확장 가능하고 정밀한 세포 채취 솔루션으로 세포 치료를 혁신하다

Ksep®: GMP 인증 치료제를 위한 확장 가능하고 자동화된 세포 수확 시스템

세포 치료제 제조는 GMP 규정을 준수하기 위해 정밀성, 확장성 및 품질을 요구합니다. 그러나 제조업체는 세포 생존력 유지, 오염 위험 감소, 복잡한 워크플로우 관리, 효율적인 규모 확장 등 여러 가지 중요한 과제에 직면해 있으며, 이 모든 것을 촉박한 기한 내에 달성해야 합니다.

Ksep® 시스템은 자동화된 일회용 밀폐형 시스템으로, 역류 원심분리를 통해 세포를 부드럽게 세척, 농축 및 정제할 수 있어 이러한 요구 사항을 충족합니다. 확장성과 GMP 규정 준수를 고려하여 설계된 Ksep®는 개발 단계부터 상용화 단계까지 워크플로우를 간소화하여 제조업체가 효율적이고 재현 가능한 세포 치료 공정을 개발할 수 있도록 지원합니다.

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역류 원심분리의 작동 원리

역류 원심분리: 회수율 및 제품 품질 향상

Ksep® 원심분리기는 세포나 미세담체와 같은 입자를 연속적인 배지 또는 완충액 흐름 하의 고농도 유동층에 포집합니다. 원심력과 유체 흐름의 조화로운 조합을 통해 세포에 가해지는 전단력을 최소화하여 기존 원심분리 및 여과 방식에서 흔히 발생하는 문제점을 해결합니다. 이 혁신적인 접근 방식은 낮은 세포 밀도부터 매우 높은 세포 밀도까지 광범위한 세포 밀도에 적용 가능하며, 높은 회수율과 제품 품질을 보장합니다.

역류 원심분리 포트폴리오

Ksep®: 세포 치료를 위한 확장 가능한 세포 수확

Ksep® 포트폴리오는 CAR-T 세포, NK 세포, MSC, iPSC 등 다양한 치료용 세포를 채취하는 데 적합한 일관되고 부드러운 세포 처리 공정을 제공하도록 설계되었습니다. 초기 임상 시험과 시장 수요에 따른 규모 확장에 모두 안정적인 성능을 제공합니다.

 

속성Ksep® 50Ksep® 400-OPC
역류 원심력 [g]20001000
사이클당 세포 처리량*최대 100억최대 800억
최소 출력량 범위 [mL]30125
연동 펌프 최대 유량 [L/hr]48114
세포 회수율[%] 및 세포 생존율[%]

5% 미만의 변화에서 90% 이상

처리량(L)0.1-35 20-200
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Ksep® 50: 세포 치료 처리의 정밀도를 향상시키다

Ksep® 50은 90% 이상의 회수율로 세포 처리를 자동화하여 개발 단계부터 상업화 규모에 이르기까지 동종 치료법에 이상적입니다.

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Ksep® 400-OPC: 더욱 스마트한 세포 수확을 위한 확장 가능한 솔루션

성장을 위해 설계된 밀폐형 일회용 Ksep® 400-OPC 시스템은 파일럿 규모(10L)에서 중간 규모(200L)까지 세포 수확을 자동화합니다.

Ksep® 400-OPC를 만나보세요

응용

Ksep® 애플리케이션

특허받은 Ksep® 시스템 기술은 세포를 제품으로 수확(고도 치료제 제조)하거나 부산물로 폐기(단클론항체 제조)하려는 사용자에게 상당한 이점을 제공하는 유일한 확장 가능한 기술입니다.

확장 가능한 세포 처리 및 GMP 규정을 준수하는 워크플로우에 특화된 Ksep® 시스템은 초기 개발 단계부터 대규모 생산에 이르기까지 세포 치료제 제조 공정을 간소화합니다. 싸토리우스의 혁신적인 기술을 통합함으로써, 생물공정은 개발 기간을 단축하고 공정 재현성을 향상시키며 현대 세포 치료제 생산의 요구 사항을 충족하는 신뢰할 수 있고 오염 없는 솔루션을 얻게 됩니다.

