바이오의약품 생산은 환자 안전을 보장하기 위해 엄격히 규제되며, 적절한 공정 관리, 공정 검증 및 제품 특성 분석이 필요합니다. 그러나 원료의 가변성, 생물학적 생산 시스템 자체, 그리고 개별 공정 단계의 견고성은 제품 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 산업계와 규제 기관은 공정 이해도와 관리 능력을 향상시키고, 공정 견고성, 제품 품질, 나아가 환자 안전을 개선하기 위해 공정 분석 기술 및 품질 설계 프레임워크를 마련했습니다.
품질 성능을 저해하지 않으면서 공정 개발 및 제조 비용을 낮추는 것은 바람직한 상태입니다.
생물학적 제품 생산 중 알려지지 않은 공정으로 이탈하는 것은 큰 위험입니다.
공정을 확대, 축소 또는 이전할 때는 공정 적응에 따라 변화하는 독립적이고 연결된 요인들로 인해 여러 가지 도전에 직면하게 됩니다. 만약 귀하가...
생산성을 높이고 다양한 구성과 편의성을 제공하여 바이오 제조 시설을 신속하게 변화하는 요구사항에 대응할 수 있도록 설계되었습니다.
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