세포 치료제의 확장성 있고 정밀한 수확 솔루션 변혁

Ksep: GMP 준비 치료제를 위한 확장 가능하고 자동화된 세포 수확

세포 치료제 제조는 GMP 규정 준수를 위해 정밀성, 확장성 및 품질이 필요합니다. 그러나 제조업체들은 세포 생존성 유지, 오염 위험 감소, 복잡한 워크플로우 탐색, 효율적인 확장 등 중요한 과제에 직면해 있으며, 이 모든 것을 짧은 시간 내에 수행해야 합니다.

Ksep 시스템은 역류 원심분리를 통해 부드러운 세포 세척, 농축 및 정제가 가능한 자동화된 일회용 밀폐 시스템으로 이러한 요구를 해결합니다. 확장성과 GMP 규정 준수를 위해 설계된 Ksep은 개발부터 상용화 단계까지 워크플로우를 간소화하여 제조업체가 효율적이고 재현 가능한 세포 치료 공정을 개발하는 데 도움을 줍니다.

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역류 원심분리의 기능적 원리

역류 원심분리: 회수율 및 제품 품질 향상

Ksep 원심분리기는 세포 또는 마이크로캐리어와 같은 입자를 연속적인 배지 또는 완충액 흐름 하에 농축된 유동층으로 유지합니다. 원심력과 유체 흐름의 조화로운 조합을 통해 시스템은 세포에 가해지는 전단력을 최소화하여 기존 원심분리 및 여과 방법과 관련된 일반적인 문제를 해결합니다. 이 혁신적인 접근법은 낮은 수준에서 매우 높은 수준까지 다양한 세포 밀도를 수용하면서 높은 회수율과 제품 품질을 보장합니다.

역류 원심분리 포트폴리오

Ksep: 세포 치료제를 위한 확장 가능한 세포 수확

Ksep 포트폴리오는 CAR-T세포, NK세포, 중간엽 줄기세포, 역분화 줄기세포 등 다양한 치료용 세포 유형의 일관되고 부드러운 세포 처리를 촉진하도록 설계되었습니다. 초기 단계 임상시험과 시장 요구를 위한 확장에 신뢰할 수 있는 성능을 제공합니다.

 

특성Ksep50Ksep400
원심분리 역류력 [g]20001000
사이클당 세포 처리량*최대 100억개최대 800억
최소 출력 용량 범위 [mL]30125
최대 연동 펌프 유량 [L/hr]48114
세포 회수율 [%] 및 세포 생존율 [%]

>90% 유지 시 <5% 변화

공정 용량 (L)0.1-3.5 20-200
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제품 선택

Ksep 50: 세포 치료제 공정의 정밀성 구현

Ksep 50은 90% 이상의 회수율로 세포 공정을 자동화하며, 개발부터 상용화 단계까지 동종유래 치료제에 이상적입니다.

Ksep 400: 스마트한 세포 수확을 위한 확장 가능한 솔루션

성장을 위해 설계됨—폐쇄형, 일회용 Ksep 400 시스템은 파일럿(10 L)부터 중간 규모(200 L)까지 세포 수확을 자동화합니다.

어플리케이션

Ksep 어플리케이션

특허받은 Ksep 시스템 기술은 세포를 제품(첨단 치료제 제조)으로 수확하거나 부산물(mAb 제조)로 폐기하려는 사용자에게 중요한 이점을 제공하는 유일한 확장 가능한 기술입니다.

GMP 준수 워크플로우와 확장 가능한 세포 처리를 위해 특별히 설계된 Ksep 시스템은 초기 단계 개발부터 대규모 생산까지 세포 치료제 제조 과정을 간소화합니다. 싸토리우스의 혁신적인 기술을 통합함으로써, 생물공정은 신뢰할 수 있고 오염 없는 솔루션을 확보하여 개발 일정을 단축하고, 공정 재현성을 향상시키며, 현대 세포 치료제 생산의 요구사항을 충족시킵니다.

