깨끗한 공간과 배리어 기술에서의 미생물 공기 모니터링
무균 및 바이오의약품 제조는 신중한 공정 설계, 모니터링 시스템, 신속한 시정 조치를 통한 생물오염 관리를 필요로 합니다. 일상적인 개입으로 오염 위험이 증가합니다. 따라서 용적 공기 샘플링을 포함한 미생물 모니터링 프로그램은 생물오염 예방 조치를 평가하는 데 중요합니다.
클린룸에서의 미생물 공기 모니터링 프로그램은 다양한 산업 분야의 엄격한 청정도 기준을 충족하는 데 필수적입니다. 주요 목표는 공기 중 미생물 오염을 감지하고 정량화하여 제품 오염을 방지하고 EU-GMP 부속서 1, ISO 14698, EN 17141, FDA 무균 가이던스 및 USP <1116>과 같은 국제 표준 준수를 보장하는 것입니다.
공기 중 미생물 오염원은 활성 샘플링을 통해 측정되며, 장치를 사용하여 정의된 공기 부피를 추출하고 입방미터당 집락 형성 단위(CFU)로 미생물을 측정합니다. 방법에는 충돌, 충격, 여과 기반 샘플링이 포함되며, 공기는 배지 평판에 충돌하거나 멤브레인을 통해 여과됩니다. 배지 평판은 3-5일 동안 배양되어 미생물을 성장시킨 후 검사, 계수, 기록됩니다. 품질 위험 관리(QRM)에는 추세와 편차를 식별하기 위한 통계 분석이 포함됩니다. 미생물 수가 경고/조치 한계를 초과하면 근본 원인 분석이 시작됩니다.
1970년대부터 사용된 싸토리우스 MD8 에어스캔® 및 젤라틴 멤브레인 필터는 의약품 Grade A 환경에서 중단 없는 개입 없는 환경 모니터링의 기준을 설정했습니다.
공기 중 미생물 오염물질 및 바이러스를 뛰어난 수준으로 포집하도록 설계된 용해성 멤브레인 필터
등급 A 클린룸에서 지속적인 능동적 공기 모니터링을 위해 설계되고 VHP와 완전히 호환되는 에어 샘플러
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RABS, 아이솔레이터, 클린룸과 같은 무균 공정 시스템에서 미생물 공기 모니터링은 당사의 고유한 젤라틴 필터로 향상됩니다.
HEPA H14와 유사한 이 필터는 체거름과 확산을 통해 공중 미생물과 바이러스를 포집합니다. 감마선 멸균되고 흡습성이 있어 지속적으로 잔여 수분을 흡수하여 미생물의 건조를 방지하며, 미생물 회수를 저해하지 않고 최대 8시간 연속 샘플링이 가능합니다. 샘플링 후에는 필터를 완전히 비접촉 방식으로 한천 배지에 옮길 수 있으며, 배지에서 용해되어 미생물 회수와 배양이 용이합니다.
당사의 젤라틴 필터는 기존 방법의 한계를 해결하여 아이솔레이터 내 개방형 영양 배지를 피하고, 배지 건조를 방지하며, 일상적인 개입을 줄입니다. 공중 오염원을 감지하도록 설계되어 오염, 운영 스트레스, 미생물학적으로 오염된 치료제에 대한 환자 노출 위험을 완화합니다.
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젤라틴 멤브레인 일회용품은 VHP/가스 불투과성 포장재에 단일 또는 삼중 포장되어 감마선 멸균 처리된 상태로 배송됩니다. 두 가지 변형 모두 등급 A / 등급 B 클린룸과 아이솔레이터 및 제한 접근 배리어 시스템과 같은 첨단 무균 처리 시스템에서 환경 모니터링에 일상적으로 사용됩니다.
겔라틴 멤브레인 필터 디스크는 SKC 샘플러와 바이오트랙® 실시간 생존 입자 카운터에 사용됩니다. 각 백은 5개씩 멸균 처리되어 있습니다.
MD8 에어스캔®은 등속 샘플링을 보장하여, 난류와 입자 손실을 방지하기 위해 유입 공기의 속도를 주변 공기 흐름과 일치시킵니다. 이는 환경 모니터링 중 최소 1입방미터의 공기를 샘플링해야 하는 규정 준수와 작동 및 휴지 기간 동안의 연속 샘플링에 중요합니다.
