캡처 크로마토그래피의 병목 현상을 제거하는 상상

Resolute® BioSMB 플랫폼

프로세스 개발부터 제조까지의 단일 사용 다중 컬럼 크로마토그래피

다운스트림 공정 집약은 포획 크로마토그래피에서 시작됩니다. 친화성 수지 사용을 최대 80% 줄이면서, Resolute® BioSMB 플랫폼은 처리량 병목 현상을 제거하고 상당한 비용 절감을 제공하도록 설계되었습니다.

Resolute® BioSMB 다중 컬럼 크로마토그래피로 크로마토그래피 방법을 전환하면 다음과 같은 이점이 있습니다:

  • 수백 건의 크로마토그래피 응용 사례를 바탕으로 한 간단하고 검증된 프로세스
  • 임상 및 상업용 GMP 생산에 모두 적합한 검증된 솔루션
  • 생산 목표를 충족하기 위한 처리량 증가 및 비용 최적화를 가능하게 하는 더 큰 플랜트 유연성

전문가와 상담

수지 부피 및 비용의 최대 80% 감소

수지 사용량을 최대화하고 제품 손실을 방지하는 동적 로딩 기술로 수지 볼륨과 비용을 절감하세요.

버퍼 소비 감소

버퍼 볼륨을 최대 2배 줄여 지속 가능성 개선

확장 가능한 일회용 플랫폼

프로세스 개발 및 제조 시스템을 위한 동일한 밸브 기술, 레시피, 및 유동 경로 구성을 통해 스케일업을 간소화합니다.

향상된 연속 생물공정 기능

장기 연속 공정을 위해 특별히 설계된 적응형 공정 제어 및 고급 데이터 분석 소프트웨어를 통해 안정적이고 고수율의 운전을 달성합니다.

다중 컬럼 크로마토그래피 포트폴리오

모든 바이오공정 과제를 위한 다중 컬럼 크로마토그래피 솔루션

당사의 다중 컬럼 크로마토그래피(MCC) 포트폴리오는 바이오부담 제어, 고역가 병목 현상, 그리고장기 관류 수확을 포함한 모든 바이오공정 과제를 지원하도록 설계되었습니다.

 

 Resolute® BioSMB PDResolute® BioSMB 80Resolute® BioSMB 350
유량 1-100 mL/분5-80 L/시간18-350 L/시간
Applications공정 개발을 위한 MCC파일럿 및 임상 관류 공정을 위한 MCC 일회용 포집임상 및 상업용 관류 및 배치 배양 공정을 위한 MCC 일회용 포집
규모프로세스 개발제조제조
열 유연성 1-16 열1-8 열1-8 열
유동 경로 재사용 가능하고 교체 가능한 공정 개발 플로우킷, 요청 시 새로운 감마선 조사 플로우킷 옵션 사용 가능일회용,감마선 조사된플로우킷생물학적 제조에 대해 검증됨일회용,감마선 조사된생물학적 제조에 대해 검증된 플로우킷

 

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자산 강조

애플리케이션 노트

Resolute® BioSMB 80 | 350 시스템

다중 컬럼 크로마토그래피 규모 확대: 프로세스 개발부터 GMP까지, 다중 제품 시설에서 프로세스 일관성 및 유연성 보장

관련 자산

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임상 및 상업적 규모의 관류 및 배치 생물반응기 공정을 위한 일회용 연속 크로마토그래피 시스템.

사례 연구

단백질 A 수지 감소를 Resolute® BioSMB로 달성

사노피가 배치에서 MCC 공정으로 전환하고, 연속 관류로 확장하여 생산성을 높이고 수지 사용을 줄인 방법을 알아보세요.

성공 사례

결정적® 바이오SMB가 mAB 포집 단계에서 생산성 향상

CDMO가 바이오SMB 공정을 도입한 후 생산 능력을 혁신했습니다. 비용을 절감하고 생산성을 높인 방법을 알아보세요.

백서

다중 컬럼 크로마토그래피로 전환: 초보자를 위한 가이드

이 백서는 다중 컬럼 크로마토그래피를 소개하고, 배치 크로마토그래피에 비해 장점을 설명하며, 전환 과정에 대한 단계별 가이드를 제공합니다...

