클린룸 내 미생물 공기 모니터링 및 차단 기술

미생물 공기 샘플링에 대한 절대적인 신뢰

무균 및 바이오의약품 제조에는 세심한 공정 설계, 모니터링 시스템, 신속한 시정 조치를 통한 생물 오염 제어가 필수적입니다. 일상적인 개입이 많아질수록 오염 위험도 증가합니다. 따라서 체적 공기 샘플링을 포함한 미생물 모니터링 프로그램은 생물 오염 예방 조치를 평가하는 데 매우 중요합니다.

클린룸 내 미생물 공기 모니터링 프로그램은 다양한 산업 분야에서 엄격한 청결 기준을 충족하는 데 필수적입니다. 이 프로그램의 주요 목표는 공기 중 미생물 오염을 감지하고 정량화하여 제품 오염을 방지하고 EU-GMP Annex 1, ISO 14698, EN 17141, FDA 무균 지침 및 USP <1116>과 같은 국제 표준을 준수하는 것입니다.

공기 중 미생물 오염물질은 능동 샘플링을 통해 측정됩니다. 이 방법은 특정 부피의 공기를 채취하여 입방미터당 집락 형성 단위(CFU)로 미생물 수를 측정하는 장치를 사용합니다. 샘플링 방법에는 충격식, 충돌식, 여과식 등이 있으며, 공기를 배양 배지 플레이트에 충돌시키거나 멤브레인을 통해 여과하는 방식이 있습니다. 배양 배지 플레이트는 3~5일 동안 배양하여 미생물을 증식시킨 후, 검사, 계수 및 기록합니다. 품질 위험 관리(QRM)는 통계 분석을 통해 추세와 편차를 파악하는 것을 포함합니다. 미생물 수가 경고/조치 기준치를 초과할 경우, 근본 원인 분석을 시작합니다.

1970년대부터 사용되어 온 Sartorius MD8 Airscan^® 및 젤라틴 멤브레인 필터는 A등급 제약 환경에서 지속적이고 개입이 필요 없는 환경 모니터링을 위한 기준을 확립했습니다.

공기 중 미생물과 바이러스의 미량 존재까지도 정확하게 감지합니다.
오염 위험과 인력 부담을 줄여줍니다.
선도적인 제약 제조업체들이 진정한 지속적 모니터링을 위해 활용하고 있습니다.

젤라틴 막 필터

공기 중 미생물 오염물질 및 바이러스를 탁월하게 제거하도록 설계된 수용성 멤브레인 필터

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MD8 에어스캔^® 공기 샘플러

A등급 클린룸에서 지속적인 능동 공기 모니터링을 위해 설계되었으며 VHP와 완벽하게 호환되는 공기 샘플러입니다.

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환경 모니터링의 절대적인 신뢰성

RABS, 아이솔레이터, 클린룸과 같은 무균 공정 시스템에서 미생물 공기 모니터링은 당사의 독자적인 젤라틴 필터를 통해 향상됩니다.

이 필터는 HEPA H14 필터와 유사하게 여과 및 확산 과정을 통해 공기 중 미생물과 바이러스를 포집합니다. 감마선 살균 처리되었으며 흡습성이 있어 잔류 수분을 지속적으로 흡수함으로써 미생물의 건조를 방지하고, 미생물 회수율 저하 없이 최대 8시간 동안 연속 샘플링이 가능합니다. 샘플링 후, 필터를 한천 배지에 완전히 비접촉 방식으로 옮겨 녹인 후 미생물을 쉽게 회수하고 배양할 수 있습니다.

당사의 젤라틴 필터는 기존 방식의 한계를 극복하여 격리실 내 영양 배지 개방을 방지하고, 배지 탈수를 막으며, 정기적인 유지보수 작업을 줄여줍니다. 공기 중 오염 물질을 감지하도록 설계된 이 필터는 오염 위험, 운영상의 스트레스, 그리고 미생물에 오염된 치료제에 대한 환자 노출 위험을 완화합니다.

클린룸 모니터링 프로그램에 대한 신뢰도를 높여줄 수 있도록 맞춤 설계된 포괄적인 포트폴리오와 특수 기능을 살펴보십시오.