확장 가능하고 자동화된 세포 수확 분야의 최고 기준인 Ksep®를 선택하여 정밀성, 효율성 및 신뢰성을 바탕으로 세포 치료 워크플로우를 강화하십시오.

수확량 명확화

Ksep® 시스템은 완전 자동화되어 있으며 효율적인 제품 치환을 통해 세포 수확 시 90% 이상, 정제 공정 시 95% 이상의 제품 회수율을 달성하도록 설계되었습니다. 낮은 전단력을 이용한 공정은 세포 파편이나 단백질 분해 효소로 인한 하류 오염을 줄이고 높은 제품 품질을 보장합니다. Ksep® 시스템은 CHO 세포 배양 기반 공정을 이용한 재조합 단백질(예: 단클론항체) 생산에 성공적으로 적용되어 왔습니다.

첨단 치료제 제조에서의 세포 수확

Ksep® 원심분리기는 높은 회수율과 세포 생존율을 유지하면서 세포를 농축하는 이점을 제공합니다. 이 시스템에는 세포 파편, 사멸 세포 및 미세 입자 불순물을 5분 이내에 제거할 수 있는 세척 기능이 내장되어 있습니다. Sartorius 시스템은 첨단 치료제 제조를 위해 다양한 유형의 세포를 처리할 수 있습니다.

세포 치료제 제조용으로 설계되었습니다.

Ksep® Systems for Cell Therapy

기존의 원심분리 방식은 높은 전단력을 발생시켜 첨단 치료 과정에서 세포 손상을 초래하는 경우가 많습니다. Ksepsystems는 첨단 역류 원심분리 방식을 사용하여 전단력을 감소시키고 세포 용해 가능성을 줄여 세포 생존율과 회수율을 향상시킵니다. 또한, 자동화된 일회용 밀폐 시스템을 통해 수동 개입을 최소화하고, 세포 및 세포 제품을 오염 위험으로부터 보호하면서 높은 세포 생존율과 품질을 유지하여 상업적 생산으로의 원활한 규모 확장을 지원합니다.

세포 치료제 제조의 과제

  • 수확 과정에서 발생할 수 있는 전단 응력은 세포 손상 및 생존력 감소로 이어질 수 있습니다.

  • 개방형 공정 단계와 일괄 원심분리는 오염 위험을 증가시킵니다.

  • 부적절한 세척 절차는 제품 회수율 저하 및 품질 저하로 이어질 수 있습니다.

  • 제한된 확장성은 대량 생산 공정에서 수확 용량을 제한합니다.

Ksep® 솔루션

  • Ksep® 역류 원심분리는 최소한의 전단력을 가하여 세포 품질을 높게 유지하는 데 적합한 부드러운 환경을 제공합니다.

  • Ksep® 시스템은 세포 수확을 위한 밀폐형 일회용 솔루션을 제공하여 오염 위험을 효과적으로 줄입니다.

  • 통합된 자동 세척 단계는 매체 잔류물을 제거하여 제품 품질과 공정 효율성을 향상시킵니다.

  • Ksep®는 개발부터 대규모 상업 생산에 이르기까지 확장 가능한 플랫폼을 제공합니다.

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애플리케이션 노트

Ksep® 역류 원심분리를 통해 T 세포 처리 효율을 향상시키세요

Ksep® 50의 자동화된 폐쇄형 세포 처리 공정을 통해 T 세포 회복률과 생존력을 최적화하여 탁월한 치료 결과를 얻으십시오.

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관련 자료

데이터시트

Ksep50 - SU 연속 역류 원심분리 시스템

PDF 221.7KB
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지도 시간

Ksep® 50 - 제품 사용법 안내

PDF 94.6KB
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세포 치료를 위한 확장 가능하고 자동화된 세포 채취 시스템

싸토리우스는 첨단 세포 치료제 제조를 위한 확장 가능하고 자동화된 세포 수확 솔루션 분야를 선도하고 있습니다.Ksep® 시스템밀폐형 일회용 플랫폼 내에서 최첨단 역류 원심분리 기술을 활용하여 높은 세포 생존율, 수율 및 완벽한 GMP 규정 준수를 보장합니다. CAR-T, NK 세포, MSC 및 iPSC를 포함한 주요 세포 치료 워크플로우에 최적화된 Ksep®는 임상 시험에서 상업 생산까지 원활한 스케일업을 지원합니다. 강력한 자동화 및 오염 없는 공정을 통해 Sartorius는 개발 기간을 단축하고 공정 재현성을 향상시키며 신뢰할 수 있는 고품질 세포 치료제를 제공합니다.

