캡처 크로마토그래피의 병목 현상 제거 상상하기

리졸루트® 바이오SMB 플랫폼

공정 개발부터 제조까지의 단일 사용 다중 컬럼 크로마토그래피

다운스트림 공정 집약은 포획 크로마토그래피에서 시작됩니다. 친화성 수지 사용을 최대 80% 줄이는 Resolute® BioSMB 플랫폼은 처리량 병목 현상을 제거하고 상당한 비용 절감을 제공하도록 설계되었습니다.

Resolute® BioSMB 다중 컬럼 크로마토그래피로 크로마토그래피 방법을 전환하면 다음과 같은 이점이 있습니다:

  • 수백 건의 크로마토그래피 응용 사례를 통해 입증된 간단하고 검증된 공정
  • 임상 및 상업용 GMP 생산에 모두 적합한 검증된 솔루션
  • 생산 목표를 충족하기 위한 더 큰 공정 유연성, 생산성 증대 및 비용 최적화 실현

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수지 볼륨과 비용을 최대 80% 절감

수지 활용도를 극대화하고 제품 손실을 방지하는 동적 적재 기술로 수지 볼륨과 비용을 줄이세요.

버퍼 소비 감소

버퍼 볼륨을 최대 2배 줄여 지속가능성을 개선합니다.

확장 가능한 일회용 플랫폼

공정 개발 및 제조 시스템을 위한 동일한 밸브 기술, 레시피, 그리고 흐름 경로 구성으로 스케일업을 간소화합니다.

향상된 연속 생물공정 역량

적응형 공정 제어와 고급 데이터 분석 소프트웨어를 통해 안정적이고 높은 수율의 생산을 실현하세요 - 장시간 연속 공정을 위해 특별히 개발된 솔루션입니다.

다중 컬럼 크로마토그래피 포트폴리오

모든 바이오 공정 도전 과제를 위한 다중 컬럼 크로마토그래피 솔루션

당사의 다중 컬럼 크로마토그래피(MCC) 포트폴리오는 바이오부담 제어, 고역가 병목 현상 등 모든 바이오 공정 도전 과제를 지원하도록 설계되었습니다.장시간 관류 수확

 

 Resolute® BioSMB PDResolute® BioSMB 80Resolute® BioSMB 350
유량 1-100 mL/분5-80 L/시간18-350 리터/시간
Applications공정 개발을 위한 MCC파일럿 및 임상 관류 공정용 MCC 단일 사용 캡처임상 및 상업용 관류 및 배치 공급 공정용 MCC 단일 사용 캡처
스케일공정 개발제조제조
컬럼 유연성 1-16 열1-8 열1-8 열
유동 경로 재사용 가능하고 교체 가능한 공정 개발 플로우킷, 요청 시 새로운 감마 조사 플로우킷 옵션 제공일회용감마선 멸균된플로우킷바이오의약품 제조에 검증된일회용감마선 멸균된생물학적 제조를 위해 검증된 플로우킷

 

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자산 하이라이트

애플리케이션 노트

싸토리우스 레졸루트® 바이오SMB 80 | 350 시스템

다중 컬럼 크로마토그래피 스케일업: 프로세스 개발부터 GMP까지, 다중 제품 시설에서 프로세스 일관성 및 유연성 보장

관련 자산

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Resolute® 바이오SMB PD 시스템

연속식 단일 사용, 다중 컬럼 크로마토그래피 공정 개발 규모.

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레졸루트 BioSC 파일럿 시스템

크로마토그래피 스키드에서 연결된 다운스트림 공정으로 전환.

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결정적인 싸토리우스 BioSMB 80 | 350

임상 및 상업적 규모의 관류 및 배치 생물반응기 공정을 위한 일회용 연속 크로마토그래피 시스템.

사례 연구

싸토리우스 Resolute® BioSMB로 단백질 A 수지 감소 달성

배치 공정에서 연속 관류 공정으로 전환하여 생산성을 높이고 수지 사용량을 줄인 사노피의 사례

성공 사례

결단력 있는® 싸토리우스 BioSMB로 mAB 정제 단계의 생산성 향상

위탁개발생산가 BioSMB 공정을 도입한 후 생산 능력을 혁신했습니다. 비용을 절감하고 생산성을 높인 방법을 확인해보세요.

백서

다단계 크로마토그래피로 전환: 초보자를 위한 가이드

이 백서는 다단계 크로마토그래피를 소개하고, 배치 크로마토그래피에 비해 그 장점을 설명하며, 전환 과정에 대한 단계별 가이드를 제공합니다...

