ISO 8655 표준의 새로운 개정판에 대한 가장 자주 묻는 질문

ISO 8655:2022는 피스톤 작동식 용적 측정 장치(POVA)의 제조 및 사용 중 관리에 대한 요구사항을 담고 있습니다. 여기에는 시험 방법, 시험 환경, 시험 장비, 보고 요구사항, 측정 불확도 요구사항, 그리고 POVA의 작동 방식에 대한 일반적인 요구사항이 포함됩니다. ISO 8655:2022는 피펫, 뷰렛, 희석기, 분주기 및 수동식 정밀 실험실용 주사기에 적용됩니다.

ISO 8655:2022는 총 9개 파트로 구성되어 있으며, 이전 버전보다 2개 파트가 늘어났습니다. 모든 파트에 주요 변경 사항과 사소한 변경 사항이 있습니다. 새로운 ISO 8655:2022의 9부에서는 새로운 기기 등급인 수동식 정밀 실험실 주사기에 대해 설명합니다.

ISO 8655:2022는 부피 측정을 위한 두 가지 기준 측정 절차(6부의 중량 측정 절차와 8부의 광도 측정 절차)를 기술하고 있습니다. 기준 측정 절차 외에도 7부(새로운 장)에서는 대체 측정 절차를 기술하고 있습니다.

법률과 달리 표준은 법률이나 계약에 명시된 경우에만 법적 구속력을 갖습니다. 공인 교정 시험소의 경우, ISO 8655:2022 표준이 인증서에 명시되면 해당 표준을 준수해야 합니다. 그러나 표준이 계약이나 법률에 명시적으로 언급되지 않은 경우에도, 특히 제품 책임 소송과 같은 법적 분쟁 해결에 활용됩니다. 이처럼 표준은 법적 확실성을 제공합니다. 따라서 각 국가에서 ISO 8655:2022가 공식적으로 발표되면 이를 준수하는 것이 좋습니다.

이전 버전의 ISO 8655에서는 중량 측정법을 이용한 부피 측정 절차가 "골드 스탠다드"로 지정되었습니다. 그러나 이제 중량 측정법(ISO 8655:2022 제6부)은 이러한 독보적인 지위를 잃게 되었습니다. 대신 광도 측정법(ISO 8655:2022 제8부)이 두 번째 기준 측정 절차로서 동등한 지위를 부여받았습니다.

현재 ISO는 어느 한 방법을 다른 방법보다 선호하지 않습니다.

기준 측정 절차에 따라 교정 및 시험은 엄격한 요구 사항을 준수하여 수행해야 합니다. 제6부(중량 기준 절차) 또는 제8부(광도 기준 절차)를 참조할 때 이러한 요구 사항에서 벗어나는 것은 허용되지 않습니다.

하지만 특히 고객 현장에서 POVA를 교정하거나 테스트할 때, 6부와 8부에 설명된 환경 요구 사항을 항상 충족할 수 있는 것은 아닙니다. 대체 측정 절차는 이러한 엄격한 요구 사항에서 일정 범위 내에서 벗어나는 것을 허용합니다.

파트 7에 따른 교정 및 테스트에는 특정 환경 조건, 반복 횟수 및 테스트 용량이 필요합니다.

제7부 A.2항에 따른 시험 및 교정은 ISO 8655:2022 제6부에 따른 중량 측정 기준 측정 절차를 사용할 수 있도록 허용하며, 기준 측정 절차와의 모든 편차는 기록 및 보고되어야 합니다. 예를 들어, 이를 통해 시험액, 시험량, 반복 측정 횟수 또는 팁 교체 등을 변경할 수 있습니다.

ISO 8655 파트 7에 따라 수행된 교정 및 테스트는 선택된 부피당 최소 10회 반복 측정이 수행되고 측정 절차가 참조 측정 절차 중 하나와 비교하여 검증된 경우 POVA의 계측학적 확인으로도 사용할 수 있습니다.

계측학적 확인은 교정 또는 시험을 통해 수행할 수 있으며, ISO 8655 파트 6 및 ISO 8655 파트 8에 기술된 참조 측정 절차 중 하나 또는 ISO 8655 파트 7에 기술된 대체 측정 절차에 따라 수행해야 합니다.

교정과 테스트는 모두 전달된 용량과 기기의 선택된 용량 간의 관계를 설정하는 일련의 작업으로 정의됩니다. 교정에는 측정 불확실성 추정이 필수적이지만, POVA 테스트에서는 선택 사항입니다.

ISO는 모든 POVA 장비가 의도된 용도에 필요한 요건을 충족하는지 확인하기 위해 정기적으로 계측 검증을 수행해야 한다고 명시하고 있습니다.

권장 유지보수 주기는 POVA 사용과 관련된 위험도를 기준으로 합니다. 유지보수 주기는 피펫팅 빈도, 분주 액체 종류, 피펫의 연식 및 모델 등의 요인에 영향을 받습니다. 최소 1년의 유지보수 주기를 권장하며, 교정은 매년 또는 3~6개월마다 실시할 수 있습니다. 휘발성 액체나 용매를 분주하는 경우와 같은 특정 상황에서는 더 자주 유지보수를 실시하는 것이 좋습니다.

다음 요소들을 고려해야 합니다.

