연속 크로마토그래피, 다중 컬럼 및 통합 생물공정

연속 크로마토그래피는 여러 개의 컬럼을 사용하여 크로마토그래피 공정을 진행하는 방법입니다. 여러 개의 컬럼을 사용함으로써 시스템은 중단 없이 제품 흐름을 처리할 수 있습니다. 일반적으로 세척 및 재생을 위해 로딩/공급 단계를 일시 중단해야 하는 단일 컬럼 공정과 달리, 연속 크로마토그래피에서는 각 컬럼이 서로 다른 공정 단계를 순차적으로 동시에 수행할 수 있습니다. 예를 들어, 한 컬럼이 로딩/공급 단계에 있는 동안 다른 컬럼은 재생 과정을 거칠 수 있습니다.

첫째, 로딩 단계가 중단되지 않으므로 공급 원료 처리 속도가 빨라져 시간 절약 효과가 큽니다. 둘째, 연속 크로마토그래피에는 여러 개의 소형 컬럼이 사용되므로 컬럼의 순환 빈도가 높아져 수지 활용도가 크게 향상됩니다. 마지막으로, 로딩 영역에 두 개 이상의 컬럼을 순차적으로 배치하면 보조 컬럼에서 제품 손실을 포집할 수 있어 처리 용량을 더욱 늘릴 수 있습니다.

이 세 가지 요소 모두 공정 개발 과정에서 조정할 수 있으므로 연속 크로마토그래피의 가장 큰 장점은 유연성입니다. 연속 크로마토그래피는 처리량, 비용, 시간 또는 이 세 가지 모두를 최적화할 수 있는 기회를 제공합니다.

고려할 때단호한^® BioSC그리고Resolute^® 바이오SMB제조 공정에서 가장 중요한 차이점은 유로의 종류입니다. Resolute^® BioSC는 스테인리스 스틸과 폴리머로 제작된 다용도 유로를 특징으로 하는 반면, Resolute^® BioSMB 80 | 350 시스템은 일회용 유로 키트를 사용합니다. 또한, Resolute^® BioSC는 크로마토그래피, 바이러스 불활성화, 인라인 희석 등 여러 단위 공정을 동시에 지원하도록 설계되었습니다. 이와 대조적으로, Resolute^® BioSMB는 고효율 포획 크로마토그래피 공정에 최적화되어 있습니다.

연속 크로마토그래피 공정은 표준 단일 컬럼 공정과 큰 차이가 없으며, 신규 사용자가 전환을 완료하는 데는 일반적으로 1~2일밖에 걸리지 않습니다. 대부분의 작업은 Sartorius 도구에서 제공하는 모델을 사용하여 용량, 수율 및 품질을 확인하는 데 소요됩니다. 당사의 애플리케이션 전문가 팀은 다양한 분자에 걸쳐 수백 건의 공정 전환 경험을 보유하고 있으며, 공정 강화 여정의 모든 단계를 지원해 드립니다.

고객들이 연속 크로마토그래피를 사용하여 개발한 수백 가지 공정에서 품질 위험을 해결할 수 없었던 사례는 단 한 건도 없었습니다. 제약 공정 개발에 대한 업계의 표준 접근 방식은 위험 기반이며, 연속 크로마토그래피도 예외는 아닙니다. 핵심 매개변수를 적절히 조사하고 검증하면 단일 컬럼 크로마토그래피에서 연속 크로마토그래피로 전환할 때 품질이 일관되게 유지될 것으로 예상되며, 실제로도 입증되었습니다.