젤라틴 막의 주요 특징 및 장점

Staphylococcus aureus isolated on white background

완벽한 보존 및 복구

HEPA 필터의 여과 용량
바실러스 서브틸리스 포자의 99.995% 유지율
공기 중 바이러스까지 거의 완벽하게 포집하는 기술 - 2012년 중동호흡기증후군(MERS) 발생 및 SARS-CoV-2/COVID-19 팬데믹 당시 공기 중 바이러스 모니터링에 널리 사용됨

흡습성

기공 구조에서 미생물을 쉽게 회수할 수 있음
시료 채취 중 수분 손실은 수분 보충으로 인해 제한적입니다.
샘플링 중 미생물을 보호하는 캡시드

진정한 지속적 모니터링

8시간 동안 16세제곱미터의 공기 중에서 실험한 결과, 미생물 생존력의 손실은 없었습니다.
기존의 충격판을 교체하기 위한 잦은 시술을 피하십시오.

간편 이송

무균 신속 이송 포트(RTP) 일회용 백에 필터를 포함한 다양한 포장 구성

규정 준수

EN 17141 - 시료 채취기 검증의 기준으로 사용되는 막 여과법
USP<116>, ISO 14698 및 EU GMP Annex 1을 준수합니다.

빠른

미생물 샘플링 및 식별을 지원하기 위해 실시간 모니터링 장치에 사용됩니다.
중합효소 연쇄 반응(PCR)과 함께 사용하십시오.

유통기한이 매우 깁니다

 5년의 유효기간을 제공하는 젤라틴 필터로 중요 공정을 안전하게 보호하세요.

젤라틴 막 일회용품

젤라틴 멤브레인 일회용품은 VHP/가스 불투과성 포장재에 1개 또는 3개씩 포장되어 감마선 멸균 처리된 상태로 제공됩니다. 두 종류 모두 A등급/B등급 클린룸의 환경 모니터링 및 아이솔레이터, 출입 제한 장벽 시스템과 같은 고급 무균 공정 시스템에 일상적으로 사용됩니다.

품목 번호	가방 개수	외부 가방	중간 가방	내부 가방
(10개) 사전 멸균 처리됨	1			지퍼백 밀봉됨 옷걸이 구멍 포함 라벨 포함	지금 구매하기
(10개) 사전 멸균 처리됨	3	표준 가방 밀봉됨	지퍼백	지퍼백 밀봉됨 옷걸이 구멍 포함	지금 구매하기
(10개) 사전 멸균 처리됨	3	표준 가방 밀봉됨	지퍼백	지퍼백 밀봉됨 옷걸이 구멍 포함 라벨 포함	지금 구매하기
17528--------BFV (2개입, 사전 멸균 처리됨. Sartorius Biosafe^® 고속 이송 포트와 함께 사용)	2	바이오세이프^® 백		지퍼백 밀봉됨 옷걸이 구멍 포함 라벨 포함	견적 요청

Diagram of three sealed bags for microbiology testing

젤라틴 막 필터 디스크는 SKC 샘플러와 BioTrak^® 실시간 생균수 계수기에 사용됩니다. 5개들이 한 봉지는 멸균 처리되어 있습니다.

	지름 ∅	개당 (5개씩 봉지에 담겨 있음)
12602--37----ALK	37	50배	지금 구매하기
12602--47----ALK	47	50배	지금 구매하기
12602--47----ALN	47	100배	지금 구매하기
12602--50----ALK	50	50배	지금 구매하기
12602--50----ALN	50	100배	지금 구매하기
12602--80----ALK	80	50배	지금 구매하기

공기 중 오염 제어의 정밀성

MD8 Airscan^®는 유입되는 공기의 속도를 주변 공기 흐름과 일치시켜 난류 및 입자 손실을 방지하는 등속 샘플링을 보장합니다. 이는 환경 모니터링 시 최소 1세제곱미터의 공기 샘플링을 요구하는 규정을 준수하고, 작동 및 휴식 시간 동안 지속적인 샘플링을 위해 매우 중요합니다.

MD8 Airscan^®는 중요 부위 근처에 설치되어 EU-GMP Annex 1 표준을 충족하며, 모니터링 과정에서 발생할 수 있는 위험을 방지합니다. 젤라틴 멤브레인 필터와 함께 사용하면 기존 방식처럼 잦은 개입 없이 지속적인 모니터링이 가능합니다. 샘플링 헤드는 기화된 과산화수소를 이용한 인라인 제염 또는 멸균을 지원하며, 모든 일반적인 멸균제와 호환되는 전해 연마 스테인리스강으로 제작되었습니다.

이 혁신적인 설계에는 별도의 명령 장치와 작동 샘플링 헤드가 포함되어 있으며, 3~30미터 떨어진 거리에서 제어가 가능하여 프로그래밍 가능 로직 컨트롤러(PLC)를 통해 유연한 시설 설계 및 운영이 가능합니다.