• 신청 위험
• 사용 빈도
• 사용자 수
• 전달될 액체의 종류 및 그 증기
• 허용 가능한 최대 오차
• 제조업체 정보
• 액체 처리 공정 요구사항

ISO 8655:2022는 POVA의 유지보수 또는 수리 전후에 상태 교정 또는 시험을 수행하고 계측학적 확인을 고려해야 한다고 명시하고 있습니다. 유지보수 또는 수리는 POVA의 성능에 영향을 미칠 수 있으므로, 사전에 얻은 결과를 해석하기 위해서는 상태 교정이 필요합니다.

ISO 8655:2022에 따른 교정 및 시험은 ISO 8655 허용 오차, 제조업체 허용 오차 또는 고객/사용자 허용 오차를 기준으로 수행할 수 있습니다. ISO 8655 허용 오차에 대한 시험은 ISO 표준을 충족했음을 입증하는 데 필수적입니다. 제조업체 또는 고객/사용자 허용 오차가 ISO 8655 허용 오차보다 엄격하거나 같으면 표준을 충족한 것으로 간주합니다. ISO 8655 허용 오차 범위를 벗어난 편차는 ISO 표준 충족을 입증하는 것으로 볼 수 없습니다.

ISO 8655 제6부, 제7부 및 제8부에 따른 교정 및 시험에는 공칭 부피, 공칭 부피의 50%, 공칭 부피의 10%에 대한 허용 오차가 요구됩니다(최소값이 공칭 부피의 10%보다 큰 경우 하한값). 이러한 부피에 대한 제조업체 또는 고객/사용자 허용 오차가 없는 경우 ISO 8655 제7부 A.2에 따른 시험만 가능합니다.

ISO 8655 제6부, 제7부 및 제8부에 따른 교정 및 시험은 시험 대상 용량당 최소 10회 반복, 최소 3개 지점에서 수행해야 합니다. 측정값은 공칭 용량, 공칭 용량의 50%, 공칭 용량의 10%(최소값이 공칭 용량의 10%보다 큰 경우 하한값)로 설정해야 합니다.

ISO 8655 파트 7 A.2에서만 POVA의 교정 또는 테스트를 다른 교정량 또는 더 적은 교정량으로, 그리고 10회 미만의 반복으로 수행할 수 있도록 허용합니다.

일부 POVA(개인용 진동측정기)는 일반적인 사용 중에 교체 가능한 부품(예: 일회용 피펫 팁)을 사용해야 합니다. 새로운 ISO 8655 표준은 POVA와 교체 가능한 부품을 하나의 시스템으로 정의하고, 이러한 교체 가능한 부품이 테스트 대상 POVA의 필수 구성 요소여야 한다고 규정합니다. 따라서 교정 결과는 교정 시 사용된 팁 유형에만 유효합니다. POVA를 여러 가지 팁 유형과 함께 사용하는 경우, 각 팁 유형별로 별도의 교정을 수행해야 합니다.

새로운 ISO 8655:2022 표준은 최대 허용 오차가 피펫과 팁으로 구성된 전체 시스템에 적용된다는 점을 명확히 규정하고 있습니다. 피펫 팁을 시판하기 전에 팁 제조업체는 피펫과 팁을 포함한 전체 시스템이 새로운 ISO 8655의 요구 사항 및 최대 허용 오차를 충족함을 입증해야 합니다. 타사 팁 제조업체가 이러한 검증을 제공하지 않은 경우 해당 팁의 사용은 권장되지 않습니다.

ISO 8655 제6부, 제7부 및 제8부에 따르면, 손상되었거나 제조가 잘못된 팁을 감지하기 위해 교정 또는 테스트를 수행할 때 교정 용량당 최소 한 번 이상 팁을 교체해야 합니다. ISO 8655 제7부 A.2에 따라 교정을 수행하는 경우에는 팁을 반드시 교체할 필요는 없습니다.

측정 결과는 동일한 조건에서 얻어졌을 때만 비교할 수 있습니다. 일반적인 실험실 조건은 변동이 심하고 완전히 표준화되어 있지 않습니다. 따라서 서로 다른 교정 연구소의 결과를 비교하려면 온도, 습도, 기압 등 액체의 특성에 영향을 미치는 모든 변수를 제어해야 합니다.

요약하자면, ISO 8655는 POVA(압력측정기)의 교정 방법을 설명하고, ISO 17025 "시험 및 교정 연구소의 역량에 대한 일반 요구사항"은 교정 연구소가 역량을 갖추고 유효한 교정 결과를 얻기 위해 충족해야 하는 요구사항을 정의합니다. 인증 과정에서 교정 연구소는 독립적인 인증 기관에 해당 국가 및 국제 표준, 법률 및 지침을 준수하고 있으며, 따라서 세계적으로 인정받는 수준에서 운영되고 있음을 입증해야 합니다.

ISO 17025의 중요한 부분 중 하나는 시험 장비의 소급성에 관한 내용입니다. 이는 교정에 사용되거나 교정의 일부로 사용되는 모든 시험 장비가 국제 표준에 소급되어야 함을 의미합니다. 이를 통해 공인된 교정 인증서만으로도 소급성의 증거로 인정받게 됩니다.

ISO8655:2022에 따라 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

단일 채널 저울 다중 채널 저울 (20µL 미만에서는 사용 시 확장 불확도가 기기의 최대 허용 계통 오차의 ¼ 미만인 경우에만 사용)