연속 공정으로 품질 리스크 감소 가능

MCC는 생물학적 공정에서 이미 잘 알려진 공정으로, 단일 컬럼 작업에 비해 규제상 상당한 장애물을 초래하지 않습니다.실제로 MCC의 많은 측면들이 더욱 강력하고 안전에 중점을 둔 제조 전략에 기여합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

  • 생물학적 오염 관리를 위한 일회용 밀폐 공정
  • 더 높은 수지 순환으로 데이터 수집 증가 및 편리한 이상 감지
  • 서브 로트 | 배치격리 및 전체 배치 손실 방지
  • 싸토리우스의 컬럼 자격 인증 용이성 덕분에 관리 가능한 기술 이전 및 스케일업(일반적으로 10L 미만)

싸토리우스 전문가들은 MCC로의 전환을 지원하고 위험 평가를 도와드릴 준비가 되어 있습니다.

  • 단일 컬럼 개발과 마찬가지로, 프로세스 개발 및 검증에는 위험 기반 접근 방식을 취해야 합니다.
  • 핵심 매개변수가 조사되고 검증되면, 배치에서 MCC로 전환할 때 품질이 동일하게 유지될 것으로 예상됩니다.

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자주 묻는 질문

다중 컬럼 크로마토그래피(MCC)는 크로마토그래피 작업의 효율성을 높이기 위해 두 개 이상의 컬럼을 사용하는 크로마토그래피 공정을 설명합니다. 일반적으로 MCC는 배치를 더 빠르고 적은 크로마토그래피 미디어로 처리할 수 있도록 연속적이고 중단 없는 공급 유량으로 두 개 이상의 컬럼을 순환시켜 수행됩니다.

크로마토그래피 작업의 로딩 구역에서 열들이 반드시 서로 연결될 필요는 없습니다. 순차적 로딩 없이도 두 개 이상의 열로 작업할 때의 이점이 여전히 존재합니다. 이러한 주요 이점은 연속 로딩과 열 순환입니다. 이를 통해 크로마토그래퍼는 더 적은 수지로 더 빠르게 물질을 처리할 수 있으며, 수지의 순환 횟수를 늘려 수지 활용도를 높일 수 있습니다. 순차적 로딩은 운전 결합 용량을 높일 수 있는 기능을 제공함으로써 이러한 이점을 더욱 확장합니다.

싸토리우스는 순차적 로딩 작업을 "순차적 다중 열 크로마토그래피"(SMCC)라고 칭합니다. 열들이 순차적으로 로딩되지 않을 경우, 싸토리우스는 "배치 다중 열 크로마토그래피"(BMCC)라는 용어를 사용합니다.

MCC에 사용되는 열의 개수에 대한 업계 표준은 없습니다. MCC의 최적 공정 설계는 "열의 개수" 매개변수를 출력으로 하며, 여러 요인을 입력으로 사용합니다. 이러한 입력은 제품 농도, 운전 용량, 공정 지속 시간, 열에서 의도된 순환 횟수 등을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

당사의 크로마토그래피 소프트웨어를 통해 크로마토그래피 전문가들은 표준 단일 컬럼 작동과 같이 크로마토그래피 방법을 쉽게 설계하고 시각화할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 사용자가 기대하는 최적의 성능이나 출력을 달성하기 위해 컬럼의 수를 '균형 있게' 조정할 수 있습니다.

MCC는 새로운 개념이 아닙니다. 이는 단일 컬럼 크로마토그래피 방법에서 활용되는 크로마토그래피 프로세스나 분리 메커니즘을 변경하지 않습니다.

싸토리우스에서는 연속 공정 전문성이 MCC 프로세스를 설계하고 이해하는 데 필수적이어야 한다고 생각하지 않습니다. 당사의 MCC 시스템은 사용자의 크로마토그래피를 간소화하도록 설계되어 프로그래밍, 문제 해결 및 방법 수정을 신속하고 정확하며 철저하게 수행할 수 있습니다. 당사의 애플리케이션 팀은 수백 명의 고객을 교육한 경험이 있으며, 하루의 지식 전달로 새로운 사용자가 MCC 설계를 수행할 수 있다고 확신합니다.

예. 우리는 여러 대륙에서 상업 공정의 캡처 크로마토그래피에 MCC를 구현한 다수의 고객을 보유하고 있습니다. MCC가 상업 생산에 대해 검증될 수 없게 하는 극복할 수 없는 위험이 없다는 것이 입증되었습니다.

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싸토리우스의 스탠다드 레졸루트® 플로우드라이브 SU 크로마토그래피 플랫폼과 같은 일회용 시스템은 상당한 비용 절감을 창출할 수 있습니다.

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공정의 모든 단계에 적합한 최적의 컬럼

싸토리우스 크로마토그래피 컬럼으로 순도와 성능을 극대화하세요 - 확장 가능하고 신뢰할 수 있으며 모든 바이오 공정에 대비된 솔루션입니다.

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