크로마토그래피 포착 과정의 병목 현상을 제거하는 것을 상상해 보세요.

Resolute® BioSMB 플랫폼

일회용 다중 컬럼 크로마토그래피: 공정 개발부터 제조까지

다운스트림 공정 강화는 포획 크로마토그래피에서 시작됩니다. Resolute® BioSMB 플랫폼은 친화성 수지 사용량을 최대 80%까지 줄여 처리량 병목 현상을 해소하고 상당한 비용 절감을 제공하도록 설계되었습니다.

크로마토그래피 방법을 Resolute® BioSMB 다중 컬럼 크로마토그래피로 전환하면 다음과 같은 이점이 있습니다.

  • 수백 건의 크로마토그래피 응용 분야에서 축적된 경험을 바탕으로 검증된 간단하고 명확한 공정입니다.
  • 임상 및 상업용 GMP 생산 모두에 적합한 검증된 솔루션
  • 공장의 유연성이 향상되어 처리량 증가 및 비용 최적화를 통해 생산 목표를 달성할 수 있습니다.

전문가 상담 요청

레진 사용량 및 비용 최대 80% 절감

수지 활용도를 극대화하고 제품 손실을 방지하는 동적 로딩 기술로 수지 사용량과 비용을 절감하십시오.

버퍼 소모량 감소

완충 용량을 최대 2배까지 줄여 지속가능성을 향상시킵니다.

확장 가능한 일회용 플랫폼

공정 개발과 제조 시스템에 동일한 밸브 기술, 레시피 및 유로 구성을 적용하여 규모 확장을 간소화합니다.

향상된 연속 생물공정 기능

적응형 공정 제어 및 고급 데이터 분석 소프트웨어를 통해 안정적이고 높은 수율의 생산을 달성하십시오. 이 소프트웨어는 장시간 연속 공정에 최적화되어 있습니다.

다중 컬럼 크로마토그래피 포트폴리오

모든 생물공정 과제를 위한 다중 컬럼 크로마토그래피 솔루션

당사의 다중 컬럼 크로마토그래피(MCC) 포트폴리오는 미생물 오염 제어, 고농도 병목 현상 등 모든 생물공정 문제를 지원하도록 설계되었습니다.장시간 관류 채취.

 

 Resolute® BioSMB PDResolute® BioSMB 80레졸루트® 바이오SMB 350
유량 1-100mL/분5-80리터/시간18-350리터/시간
응용공정 개발을 위한 MCCMCC 일회용 캡처는 파일럿 및 임상 관류 공정에 사용됩니다.임상 및 상업용 관류 및 유가식 배양 공정을 위한 MCC 일회용 포집
규모프로세스 개발조작조작
컬럼 유연성 1-16열1-8열1-8열
유체 경로 재사용 및 교체가 가능한 공정 개발 플로우 키트이며, 요청 시 감마선 조사 처리된 새로운 플로우 키트 옵션을 이용할 수 있습니다.일회용,감마선 조사플로우킷생물학적 제제 제조에 대해 검증됨일회용,감마선 조사생물학적 제제 제조에 적합하도록 검증된 플로우킷

 

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DSP 크로마토그래피 기술 선택 방법

단일 배치 방식에서 다중 컬럼 크로마토그래피로 전환하면 수지 사용량을 획기적으로 줄여 비용을 절감하고 품질 저하 없이 병목 현상을 해소할 수 있습니다. 이 애니메이션 영상에서는 기존의 단일 컬럼 배치 방식과 다중 컬럼 방식을 이용한 단일클론항체 포획 방법을 비교합니다.

주요 자료

애플리케이션 노트

ResoluteBioSMB 80 | 350 시스템

다중 컬럼 크로마토그래피의 규모 확장: 공정 개발부터 GMP까지, 다양한 제품 생산 시설에서 공정 일관성과 유연성을 보장합니다.

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데이터시트

Resolute® BioSMB PD 시스템

공정 개발 규모의 연속 일회용 다중 컬럼 크로마토그래피.

데이터시트

Resolute® BioSC 파일럿 시스템

크로마토그래피 스키드에서 연결된 하류 공정으로 이동합니다.

데이터시트

Resolute® BioSMB 80 | 350

임상 및 상업 규모의 관류 및 배치 생물반응기 공정을 위한 일회용 연속 크로마토그래피 시스템.

사례 연구

Resolute® BioSMB로의 전송을 통해 단백질 A 수지 환원 달성

사노피가 배치 공정에서 MCC 공정으로 전환하고, 연속 주입 방식으로 규모를 확장하여 생산성을 향상시키면서 레진 사용량을 줄인 과정을 읽어보세요.

성공 사례

ResoluteBioSMB, mAB 포획 단계에서 생산성 향상

CDMO(위탁개발생산기관)가 BioSMB 프로세스를 도입한 후 생산 능력을 혁신적으로 향상시켰습니다. 이 프로세스가 어떻게 비용을 절감하고 생산성을 높였는지 알아보세요.

화이트 페이퍼

다중 컬럼 크로마토그래피로의 전환: 초보자를 위한 가이드

본 백서에서는 다중 컬럼 크로마토그래피를 소개하고, 배치 크로마토그래피에 비해 가지는 장점을 설명하며, 단계별 전환 가이드를 제공합니다.