중요한 영역 근처에 위치한 MD8 에어스캔®은 EU-GMP 부속서 1 기준을 충족하며, 모니터링 개입으로 인한 위험을 방지합니다. 젤라틴 멤브레인 필터와 함께 사용할 경우, 기존 방법에 필요한 잦은 개입 없이 연속 모니터링이 가능합니다. 샘플링 헤드는 기화 수소 과산화물을 사용한 인라인 제균 또는 멸균을 지원하며, 전해 연마된 스테인리스 스틸로 제작되어 모든 일반적인 살균제와 호환됩니다.
혁신적인 설계에는 별도의 명령 장치와 작동 샘플링 헤드가 포함되어 있으며, 3~30미터 떨어진 곳에서 제어할 수 있어 프로그래밍 가능한 논리 제어기(PLC)를 통해 유연한 시설 설계 및 운영이 가능합니다.
MD8 에어스캔®의 두 버전을 모두 살펴보세요.
사양
단위별
0.01 - 9.99 세제곱미터
조절 가능한 공기 흐름 (유량)
1.8 – 7 세제곱미터/시간, 30 리터/분 – 115 리터/분
0.1 세제곱미터/시간
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무균실의 미생물 공기 모니터링은 박테리아, 곰팡이 및 기타 미생물과 같은 미생물의 존재를 감지하고 정량화하기 위해 공기를 샘플링하고 분석하는 과정입니다. 이는 제약, 의료기기, 헬스케어 및 식품 & 음료 산업 등 다양한 산업의 무균실 및 무균실 관련 영역에서 중요한 요구 사항입니다.
무균 제품은 첨단 무균 처리 시스템과 일반적으로 등급 A/B 무균실에서 제조됩니다. 무균실은 허용되는 공중 미립자 및 미생물 오염 수준에 따라 분류됩니다. 정기적인 모니터링은 무균실이 ISO 14644-1 / cGMP 표준과 같은 지정된 분류 한도 내에 있음을 보장합니다. 이는 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 편차를 감지함으로써 제조 공정의 일관성과 신뢰성을 보장합니다. 공기 중 미생물 부하를 모니터링함으로써 인력, 장비 또는 공정과 같은 오염원을 식별하고 완화할 수 있어 전반적인 무균실 관행을 개선할 수 있습니다. 이를 통해 공기가 유해한 미생물로부터 자유롭게 유지되며, 환자 건강을 보호하고 감염을 예방하는 데 중요합니다. FDA, EMA, WHO와 같은 규제 기관은 무균실의 환경 모니터링에 대해 엄격한 지침과 표준을 가지고 있습니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 제조 시설의 승인 및 지속적인 운영에 필수적입니다.
청정실 내 잠재적 오염원을 평가하기 위해 미생물 공기 모니터링과 함께 표면 샘플링 및 인원 모니터링이 수행됩니다.
공기는 흡입구(체로 또는 슬릿)를 통해 흡입되어 반고체 영양/배지 플레이트 표면에 방향 지어지며, 여기서 미생물은 충격에 의해 표면에 부착됩니다. 이 방법은 제약 산업에서 일반적으로 채택되며, 주로 미생물 부하가 높은 환경에 적합합니다.
: 공기는 미생물을 포집하는 멤브레인 필터를 통해 흡입됩니다. 필터는 영양 배지로 이동되거나 PCR과 같은 방법을 사용하여 분석됩니다. 이는 대량의 공기 샘플링을 용이하게 하며, 싸토리우스 제약 산업의 클린룸과 의료 환경의 수술실(클린룸 관련 구역)과 같이 미생물 부하/오염이 낮은 환경에 매우 적합합니다.
: 공기는 액체 매질을 통해 유도되며, 미생물은 액체 매트릭스에 포집/현탁됩니다. 이 방법은 주로 실험실/연구 환경에서 사용됩니다.
공기는 원심력에 의해 입자가 영양 한천 스트립이나 수집 액체에 모이는 챔버로 유입됩니다. 발생하는 전단력과 추가 처리 단계로 인해 이 방법은 클린룸 모니터링에서 거의 채택되지 않습니다.