정밀성, 효율성, 신뢰성을 갖춘 세포 치료제 워크플로우를 위해 확장 가능하고 자동화된 세포 수확의 골드 스탠다드인 Ksep를 선택하세요.

수확 명확화

Ksep 시스템은 완전 자동화되어 있으며, 세포 수확 중 >90%, 정제 어플리케이션 중 >95%의 제품을 효율적인 제품 변위를 통해 회수하도록 설계되었습니다. 저전단 공정은 세포 파편 또는 단백질분해 효소로 인한 다운스트림 오염을 줄이고 높은 제품 품질을 보장합니다. Ksep 시스템은 CHO 세포 배양 기반 공정을 사용하는 재조합 단백질(예: mAb) 제조에 성공적으로 적용되었습니다.

첨단 치료제 제조의 세포 수확

Ksep 원심분리기는 높은 회수율과 생존율을 유지하면서 세포를 농축할 수 있는 장점을 제공합니다. 이 시스템은 5분 이내에 세포 파편, 사멸 세포, 가벼운 입자성 불순물을 제거할 수 있는 내장 세척 기능을 갖추고 있습니다. 싸토리우스 시스템은 첨단 치료제 제조를 위한 다양한 세포 유형을 처리할 수 있습니다.

세포 치료제 제조용으로 설계됨

세포 치료제용 Ksep 시스템

기존 원심분리 방법은 첨단 치료 과정에서 세포 처리 중 높은 전단력을 발생시켜 세포를 종종 손상시킵니다. Ksep 시스템은 고급 역류 원심분리를 사용하여 전단력을 줄이고 세포 용해 가능성을 낮춰 우수한 생존율과 더 높은 회수율을 얻을 수 있습니다. 이 시스템은 수동 개입의 필요성을 줄이고, 자동화된 일회용 밀폐 시스템을 통해 상업적 제조까지 원활한 규모 확대를 제공하며, 세포와 세포 제품을 오염 위험으로부터 보호하면서 높은 세포 생존율과 품질을 유지합니다.

세포 치료제 제조의 도전 과제

  • 수확 중 발생할 수 있는 전단응력은 세포 손상과 생존율 저하로 이어질 수 있습니다.

  • 개방형 공정 단계와 배치 원심분리는 오염 위험을 증가시킵니다.

  • 부적절한 세척 절차는 낮은 제품 회수율과 품질 저하를 초래할 수 있습니다.

  • 제한된 확장성은 대용량 생산 공정의 수확 능력을 제한합니다.

Ksep 솔루션

  • Ksep 역류 원심분리는 최소한의 전단력을 가하여 높은 세포 품질을 유지하는 온화한 환경을 제공합니다.

  • Ksep 시스템은 세포 수확을 위한 폐쇄형, 일회용 솔루션을 제공하여 오염 위험을 효과적으로 줄입니다.

  • 통합된 자동 세척 단계는 배지 잔류물을 제거하여 제품 품질과 공정 효율성을 향상시킵니다.

  • Ksep은 개발부터 대규모 상업 제조까지 확장 가능한 플랫폼을 제공합니다.

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적용분야 노트

Ksep 역류 원심분리로 T세포 처리 향상

T세포 회수 및 생존성을 최적화하여 우수한 치료 결과를 위한 Ksep 50의 자동화된 밀폐형 세포 처리

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관련 자료

데이터시트

Ksep50 - 연속 역류 원심분리 시스템

PDF 222.4 KB
튜토리얼

Ksep 50 - 제품 튜토리얼

PDF 94.6 KB
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세포 치료제를 위한 확장 가능하고 자동화된 세포 수확

싸토리우스는 첨단 세포 치료제 제조를 위한 확장 가능하고 자동화된 세포 수확 솔루션을 선도합니다. 당사의Ksep 시스템은 최첨단 역류 원심분리 기술을 폐쇄형, 일회용 플랫폼 내에서 활용하여 높은 세포 생존율, 수율, 완전한 GMP 준수를 보장합니다. CAR-T, NK 세포, 중간엽 줄기세포, 역분화 줄기세포를 포함한 중요한 세포 치료제 워크플로우에 최적화된 Ksep는 임상시험에서 상업 생산까지 원활한 규모 확대를 지원합니다. 강력한 자동화와 오염 없는 공정으로 싸토리우스는 개발 일정 단축, 공정 재현성 향상, 신뢰할 수 있는 고품질 세포 치료제 제공을 돕습니다.

