ISO 8655 표준 개정에 대한 가장 자주 묻는 질문

ISO 8655:2022는 피스톤 작동 부피 측정 장치(POVA)의 생산 및 사용 중 제어에 대한 요구 사항을 포함하고 있습니다. 여기에는 시험 방법, 시험 환경, 시험 장비, 보고 요구 사항, 측정 불확도에 대한 요구 사항, 그리고 POVA의 작동 방식에 대한 일반 요구 사항이 포함됩니다. ISO 8655:2022는 피펫, 뷰렛, 희석기, 분주기 및 수동 정밀 실험실 주사기에 적용됩니다.

ISO 8655:2022는 총 9개 부분으로 구성되어 있으며, 이는 이전 버전보다 2개 부분이 더 많습니다. 모든 부분에 주요 및 부수적인 변경 사항이 있습니다. 새로운 ISO 8655:2022의 9부는 수동 정밀 실험실 주사기라는 새로운 기기 클래스를 설명합니다.

ISO 8655:2022는 부피 결정을 위한 두 가지 다른 기준 측정 절차를 설명합니다(6부의 중량 측정 절차와 8부의 광도 측정 절차). 기준 측정 절차 외에도 7부(새로운 장)는 대체 절차를 설명합니다.

법률과 달리, 표준은 법률이나 계약에 명시된 경우에만 법적 구속력이 있습니다. 인증된 교정 실험실의 경우, ISO 8655:2022는 이 표준이 인증서에 명시되면 구속력을 갖습니다. 그러나 표준이 계약 합의나 법률에 명시적으로 언급되지 않은 경우에도, 특히 제품 책임 사건에서 법적 분쟁을 해결하는 데 사용됩니다. 이러한 방식으로 표준은 법적 확실성을 제공합니다. 따라서 국가에서 공식적으로 발표된 후 새로운 ISO 8655:2022를 따르는 것이 권장됩니다.

이전 ISO 8655 버전에서는 부피 측정을 위한 중량 측정 절차가 '골드 스탠다드'로 설명되었습니다. 중량 측정 절차(ISO 8655:2022의 6부)는 이제 이러한 독특한 위치를 잃어가고 있습니다. 광도 측정 절차(ISO 8655:2022의 8부)는 이제 두 번째 기준 측정 절차로 동등한 지위를 부여받았습니다.

현재 ISO는 한 방법을 다른 방법보다 선호하지 않습니다.

참조 측정 절차에 따라, 교정 및 시험은 엄격한 요구사항을 준수하여 수행해야 합니다. 제6부(중량 기준 절차) 또는 제8부(광도 기준 절차)를 참조할 때 이러한 요구사항에서의 편차는 허용되지 않습니다.

그러나 고객 현장에서 POVA를 교정하거나 시험할 때 제6부와 제8부에 설명된 환경 요구사항을 항상 충족하기는 어렵습니다. 대안적 측정 절차는 이러한 엄격한 요구사항에서 제한된 범위 내에서 편차를 허용합니다.

제7부에 따른 교정 및 시험은 특정 환경 조건, 반복 및 시험 용량을 요구합니다.

ISO 8655:2022의 6부에 따른 중력 기준 측정 절차의 사용을 허용하는 7부 A.2의 시험 및 교정은 기준 측정 절차의 모든 편차가 기록되고 보고되는 경우에 가능합니다. 이를 통해 예를 들어 시험 액체, 시험 부피, 반복 횟수 또는 팁 변경을 다양하게 할 수 있습니다.

ISO 8655 7부에 따른 교정 및 시험은 선택된 부피당 최소 10회의 반복 측정이 수행되고 측정 절차가 기준 측정 절차 중 하나와 비교하여 검증된 경우 POVA의 계량학적 확인으로 사용될 수 있습니다.

측정학적 확인은 교정 또는 시험을 통해 수행될 수 있으며, ISO 8655 파트 6 및 ISO 8655 파트 8에 설명된 기준 측정 절차 중 하나에 따라 수행되거나, ISO 8655 파트 7에 설명된 대체 측정 절차에 따라 수행되어야 합니다.

교정과 시험은 모두 장치의 전달 용량과 해당 선택된 용량 사이의 관계를 설정하는 일련의 작업으로 정의됩니다. 교정의 경우 측정 불확도 추정이 필요하지만, POVA를 시험할 때는 선택 사항입니다.

ISO는 모든 POVA의 측정학적 확인을 정기적으로 수행하여 장치가 의도된 용도에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다고 명시하고 있습니다.

싸토리우스 피펫의 권장 점검 주기는 사용과 관련된 위험을 기반으로 합니다. 점검 간격은 피펫팅 빈도, 분주되는 액체, 피펫의 연식/모델 등의 요인에 영향을 받습니다. 최소 1년에 한 번 점검을 제안하며, 연간 또는 3-6개월마다 더 자주 교정을 수행하는 것이 좋습니다. 휘발성 액체나 용매를 분주하는 경우와 같은 특정 상황에서는 더 빈번한 점검이 권장됩니다.