  • 오염 위험을 최소화하고 검증을 간소화합니다.
  • 세포에 순하고, 수율이 높으며, 생존율이 우수함
  • 공정 개발부터 대규모 GMP 제조까지
  • - 배치 간 규정 준수 및 재현성을 지원합니다.
  • 다양한 세포 치료 워크플로우에 최적화되어 있습니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

역류 원심분리는 원심력과 유체 흐름이라는 상반된 힘을 이용하여 유동층에서 세포를 부드럽게 포집하고 분리합니다. Ksep®는 이 기술을 활용하여 높은 세포 생존율과 수율을 유지하는 연속 자동화 세포 수확을 구현합니다.

기존의 배치식 원심분리기와 달리 Ksep®는 밀폐된 일회용 시스템에서 연속 역류 원심분리 방식을 사용합니다. 이 방식은 세포를 부드럽게 분리하여 높은 세포 생존율과 수율을 유지하는 동시에 오염 위험을 줄입니다. 확장 가능하고 GMP 규정을 준수하는 워크플로우를 지원하며, 일관되고 재현 가능한 결과를 제공하여 첨단 세포 치료제 제조에 이상적입니다.

Ksep® 50100mL부터 최대 35L까지의 용량을 처리하는 데 이상적입니다.Ksep® 40020L에서 200L에 이르는 대규모 적용을 지원합니다. 두 시스템 모두 CAR-T 세포, NK 세포, 중간엽 줄기세포(MSC), 유도 만능 줄기세포(iPSC) 및 기타 면역 세포 또는 줄기세포 유형을 포함한 광범위한 세포 치료법에서 높은 회수율과 생존율을 위해 최적화되어 있습니다.

둘 다Ksep® 50그리고Ksep® 400이 시스템은 4미크론 이상의 손상되지 않은 세포, 응집체 및 입자를 수집할 수 있어 CAR-T, NK, MSC, iPSC 및 기타 면역 세포 또는 줄기 세포 유형을 포함한 다양한 세포 치료법에 이상적입니다. 또한 낮은 중력 가속도와 높은 유속을 이용하여 챔버 내에 미세 운반체를 포집함으로써 효율적으로 제거하는 동시에 세포를 용출하여 부드럽고 높은 수율의 세척, 농축 및 수확을 가능하게 합니다.

Ksep® 50그리고 Ksep® 400Ksep® 플랫폼은 초기 임상 개발부터 상업 규모 생산에 이르기까지 귀사의 공정과 함께 성장하도록 설계되었습니다. 100mL에서 200L까지 원활한 확장이 가능한 이 플랫폼은 다양한 세포 유형에서 일관되고 높은 생존율의 세포 배양을 가능하게 합니다. 폐쇄형 자동화 시스템은 기술 이전을 간소화하고 오염 위험을 줄이며 시장 출시 기간을 단축합니다.

지원 제품

탁월한 성능을 선사하는 심층 여과 솔루션 Sartoclear®

우수한 투명도와 안정적인 성능을 위해 설계된 Sartoclear® 심층 필터로 효율적인 세포 회수 정징화를 실현해 보세요.

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Ksep® 소모품: 밀폐형, 견고함, 몇 분 내 사용 가능

효율성을 위해 설계된 Ksep® 일회용 키트는 빠르고 안전한 설치와 견고한 폐쇄형 프로세스를 통해 안정적인 성능을 제공합니다.

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T세포 및 면역요법 미디어

연구에서 임상에 이르기까지 탁월한 성능과 신뢰성을 제공하는 무혈청, 무이종양 배지를 이용한 면역세포 배양

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줄기세포 배지

세포 유지 및 건강을 증진하는 동시에 임상 적용으로의 원활한 전환을 보장합니다.

미디어 탐색

마이크로캐리어

SoloHill®는 동물성 단백질 코팅 및 동물성 성분 무첨가 마이크로캐리어 6종을 제공하여 부착성 세포 배양 성장을 지원합니다.

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