수동 공기 모니터링은 장비 요구 사항이 최소화되어 단순성과 낮은 비용으로 전통적으로 선호됩니다. 일반적으로 공기 흐름이나 프로세스를 방해하지 않아 클린룸 내 정상 운영에 간섭하지 않으며, 미생물 부하가 높은 환경에서 더 효과적입니다. 공기 중에서 침전되는 미생물을 포착하는 점은 잠재적인 제품 오염에 기여할 수 있는 것을 대표한다고 간주됩니다.
능동적 공기 모니터링/샘플링은 공기를 능동적으로 채취함으로써 낮은 수준의 오염을 감지하는 데 더 효과적입니다. 이는 공중 미생물의 농도(CFU/입방미터)에 대한 정량적 데이터를 제공하여 시간과 장소에 따른 결과를 더 쉽게 비교할 수 있게 합니다.
실제로 수동 및 능동 공기 모니터링은 종합적인 그림을 제공하기 위해 종종 함께 사용되며, EU-GMP 부속서 1과 같은 지침에서 결합 사용을 권장합니다.
EU-GMP 부속서 1은 모니터링 작업의 개입으로 인한 모든 위험을 피해야 한다고 명시하고 있습니다. 개입은 제품 안전 위험을 증가시키고 환자에게 위협이 됩니다. 개입을 최소화함으로써 제조업체는 운영의 전반적인 위험 프로필을 줄이고, 제품 품질을 개선하며, 배치 실패 또는 리콜 가능성을 감소시킵니다.
개입의 예로는 스토퍼와 바이알 재보급, 무게-부피 확인, 환경 모니터링 중 플레이트 교체(충격 채취기의 체 / 슬릿 플레이트 / 덮개 취급 포함)가 있습니다. 후자의 작업은 인력이 등급 B 클린룸에 출입해야 할 수 있으며, 이는 증가된 모니터링과 잠재적으로 분석을 위한 미생물학적 샘플 수 증가를 필요로 합니다.
EU-GMP 부속서 1은 공정 시뮬레이션을 연 2회 반복하고 정상 생산 중 발생하는 것으로 알려진 개입을 고려해야 한다고 권고합니다. 미디어 충전에서 제로 성장을 달성하는 목표를 감안할 때, 더 많은 개입은 오염 위험을 높입니다.
EU-GMP 부속서 1은 1입방미터의 공기에 대한 미생물 환경 모니터링의 경보 및 조치 한계를 명시합니다. 무균 공정에 대한 영향 위험을 기반으로, 등급 A와 등급 B 클린룸에서 운영 기간(장비 무균 설정, 조립 및 중요 공정 포함 전체 기간) 및 비운영 기간 동안 연속 모니터링을 의무화합니다. 그러나 정해진 시간 내에 샘플링할 공기 볼륨에 대해서는 모호함이 있습니다. 이로 인해 다양한 해석이 생겼으며, 전통적인 솔루션 제공업체들은 연속 모니터링의 벤치마크로 자사 샘플링 기술의 상한선을 정의하고 있습니다.
공기 시료의 대표성 있는 부피를 확보하는 것은 매우 중요합니다. 우리 연구에서는 채취된 미생물의 생존력에 부정적인 영향을 미치지 않고 8시간 동안 총 16세제곱미터의 공기를 샘플링했습니다. 이는 시간당 2세제곱미터의 샘플링 속도에 해당합니다. 또한 우리는 젤라틴 필터가 테스트된 8시간을 넘어 더 긴 샘플링 기간에 대해 검증된 데이터가 있음을 인지하고 있습니다.
EN 17141 및 ISO 14698에 따른 젤라틴 필터를 이용한 클린룸 환경의 공기 모니터링
청정실 환경에서의 지속적인 미생물 공기 모니터링
cGMP 환경에서의 3가지 핵심 공기 모니터링 고려사항과 싸토리우스 솔루션이 부속서 1 가이드라인 준수를 어떻게 지원하는지 알아보세요.
젤라틴 필터는 생물학적 에어로졸(박테리아, 곰팡이, 바이러스)의 전체 범위에 대해 신뢰할 수 있는 수집 방법을 제공합니다.
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