연속 공정으로 품질 위험 감소

MCC는 생물학적 공정에서 잘 이해된 프로세스로, 단일 컬럼 작동에 비해 상당한 규제 장애물을 초래하지 않습니다.실제로 MCC의 많은 측면이 더 강력하고 안전에 중점을 둔 제조 전략에 기여합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

  • 더 나은 생물학적 오염 관리를 위한 일회용 밀폐 공정
  • 데이터 수집 증가 및 편리한 이상 감지를 위한 높은 수지 순환
  • 서브 로트 | 배치격리하여 전체 배치 손실 방지
  • 열(보통 10L 미만)의 더 쉬운 자격 인증으로 인한 관리 가능한 기술 이전 및 스케일업

싸토리우스 전문가들은 MCC로의 전환을 지원하고 모든 위험 평가를 지원할 준비가 되어 있습니다.

  • 프로세스 개발 및 검증에 있어 단일 컬럼 개발과 마찬가지로 위험 기반 접근 방식을 취해야 한다
  • 핵심 매개변수가 조사되고 검증되면, 배치에서 MCC로 전환할 때 품질이 동일하게 유지될 것으로 예상된다

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자주 묻는 질문

다중 컬럼 크로마토그래피(MCC)는 크로마토그래피 작업의 효율성을 높이기 위해 두 개 이상의 컬럼을 사용하는 크로마토그래피 프로세스를 설명하는 것입니다. 일반적으로 MCC는 배치를 더 빠르고 적은 크로마토그래피 매체로 처리할 수 있도록 연속적이고 중단 없는 공급 유량으로 두 개 이상의 컬럼을 순환시켜 실행됩니다.

아니요, 크로마토그래피 작업의 로딩 영역에서 컬럼이 반드시 함께 연결될 필요는 없습니다. 순차적 로딩 없이 두 개 이상의 컬럼으로 작동할 때도 여전히 이점이 있습니다. 이러한 주요 이점은 연속 로딩과 컬럼 순환입니다. 이를 통해 크로마토그래퍼는 더 적은 수지로 더 빠르게 재료를 처리하고, 수지의 사이클 수를 늘려 더 높은 수지 활용도를 달성할 수 있습니다.

싸토리우스는 순차적 적재 작업을 "순차적 다중 컬럼 크로마토그래피"(SMCC)로 지칭합니다. 컬럼이 순차적으로 적재되지 않을 경우, 싸토리우스는 "배치 다중 컬럼 크로마토그래피"(BMCC)라는 용어를 사용합니다.

MCC에 사용되는 컬럼 수에 대한 업계 표준은 없습니다. MCC의 최적 공정 설계는 "컬럼 수" 매개변수를 출력으로, 여러 요인을 입력으로 결과를 도출합니다. 이러한 입력 요소는 제품 농도, 운영 용량, 공정 지속 시간, 컬럼의 의도된 사이클 수 등을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

우리의 크로마토그래피 소프트웨어는 크로마토그래퍼가 표준 단일 컬럼 작업과 같이 쉽게 크로마토그래피 방법을 설계하고 시각화할 수 있게 해줍니다. 이 소프트웨어는 사용자가 기대하는 최적의 성능 또는 출력을 달성하기 위해 컬럼 수를 "균형 있게" 조정할 수 있습니다.

MCC는 새로운 개념이 아닙니다. 단일 컬럼 크로마토그래피 방법에서 사용되는 크로마토그래피 프로세스나 분리 메커니즘을 변경하지 않습니다.

싸토리우스에서는 연속 공정 전문성이 MCC 프로세스를 설계하고 이해하는 데 필요하다고 생각하지 않습니다. 우리의 MCC 시스템은 사용자를 위해 크로마토그래피를 단순화하도록 설계되어 프로그래밍, 문제 해결 및 방법 수정을 신속하고 정확하며 철저하게 수행할 수 있습니다. 우리의 애플리케이션 팀은 수백 명의 고객을 교육한 경험이 있으며, 하루의 지식 전달로 새로운 사용자가 MCC 설계를 수행할 수 있다고 확신합니다.

네, 여러 대륙에서 제조하는 다수의 고객들이 상업용 공정에서 캡처 크로마토그래피에 MCC를 구현했습니다. MCC가 상업 생산을 위해 검증될 수 없게 하는 극복할 수 없는 위험은 없다는 것이 입증되었습니다.

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