연속 공정은 품질 위험을 줄일 수 있습니다.

MCC는 생물공정 분야에서 널리 받아들여지고 있는 잘 알려진 공정이며, 단일 컬럼 공정에 비해 규제 측면에서 큰 어려움이 없습니다.실제로 MCC의 여러 측면은 더욱 강력하고 안전 중심적인 제조 전략에 기여합니다. 이러한 측면에는 다음이 포함됩니다.

  • 미생물 오염 관리를 위한 일회용 밀폐형 처리 방식
  • 데이터 수집량 증가 및 편차 감지 용이성을 위한 수지 순환 횟수 증가
  • 하위 로트 | 배치격리하여 전체 배치 손실을 방지합니다.
  • 컬럼 검증이 간편하여(일반적으로 10L 미만) 기술 이전 및 규모 확장이 용이합니다.

싸토리우스 전문가들은 귀사의 MCC 전환을 지원하고 위험 평가를 도와드릴 준비가 되어 있습니다.

  • 단일 컬럼 개발과 마찬가지로 공정 개발 및 검증에도 위험 기반 접근 방식을 취해야 합니다.
  • 핵심 매개변수를 조사하고 검증하면 배치 생산에서 MCC로 전환할 때 품질이 동일하게 유지될 것으로 예상됩니다.

인포그래픽 다운로드

자주 묻는 질문 (FAQ)

다중 컬럼 크로마토그래피(MCC)는 크로마토그래피 공정의 효율을 높이기 위해 하나 이상의 컬럼을 사용하는 방식을 설명하는 용어입니다. 일반적으로 MCC는 연속적이고 중단 없는 유속으로 여러 개의 컬럼을 순환시키면서 수행되므로 배치 처리 속도를 높이고 크로마토그래피 매체 사용량을 줄일 수 있습니다.

아니요, 크로마토그래피 공정에서 컬럼들을 로딩 영역에서 서로 연결할 필요는 없습니다. 하지만 순차적으로 로딩하지 않고도 여러 개의 컬럼을 사용하는 데에는 여러 가지 이점이 있습니다. 가장 큰 이점은 연속 로딩과 컬럼 사이클링입니다. 이를 통해 크로마토그래피 분석가는 더 적은 양의 레진을 사용하면서 시료를 더 빠르게 처리할 수 있으며, 레진 사이클 횟수를 늘려 레진 활용도를 높일 수 있습니다. 순차 로딩은 이러한 이점을 더욱 확장하여 작동 가능한 결합 용량을 증가시킬 수 있도록 해줍니다.

싸토리우스는 컬럼을 순차적으로 로딩하는 방식을 "순차적 다중 컬럼 크로마토그래피(SMCC)"라고 부릅니다. 컬럼을 순차적으로 로딩하지 않는 경우에는 "배치식 다중 컬럼 크로마토그래피(BMCC)"라는 용어를 사용합니다.

MCC에 사용되는 컬럼 개수에 대한 업계 표준은 없습니다. MCC의 최적 공정 설계는 여러 요소를 입력으로 하여 "컬럼 개수"라는 매개변수를 출력으로 도출합니다. 이러한 입력에는 제품 농도, 운영 용량, 공정 시간, 컬럼에서 수행하려는 사이클 횟수 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

당사의 크로마토그래피 소프트웨어는 크로마토그래피 전문가들이 표준 단일 컬럼 작업에서와 같이 크로마토그래피 방법을 쉽게 설계하고 시각화할 수 있도록 지원합니다. 이 소프트웨어는 사용자가 기대하는 최적의 성능 또는 결과를 얻을 수 있도록 컬럼 수를 "균형 있게" 조정할 수 있습니다.

MCC는 새로운 개념이 아닙니다. 단일 컬럼 크로마토그래피 방법에서 사용되는 크로마토그래피 과정이나 분리 메커니즘을 바꾸는 것이 아닙니다.

싸토리우스는 MCC 공정을 설계하고 이해하는 데 연속 공정 전문 지식이 필수적이라고 생각하지 않습니다. 당사의 MCC 시스템은 사용자가 프로그래밍, 문제 해결 및 방법 수정 작업을 신속하고 정확하며 완벽하게 수행할 수 있도록 크로마토그래피를 간소화하도록 설계되었습니다. 당사의 애플리케이션 팀은 수백 명의 고객을 교육한 경험을 바탕으로, 단 하루의 교육만으로도 신규 사용자가 MCC 설계를 수행할 수 있도록 지원한다고 확신합니다.

네. 당사는 여러 대륙에 걸쳐 제조 시설을 보유한 다수의 고객사가 상업 공정에서 포획 크로마토그래피에 MCC를 도입했습니다. MCC가 상업 생산에 적용되기 위한 검증 과정에서 극복할 수 없는 위험 요소는 없다는 것이 입증되었습니다.

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프로세스의 모든 단계에 맞는 적절한 열

확장성, 신뢰성, 그리고 모든 생물공정에 적용 가능한 Sartorius 크로마토그래피 컬럼으로 순도와 성능을 극대화하십시오.

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