MD8 Airscan^®의 두 가지 버전을 모두 살펴보세요.

Airscan^® 주요 기능 및 장점

Diagram of isokinetic flow showing downward airflow through a filter with lateral outlet, ensuring uniform particle sampling.

Diagram of system set up to test the effectiveness of disinfection or sterilization methods under controlled, closed conditions

최적 제어

별도의 명령 장치와 작동식 샘플링 헤드를 갖춘 혁신적인 설계
3~30미터 거리에서 샘플링 헤드를 원격으로 제어할 수 있습니다.
PLC 연결
어떤 시설 레이아웃에도 완벽하게 통합됩니다.
모니터링 활동 기록 300건을 유지합니다.

등속 샘플링

주변 공기 흐름 속도와 일치합니다.
난류를 피합니다
입자 손실이나 오염을 최소화합니다.

완전 제염

전해 연마 처리된 스테인리스 스틸로 제작되었습니다.
일반적으로 사용되는 살균제와 호환 가능
완전한 유로 경로 VHP 호환

	사양	점진적으로
조절 가능한 볼륨	0.01 - 9.99 m³	0.01m³
조절 가능한 공기 흐름량 (유량)	1.8 – 7 m³/h 30 lpm – 115 lpm	0.1 m³/h

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자주 묻는 질문 (FAQ)

미생물 공기 모니터링이란 무엇인가요?

클린룸 내 미생물 공기 모니터링은 공기 샘플을 채취하고 분석하여 박테리아, 곰팡이 및 기타 미생물의 존재 여부를 감지하고 정량화하는 과정입니다. 이는 제약, 의료기기, 헬스케어, 식품 및 음료 산업 등 다양한 산업 분야의 클린룸 및 클린룸 관련 구역에서 필수적인 요구 사항입니다.

공기 중 미생물 모니터링이 중요한 이유는 무엇일까요?

무균 제품은 첨단 무균 공정 시스템과 일반적으로 A/B 등급의 클린룸에서 제조됩니다. 클린룸은 공기 중 미립자 및 미생물 오염 허용 수준에 따라 등급이 나뉩니다. 정기적인 모니터링을 통해 클린룸이 ISO 14644-1/cGMP 표준과 같은 지정된 등급 범위 내에 유지되는지 확인합니다. 이는 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 편차를 감지하여 제조 공정의 일관성과 신뢰성을 보장합니다. 공기 중 미생물 부하를 모니터링함으로써 인력, 장비 또는 공정과 같은 오염원을 식별하고 완화하여 클린룸 운영 전반을 개선할 수 있습니다. 이를 통해 유해 미생물로부터 공기를 안전하게 유지하고 환자의 건강을 보호하며 감염을 예방하는 데 매우 중요합니다. FDA, EMA, WHO와 같은 규제 기관은 클린룸 환경 모니터링에 대한 엄격한 지침과 표준을 마련하고 있습니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 제조 시설의 승인 및 지속적인 운영에 필수적입니다.

환경 모니터링에는 일반적으로 어떤 방법들이 사용됩니까?

공기 샘플러는 공기를 적극적으로 흡입하여 공기 중 미생물을 영양 배지 또는 필터에 포집하여 후속 분석을 가능하게 합니다.
: 영양 배지가 담긴 페트리 접시 또는 침전판을 일정 기간 동안 환경에 노출시켜 공기 중 미생물이 표면에 침전되도록 한 후 분석합니다.

클린룸 내 잠재적 오염원을 평가하기 위해 표면 샘플링 및 인원 모니터링은 공기 중 미생물 모니터링과 함께 수행됩니다.

능동적 공기 샘플링에는 어떤 방법들이 있나요?

공기가 유입구(체 또는 슬릿)를 통해 빨려 들어가 반고체/고체 영양/배양 배지 플레이트에 분사되면, 미생물이 표면에 충돌하여 부착됩니다. 이 방법은 제약 산업에서 일반적으로 사용되며, 미생물 밀도가 높은 환경에 적합합니다.

공기는 미생물을 포집하는 멤브레인 필터를 통과합니다. 필터는 영양 배지로 옮겨지거나 PCR과 같은 방법을 사용하여 분석됩니다. 이 방법은 대량의 공기 샘플링을 용이하게 하며, 제약 산업의 클린룸이나 의료 시설의 수술실(클린룸 관련 구역)과 같이 미생물 부하/오염도가 낮은 환경에 매우 적합합니다.