  • : 오염 위험 최소화 및 밸리데이션 간소화
  • : 세포에 부드럽고, 높은 수율과 생존율
  • : 공정 개발부터 대규모 GMP 제조까지
  • - 배치 간 규정 준수 및 재현성 지원
  • - 다양한 세포 치료 워크플로우에 최적화

자주 묻는 질문

역류 원심분리는 원심력과 유체 흐름의 반대 방향 힘을 사용하여 유동층에서 세포를 부드럽게 포집하고 분리합니다. Ksep은 이 기술을 활용하여 높은 세포 생존율과 수율을 유지하는 연속적이고 자동화된 세포 수확을 수행합니다.

기존의 배치식 원심분리기와 달리, Ksep는 폐쇄된 일회용 시스템에서 연속 역류 원심분리를 사용합니다. 이 접근법은 세포를 부드럽게 분리하여 높은 생존율과 수율을 유지하면서 오염 위험을 줄입니다. 일관되고 재현 가능한 결과를 제공하는 확장 가능하고 GMP 준수 워크플로우를 지원하며, 첨단 세포 치료제 제조에 이상적입니다.

Ksep 50100mL부터 35L까지의 용량을 처리하는 데 이상적이며Ksep 40020L부터 200L까지의 대규모 어플리케이션을 지원합니다. 두 시스템 모두 CAR-T 세포, NK 세포, 중간엽 줄기세포(MSCs), 유도만능줄기세포(iPSCs) 및 기타 면역 또는 줄기세포 유형을 포함한 다양한 세포 치료 방식에서 높은 회수율과 생존성을 최적화했습니다.

BothKsep 50andKsep 400can collect intact cells, aggregates, and particles 4 microns or larger, making them ideal for harvesting a wide range of cell therapy modalities. These include CAR-T, NK, MSCs, iPSCs and other immune or stem cell types. The systems also efficiently remove microcarriers by trapping them in the chamber using low g-force and high flow rates, while eluting the cells for gentle, high-yield washing, concentration, and harvesting.

Ksep 50andKsep 400초기 임상개발부터 상업적 대규모 제조까지 귀하의 공정과 함께 성장하도록 설계되었습니다. 100 mL부터 200 L까지 원활한 확장성을 가진 Ksep 플랫폼은 다양한 세포 유형에 걸쳐 일관되고 고생존율의 수확을 가능하게 합니다. 폐쇄형 자동화 시스템은 기술 이전을 간소화하고, 오염 위험을 줄이며, 시장 진입 경로를 가속화합니다.

지원 제품

우수한 여과 성능을 제공하는 Sartoclear 뎁스 필터 선택

Sartoclear 뎁스 필터로 효율적인 수확 정제를 해제하세요 - 탁월한 투명도와 신뢰할 수 있는 성능을 위해 설계되었습니다.

Ksep 소모품: 밀폐형, 견고, 수분 내 준비 완료

효율성을 위해 설계됨—Ksep 일회용 키트는 안정적인 성능을 위한 빠르고 안전한 설정과 견고한 밀폐 공정 구현

T세포 및 면역치료제 배지

연구부터 임상까지 우수한 성능과 신뢰성을 제공하는 제노프리, 혈청 무첨가 면역세포 배양 배지

줄기세포 배지

세포 유지와 건강을 촉진하면서 임상 응용으로의 원활한 전환을 보장합니다.

마이크로캐리어

싸토리우스의 6가지 유형의 SoloHill 동물성 단백질 코팅 및 동물 성분 무첨가 마이크로캐리어는 부착성 세포 배양 성장을 지원합니다.

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