ISO 8655 표준의 새로운 개정판에 대한 가장 자주 묻는 질문

ISO 8655:2022는 피스톤 작동식 부피 측정 기구(POVA)의 생산 및 사용 중 관리에 대한 요구사항을 포함합니다. 여기에는 시험 방법, 시험 환경, 시험 장비, 보고 요구사항, 측정 불확도에 대한 요구사항, 그리고 POVA의 작동 방식에 대한 일반 요구사항이 포함됩니다. ISO 8655:2022는 피펫, 뷰렛, 희석기, 분주기 및 수동 정밀 실험실 주사기에 적용됩니다.

ISO 8655:2022는 총 9개 부분으로 구성되며, 이는 이전 버전보다 2개 부분이 더 많습니다. 모든 부분에 주요 및 부수적인 변경 사항이 있습니다. 새로운 ISO 8655:2022의 9부는 새로운 기구 등급인 수동 정밀 실험실 주사기를 설명합니다.

ISO 8655:2022는 부피 결정을 위한 두 가지 다른 기준 측정 절차(6부의 중량 측정 절차와 8부의 광도 측정 절차)를 설명합니다. 기준 측정 절차 외에도, 7부(새로운 장)는 대체 절차를 설명합니다.

법률과 달리, 표준은 법률이나 계약에 명시된 경우에만 법적 구속력을 갖습니다. 인증된 교정 실험실의 경우, ISO 8655:2022는 이 표준이 인증서에 명시될 때 구속력을 갖습니다. 그러나 계약 합의나 법률에 명시적으로 언급되지 않은 경우에도, 표준은 특히 제품 책임 사건에서 법적 분쟁을 해결하는 데 사용됩니다. 이러한 방식으로 표준은 법적 확실성을 제공합니다. 따라서 표준이 한 국가에서 공식적으로 발표된 후 새로운 ISO 8655:2022를 따르는 것이 권장됩니다.

ISO 8655의 이전 버전에서는 용적 측정을 위한 중량 측정 절차가 '골드 스탠다드'로 설명되었습니다. 중량 측정 절차(ISO 8655:2022의 6부)는 이제 이러한 독특한 위치를 잃고 있습니다. 광도 측정 절차(ISO 8655:2022의 8부)는 이제 두 번째 기준 측정 절차로 동등한 지위를 부여받았습니다.

현재, ISO는 한 방법을 다른 방법보다 선호하지 않는다.

참조 측정 절차에 따라, 교정 및 시험은 엄격한 요구사항을 따라야 한다. 제6부(중량 기준 절차) 또는 제8부(분광 기준 절차)를 참조할 때 이러한 요구사항에서의 편차는 허용되지 않는다.

그러나 고객 현장에서 POVA를 교정하거나 시험할 때 제6부 및 제8부에 설명된 환경 요구사항을 항상 충족할 수는 없다. 대체 측정 절차는 제한 범위 내에서 이러한 엄격한 요구사항에서의 편차를 허용한다.

파트 7에 따른 교정 및 시험은 특정 환경 조건, 반복 및 시험 부피를 요구합니다.

파트 7 A.2에 따른 시험 및 교정은 모든 기준 측정 절차의 편차가 기록 및 보고되는 경우, ISO 8655:2022의 파트 6에 따른 중량 기준 측정 절차의 사용을 허용합니다. 이를 통해 예를 들어 시험 액체, 시험 부피, 반복 또는 팁 교체를 다양하게 할 수 있습니다.

ISO 8655 파트 7에 따른 교정 및 시험은 선택된 용량당 최소 10회 반복 측정을 수행하고 측정 절차를 참조 측정 절차 중 하나와 비교하여 검증할 경우 POVA의 계량학적 확인으로 사용될 수 있습니다.

계량학적 확인은 교정 또는 시험 모두로 수행될 수 있으며, ISO 8655 파트 6 및 ISO 8655 파트 8에 설명된 참조 측정 절차 중 하나 또는 ISO 8655 파트 7에 설명된 대체 측정 절차에 따라 수행되어야 합니다.

교정과 시험은 모두 장치의 전달된 용량과 해당 선택된 용량 간의 관계를 설정하는 일련의 작업으로 정의됩니다. 측정 불확도 추정은 교정에 필요하지만, POVA 시험 시에는 선택 사항입니다.

ISO에 따르면 모든 POVA의 계량학적 확인은 장비가 의도된 용도에 대한 요구사항을 충족하도록 정기적으로 수행해야 합니다.

권장 빈도는 POVA 사용과 관련된 위험에 기반합니다. 유지보수 간격은 피펫팅 빈도, 분주되는 액체, 피펫의 연식/모델 등의 요인에 영향을 받습니다. 최소 유지보수 간격은 1년으로 제안되며, 연간 또는 3-6개월마다 더 자주 교정을 수행해야 합니다. 휘발성 액체나 용매를 분주하는 경우와 같은 특정 상황에서는 더 빈번한 유지보수가 권장됩니다.