공기가 액체 매체를 통과하면서 미생물이 액체 매트릭스에 포집/부유되는 방식입니다. 이 방법은 주로 실험실/연구 환경에서 사용됩니다.

공기가 챔버 안으로 유입되면 원심력에 의해 입자들이 영양 한천 배지 스트립이나 수집액에 모이거나 충돌합니다. 이 방법은 발생하는 전단력과 추가적인 처리 단계 때문에 클린룸 모니터링에는 거의 사용되지 않습니다.

수동 샘플링과 능동 샘플링의 장점은 무엇인가요? 둘 중 하나만 사용할 수 있나요?

수동식 공기 모니터링은 장비 요구 사항이 최소화되어 간단하고 비용이 저렴하다는 장점 때문에 전통적으로 선호되어 왔습니다. 공기 흐름이나 공정을 방해하지 않으므로 클린룸 내 정상적인 운영에 지장을 주지 않으며, 특히 미생물 부하가 높은 환경에서 더욱 효과적입니다. 공기 중에 가라앉는 미생물을 포착한다는 점은 제품 오염의 잠재적 원인이 될 수 있는 미생물을 대표하는 것으로 간주됩니다.

능동형 공기 모니터링/샘플링은 샘플러를 통해 공기를 능동적으로 흡입하기 때문에 낮은 농도의 오염 물질을 감지하는 데 더 효과적입니다. 이 방식은 공기 중 미생물 농도(CFU/세제곱미터)에 대한 정량적 데이터를 제공하여 시간 경과에 따른 변화 및 지역 간 결과 비교를 용이하게 합니다.

실제로는 포괄적인 정보를 제공하기 위해 수동 및 능동 공기 모니터링이 함께 사용되는 경우가 많으며, EU-GMP 부록 1과 같은 지침에서는 이러한 조합 사용을 권장합니다.

무균/멸균 제조 과정에서 개입을 최소화하는 데 중점을 두는 이유는 무엇일까요?

EU-GMP 부록 1은 모니터링 작업에 대한 개입으로 인해 발생하는 모든 위험을 피해야 한다고 명시하고 있습니다. 개입은 제품 안전 위험을 증가시키고 환자에게 위협이 될 수 있습니다. 개입을 최소화함으로써 제조업체는 전반적인 운영 위험을 줄이고 제품 품질을 향상시키며 배치 불량이나 리콜 가능성을 낮출 수 있습니다.

개입 사례로는 마개와 바이알 재보급, 중량-부피 검사, 환경 모니터링 중 플레이트 교체(임팩션 샘플러의 체/슬릿 플레이트/뚜껑 취급 포함) 등이 있습니다. 특히 마지막 작업의 경우, 담당자가 B등급 클린룸에 출입해야 하므로 모니터링을 강화하고 분석 대상 미생물 시료 수를 늘려야 할 수도 있습니다.

EU-GMP 부록 1에서는 공정 시뮬레이션을 연 2회 반복하고 정상적인 생산 과정에서 발생하는 것으로 알려진 개입 사항을 고려할 것을 권장합니다. 배지 충전 시 미생물 증식이 0에 가까워야 한다는 목표를 고려할 때, 개입이 많을수록 오염 위험이 높아집니다.

EU-GMP 부록 1에 정의된 연속 미생물/생존 가능 공기 모니터링이란 무엇입니까?

EU-GMP 부록 1은 공기 1세제곱미터당 미생물 환경 모니터링에 대한 경고 및 조치 한계를 규정합니다. 이 규정은 무균 공정에 미치는 영향의 위험성을 기준으로 A등급 및 B등급 클린룸에서 운영 기간(장비 무균 설정, 조립 및 중요 공정을 포함한 중요 공정의 전체 기간)과 비운영 기간 모두에 걸쳐 지속적인 모니터링을 의무화합니다. 그러나 정해진 시간 내에 채취해야 하는 공기량에 대해서는 모호한 부분이 있습니다. 이로 인해 다양한 해석이 발생했으며, 기존 솔루션 제공업체들은 자사 샘플링 기술의 상한값을 지속적인 모니터링의 기준으로 삼고 있습니다.

채취한 공기량이 대표성을 갖도록 하는 것이 매우 중요합니다. 본 연구에서는 8시간 동안 총 16세제곱미터의 공기를 채취했으며, 채취한 미생물의 생존력에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다. 이는 시간당 2세제곱미터의 채취량에 해당합니다. 또한, 젤라틴 필터가 본 연구에서 테스트한 8시간을 넘어 더 긴 시간 동안 채취하는 데에도 유효성이 검증되었다는 연구 결과도 있습니다.