-Throughput Screening (HTS) Cytometer being prepared for use.

iQue^® 21 CFR 파트 11 감사 로그, 전자 기록 및 서명 기능

iQue^® 21 CFR 파트 11 소프트웨어 모듈

규제 대상 실험실을 위한 차세대 iQue^® 생산성

신속한 분석 결과를 도출하도록 설계된 iQue^® 고처리량 스크리닝(HTS) 세포 분석 플랫폼은 바쁜 연구실에 적합한 장비입니다. 동일한 실험에서 세포 표현형 분석과 사이토카인과 같은 생체 분자 정량 분석이 가능한 iQue^®는 동일한 웰에서 여러 실험을 동시에 수행할 수 있도록 지원합니다. 고정형 광학 장치와 사전 설계된 템플릿은 규제 환경에 필수적인 신뢰할 수 있고 재현 가능한 데이터 수집을 보장합니다.

iQue^® HTS의 생산성을 기반으로 구축된 21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈은 원활하고 통합된 글로벌 이벤트 추적, 전자 서명 등을 통해 전자 기록 관리를 지원합니다. 현재 전자 기록을 관리하고 있거나 향후 전환을 계획하고 있는 경우, 이 모듈은 필요한 모든 기능을 제공합니다. 자동화 호환성, 맞춤형 감사 보고서, 필터링 및 검색이 가능한 감사 로그 등의 기능을 포함합니다.

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Front of the iQue 5 Platform on transparent background

규정을 준수하는 고처리량 스크리닝

Forecyt^® 소프트웨어와 iQue^® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈을 사용하여 iQue^®에서 실행 가능하고 규정을 준수하는 스크리닝 데이터를 신속하게 얻으십시오.

규정을 준수하는 고처리량 스크리닝

Forecyt^®를 사용하여 데이터 분석 병목 현상 제거하기

플레이트 생성 및 주석부터 IC 계산에 이르기까지 Forecyt^® 소프트웨어는 보안 및 추적성을 통합하면서 일치하는 결과를 찾아냅니다.

Forecyt^®를 사용하여 데이터 분석 병목 현상 제거하기

최적화된 응용 분야별 시약 키트

21 CFR Part 11은 항체 특성 분석, 세포 건강, 염증, 표현형 분석 등과 같은 iQue^® 애플리케이션과 완벽하게 호환됩니다.

최적화된 응용 분야별 시약 키트

iQue^® 21 CFR 파트 11 소프트웨어 모듈 기능

보안 및 사용자 제어

21 CFR Part 11 규정 준수 활성화 모듈을 사용하면 사용자 역할을 설정하여 모든 사용자가 적절한 수준의 접근 권한을 갖도록 할 수 있습니다. 승인된 사용자만 소프트웨어를 통해 장비에서 실행되는 작업을 제어할 수 있습니다. 여러 단계의 권한 수준이 제공되어 각 승인된 사용자가 할당된 작업만 수행할 수 있도록 보장합니다.

전자 서명 및 맞춤 설정

전자 서명 빈도 수준을 제어합니다. 조직 일관성을 위해 표준화된 로그 주석을 생성합니다. 사용자 이름, 날짜/시간 스탬프 및 수행된 작업은 모두 데이터 파일에 저장됩니다. 데이터베이스 및 글로벌 감사 로그 파일을 PDF 보고서로 내보낼 수 있습니다. 전자 서명은 기록된 작업과 함께 잠기므로 기록을 위조할 수 없습니다. iQue Forecyt^®는 21 CFR Part 11 규정 준수 활성화 모듈을 통해 Windows 인증을 사용하여 사용자 ID와 암호에 대한 안전한 제어를 제공하고 유지합니다.

전자 기록 보관 및 추적성

이 소프트웨어는 품질 관리(QC)부터 실험 설계, 데이터 분석에 이르기까지 모든 사용자 활동에 대한 전자 기록 보관 기능을 제공합니다. 순차적인 레이아웃 마법사를 통해 사용자는 규정 준수를 위한 안내를 받을 수 있습니다. 또한, 사용자가 장비와 소프트웨어를 올바르게 작동할 수 있도록 맞춤형 교육이 제공됩니다. 시스템에는 유효한 작업과 데이터 파일만 입력됩니다. 시스템은 운영 및 유지 관리에 필요한 문서도 제공합니다. 전자 기록의 진위성, 무결성 및 기밀성을 보장하기 위해 iQue Forecyt^®는 폐쇄형 시스템으로 설계되었습니다. 장비와 데이터는 승인된 사용자만 iQue Forecyt^® 사용자 인터페이스를 통해 접근할 수 있습니다.

iQue^® 21 CFR 파트 11 소프트웨어 모듈

규제 대상 실험실의 증가하는 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되었습니다. 책임감 있는 고품질 데이터 생성을 지원합니다. 이 모듈은 원활하고 통합된 글로벌 이벤트 추적, 전자 서명 등을 통해 광범위한 전자 기록 보관 및 보안을 제공합니다.

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