다음 요인들을 고려해야 합니다:

• 어플리케이션의 위험
• 사용 빈도
• 사용자 수
• 전달될 액체 및 그 증기의 유형
• 허용 가능한 최대 허용 오차
• 제조사 정보
• 액체 취급 공정 요구사항

ISO 8655:2022는 POVA의 유지보수 또는 수리 전후에 사용 전 교정 또는 시험을 수행하고 계측학적 확인을 고려해야 한다고 명확히 명시하고 있습니다. 유지보수 또는 수리는 POVA의 성능에 영향을 미칠 수 있으며, 사용 전 교정은 이전에 얻은 결과를 해석하는 데 필요합니다.

ISO 8655:2022에 따른 교정 및 시험은 ISO 8655, 제조사 또는 고객/사용자 허용오차에 대해 수행될 수 있습니다. ISO 8655 허용오차에 대한 시험은 ISO 표준이 충족됨을 증명하는 데 필요합니다. 제조사 또는 고객/사용자 허용오차가 ISO 8655 허용오차보다 엄격하거나 동일한 경우, 표준이 충족됩니다. ISO 8655 허용오차 내에 없는 편차는 ISO 표준이 충족됨을 증명하지 않습니다.

ISO 8655 파트 6, 파트 7 및 파트 8에 따른 교정 및 시험은 공칭 용량, 공칭 용량의 50%, 공칭 용량의 10%(또는 최소값이 공칭 용량의 10% 초과 시 최소값)에 대한 허용 오차가 필요합니다. 이러한 용량에 대한 제조사 또는 고객/사용자 허용 오차가 없는 경우, ISO 8655 파트 7 A.2에 따른 시험만 가능합니다.

ISO 8655 파트 6, 파트 7 및 파트 8에 따른 교정 및 시험은 각 시험 용량에 대해 최소 10회 반복 및 최소 3개 지점에서 수행해야 합니다. 이는 공칭 용량, 공칭 용량의 50%, 공칭 용량의 10%(또는 최소값이 공칭 용량의 10% 초과 시 최소값)로 설정해야 합니다.

ISO 8655 파트 7 A.2만이 다른 또는 더 적은 교정 용량, 10회 미만 반복으로 POVA의 교정 또는 시험을 허용합니다.

일부 POVA는 일반적인 사용 중에 교환 가능한 부품(예: 일회용 피펫 팁)을 필요로 합니다. 새로운 ISO 8655는 POVA와 교환 가능한 부품을 시스템으로 설명하고, 이러한 교환 가능한 부품이 시험 중인 POVA의 필수 부분을 구성해야 한다고 요구합니다. 따라서 교정 결과는 교정 중에 사용된 팁 유형에 대해서만 유효합니다. POVA가 다른 팁 유형과 함께 사용되는 경우, 각 팁 유형에 대해 별도의 교정을 수행해야 합니다.

새로운 ISO 8655:2022는 최대 허용 오차가 피펫과 팁의 전체 시스템에 적용된다고 명확히 설명합니다. 피펫 팁이 시장에 출시되기 전에 팁 제조업체는 전체 시스템(피펫과 팁)이 새로운 ISO 8655의 요구사항과 최대 허용 오차를 충족함을 증명해야 합니다. 제3자 팁 제조업체가 이 검증을 제공하지 않은 경우 해당 팁 사용은 권장되지 않습니다.

ISO 8655 파트 6, 파트 7 및 파트 8에 따르면, 손상되거나 부적절하게 제조된 팁을 감지하기 위해 교정 또는 시험 시 교정된 용량당 최소 한 번 팁을 교체해야 합니다. ISO 8655 파트 7 A.2에 따라 교정을 수행할 때는 팁을 의무적으로 교체할 필요가 없습니다.

측정 결과는 동일한 조건에서 수행된 경우에만 비교할 수 있습니다. 일반적인 실험실 조건은 변동하며 완전히 표준화될 수 없습니다. 서로 다른 교정 실험실의 결과를 비교할 수 있도록 온도, 습도 및 공기압과 같이 액체 특성에 영향을 미치는 모든 변수를 통제해야 합니다.

간단히 말해, ISO 8655는 POVA의 교정 방법을 설명하고, ISO 17025는 '시험 및 교정 실험실의 역량에 대한 일반 요구사항'을 정의하여 교정 실험실이 유능하게 작업하고 유효한 교정 결과를 달성하기 위해 충족해야 하는 요구사항을 규정합니다. 인증 프로세스 내에서 교정 실험실은 독립적인 인증 기관에 해당 국가 및 국제 표준, 법률, 지침을 준수하고 있으며 따라서 글로벌하게 비교 가능한 수준에서 운영되고 있음을 증명해야 합니다.

ISO 17025의 중요한 섹션 중 하나는 시험 장비의 추적성을 설명합니다. 이는 교정의 일부로 사용되는 모든 시험 장비가 국제 표준으로 추적 가능해야 함을 의미합니다. 이를 통해 공인된 교정 인증서만으로도 항상 추적성의 증거로 인정됩니다.

ISO8655:2022에 따라 다음 요구사항을 충족해야 함

단일 채널 저울 다중 채널 저울 (20 µL 미만에서는 장비의 최대 허용 계통 오차의 1/4 미만인 확장 불확도를 가진 경우에만 사용)