다음 요인들을 고려해야 합니다:

• 애플리케이션 위험
• 사용 빈도
• 사용자 수
• 전달될 액체 및 그 증기의 유형
• 허용 가능한 최대 허용 오차
• 제조사 정보
• 액체 취급 공정 요구사항

ISO 8655:2022는 POVA의 유지보수 또는 수리 전후에 현재 상태 교정을 수행하고 계량학적 확인을 고려해야 한다고 명확히 규정하고 있습니다. 유지보수 또는 수리는 POVA의 성능에 영향을 미칠 수 있으며, 이전에 얻은 결과를 해석하기 위해 현재 상태 교정이 필요합니다.

ISO 8655:2022에 따른 교정 및 테스트는 ISO 8655, 제조사 또는 고객/사용자 허용 오차에 대해 수행할 수 있습니다. ISO 8655 허용 오차에 대한 테스트는 ISO 표준이 충족됨을 증명하는 데 필요합니다. 제조사 또는 고객/사용자 허용 오차가 ISO 8655 허용 오차보다 엄격하거나 동일한 경우, 해당 표준은 충족됩니다. ISO 8655 허용 오차 내에 없는 편차는 ISO 표준이 충족됨을 증명하지 않습니다.

ISO 8655 파트 6, 파트 7 및 파트 8에 따른 교정 및 테스트는 공칭 용량, 공칭 용량의 50%, 공칭 용량의 10%(또는 최소값이 공칭 용량의 10% 초과인 경우 하한)에 대한 허용 오차가 필요합니다. 이러한 용량에 대한 제조사 또는 고객/사용자 허용 오차를 사용할 수 없는 경우, ISO 8655 파트 7 A.2에 따른 테스트만 가능합니다.

ISO 8655 파트 6, 파트 7, 파트 8에 따른 교정 및 테스트는 최소 10회 반복과 3개 지점에서 수행해야 합니다. 공칭 용량, 공칭 용량의 50%, 공칭 용량의 10%(또는 최소값이 공칭 용량의 10% 초과 시 해당 최소값)에서 설정해야 합니다.

ISO 8655 파트 7 A.2에서만 다른 교정 용량이나 10회 미만 반복으로 POVA의 교정 또는 테스트를 허용합니다.

일부 POVA는 일반적인 사용 중 교환 가능한 부품(예: 일회용 피펫 팁)을 요구합니다. 새로운 ISO 8655는 POVA와 교환 가능한 부품을 시스템으로 설명하고, 이러한 교환 가능한 부품이 테스트 중인 POVA의 필수 부분을 구성해야 함을 요구합니다. 따라서 교정 결과는 교정 중 사용된 팁 유형에 대해서만 유효합니다. POVA가 다른 팁 유형과 함께 사용되는 경우, 각 팁 유형에 대해 별도의 교정을 수행해야 합니다.

새로운 ISO 8655:2022는 최대 허용 오차가 피펫과 팁의 전체 시스템에 적용됨을 명확히 설명합니다. 피펫 팁이 시장에 출시되기 전에, 팁 제조사는 전체 시스템(피펫과 팁)이 새로운 ISO 8655의 요구사항과 최대 허용 오차를 충족함을 증명해야 합니다. 제3자 팁 제조사가 이러한 검증을 제공하지 않은 경우 해당 팁 사용은 권장되지 않습니다.

ISO 8655 파트 6, 파트 7, 파트 8에 따르면, 손상되거나 부적절하게 제조된 팁을 감지하기 위해 교정 또는 테스트 시 교정/테스트된 용량당 최소 한 번 팁을 교체해야 합니다. ISO 8655 파트 7 A.2에 따른 교정을 수행할 때는 팁을 의무적으로 교체할 필요는 없습니다.

측정 결과는 동일한 조건에서만 비교할 수 있습니다. 일반적인 실험실 조건은 변동이 있으며 완전히 표준화될 수 없습니다. 서로 다른 교정 실험실의 결과를 비교하기 위해서는 온도, 습도, 공기 압력과 같은 액체 특성에 영향을 미치는 모든 변수를 통제해야 합니다.

간단히 말해, ISO 8655는 POVA의 교정 방법을 설명하는 반면, ISO 17025는 '시험 및 교정 실험실의 역량에 대한 일반 요구사항'을 정의하며, 교정 실험실이 유능하게 작업하고 유효한 교정 결과를 달성하기 위해 충족해야 하는 요구사항을 규정합니다. 인증 과정에서 교정 실험실은 독립적인 인증 기관에 해당 국가 및 국제 표준, 법률, 지침을 준수하고 있으며 따라서 글로벌하게 비교 가능한 수준에서 운영되고 있음을 증명해야 합니다.

ISO 17025의 중요한 섹션 중 하나는 시험 장비의 추적성을 설명합니다. 이는 교정에 사용되거나 교정의 일부인 모든 시험 장비가 국제 표준으로 추적 가능해야 함을 의미합니다. 이를 통해 인증된 교정 인증서만으로도 항상 추적성의 증거로 인정됩니다.

ISO8655:2022에 따라 다음 요구 사항을 충족해야 합니다

^a 단일 채널 저울^b 다중 채널 저울 (20 µL 미만에서만 사용 가능하며, 사용 시 확장 불확도가 장치의 최대 허용 계통 오차의 1/4 미만인 경우에 한함)