iQue 21 CFR Part 11 감사 로그, 전자 기록 및 서명 기능

iQue^® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈

규제 대상 실험실을 위한 차세대 iQue^® 생산성

신속하고 실행 가능한 결과를 위해 설계된 iQue^® 고처리량 스크리닝(HTS) 세포 분석 플랫폼은 바쁜 실험실을 위한 선택 장비입니다. 동일한 실험에서 세포 표현형을 분석하고 사이토카인과 같은 생체분자를 정량화할 수 있는 능력으로, iQue^®는 동일한 웰에서 동시에 여러 실험을 수행할 수 있습니다. 고정 광학 장치와 사전 설계된 템플릿은 규제 환경에 중요한 신뢰할 수 있고 재현 가능한 데이터 수집을 지원합니다.

iQue^® HTS의 생산성을 기반으로, 21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈은 원활하고 통합된 글로벌 이벤트 추적, 전자 서명 등을 통해 전자 기록을 유지 관리하는 데 도움을 줍니다. 현재 전자 기록을 유지하고 있거나 향후 전환을 예상하는 경우, 이 모듈은 귀하의 요구 사항을 지원할 수 있습니다. 기능에는 자동화 호환성, 맞춤형 감사 보고서, 필터링 및 검색 가능한 감사 로그가 포함됩니다.

데모 요청

규정 준수 고처리량 스크리닝

Forecyt^® 소프트웨어와 iQue^® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈을 통해 iQue^®에서 신속하게 실행 가능한 규정 준수 스크리닝 데이터를 얻으세요

규정 준수 고처리량 스크리닝

데이터 분석 병목 현상 해결을 위한 Forecyt^®

플레이트 생성 및 주석 작성부터 IC₅₀ 계산까지, Forecyt^® 소프트웨어는 보안과 추적성을 통합하면서 결과를 찾아냅니다

데이터 분석 병목 현상 해결을 위한 Forecyt^®

최적화된 애플리케이션 특화 시약 키트

21 CFR Part 11은 항체 특성 분석, 세포 건강, 염증, 표현형 분석 등과 같은 iQue^® 애플리케이션과 완벽하게 연동됩니다

최적화된 애플리케이션 특화 시약 키트

iQue^® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈 기능

보안 및 사용자 제어

21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈을 통해 사용자 역할을 보안 처리하여 모든 사용자가 적절한 수준의 접근 권한을 갖도록 보장합니다. 승인된 개인만이 소프트웨어를 통해 장비의 작업을 제어할 수 있습니다. 각 승인된 사용자가 자신에게 할당된 작업만 수행할 수 있도록 여러 권한 수준이 제공됩니다.

전자 서명 및 사용자 정의

전자 서명 빈도 수준을 제어합니다. 조직의 일관성을 위해 표준화된 로그 주석을 생성합니다. 사용자 이름, 날짜/시간 스탬프 및 수행된 작업은 모두 데이터 파일에 저장됩니다. 데이터베이스 및 글로벌 감사 로그 파일을 PDF 보고서로 내보낼 수 있습니다. 전자 서명은 기록된 작업과 함께 잠깁니다. 기록을 위조할 수 없습니다. 21 CFR Part 11 규정 준수 모듈이 포함된 iQue Forecyt^®는 Windows 인증을 사용하여 사용자 ID 및 비밀번호에 대한 보안 제어를 제공하고 유지합니다.

전자 기록 보관 및 추적성

소프트웨어는 품질 관리(QC)부터 실험 설계까지 모든 사용자 활동의 전자 기록을 포함하며 데이터 분석을 통해 진행됩니다. 순차적 레이아웃 마법사는 사용자가 규정 준수를 지원하도록 안내합니다. 또한 사용자가 장비와 소프트웨어를 적절히 운영할 수 있도록 맞춤형 교육이 제공됩니다. 시스템에는 유효한 작업 및 데이터 파일만 입력됩니다. 시스템은 시스템 운영 및 유지 관리를 위한 문서도 제공합니다. 전자 기록의 진위성, 무결성 및 기밀성을 보장하기 위해 iQue Forecyt^®는 폐쇄형 시스템으로 실행되도록 설계되었습니다. 장비와 데이터는 인증된 사용자만 iQue Forecyt^® 사용자 인터페이스를 통해 접근할 수 있습니다.

iQue^®️ 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈

규제 대상 연구소의 증가하는 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되었습니다. 책임감 있는 고품질 데이터를 생성합니다. 이 모듈은 원활하고 통합된 글로벌 이벤트 추적, 전자 서명 등을 통해 광범위한 전자 기록 보관 및 보안을 가능하게 합니다…

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